Kontrolowane placebo i ropinirol badanie SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet Badawczy ds. Nieuleczalnych Chorób Neurodegeneracyjnych określonych przez MHLW (1995)”.
• Uczestnik ma 30 i więcej i mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Hoehn & Yahr etap 2-4 (na czas).
• Całkowity wynik UPDRS Part 3 wynosi ponad 10 w teście przesiewowym (na czas).
• Pacjent przyjmuje stabilną dawkę L-dopy bez zmian w dziennej dawce lub schemacie dawkowania przez co najmniej 28 dni przed początkowym leczeniem SPM 962.
• Podmiot ma którykolwiek z następujących problematycznych objawów; 1) Zjawisko ścierania się (w tym chód zamrożony w czasie przerwy i dystonia w czasie przerwy) 2) Zjawisko włączania i wyłączania 3) Zjawisko opóźnionego włączania i/lub niedziałania 4) Dyskineza 5) Niedostateczna kontrola L-dopą.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym SPM962 i przyjmował badany produkt (IP).
• Podmiot ma objawy psychiatryczne, np. splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjent, u którego SBP spadło o co najmniej 30 mmHg z pozycji leżącej do stojącej na podstawie oceny podciśnienia ortostatycznego lub pacjent, u którego na początku badania wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne.
• Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji i innych.
• Pacjent, u którego wystąpiły powikłania lub poważne choroby serca lub arytmia w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 w klasyfikacji NYHA, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie komór, zawał mięśnia sercowego) zawał w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub powikłanie dławicy piersiowej).
• Pacjenci mają odstęp QTc >450 ms dwukrotnie podczas badania przesiewowego. Badany ma średni odstęp QTc z dwóch zapisów EKG > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na początku badania.
• Podmiot ma wrodzony zespół wydłużonego QT.
• Osoba, u której poziom potasu w surowicy wynosi < 3,5 mEq/l w teście przesiewowym.
• Podmiot ma stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST(GOT) lub ALT(GPT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 IU/l) w teście przesiewowym lub cierpi na powikłania aktywna faza przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
• Pacjent ma BUN >= 30 mg/dl lub kreatyninę w surowicy >= 2,0 mg/dl w teście przesiewowym.
• Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny.
• Pacjent ma historię znanej nietolerancji/nadwrażliwości na ropinirol i/lub niepożądane reakcje na lek, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie leczenia.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
• Podmiot otrzymuje terapię zabronionym lekiem określonym w protokole badania.
• Pacjent ma historię pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu.
• Pacjent ma demencję, w tym DLB i PDD (wynik MMSE <= 24 przy badaniu przesiewowym).
• Osoba, która ma powikłanie lub historię złośliwej choroby nowotworowej lub była leczona z powodu tej choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
• Podmiot, który nie jest w stanie prawidłowo zapisywać informacji w dzienniku.
• Uczestnik uczestniczy w innej próbie IP lub otrzymał inne IP w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
• Badacz ocenia, że ​​przedmiot jest nieodpowiedni jako przedmiot badań z innych powodów.