진행성 파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 위약 및 로피니롤 대조 연구

포함 기준:

• "MHLW 지정 난치성 신경퇴행성 질환 연구 위원회에서 정한 진단 기준(1995)"에 따라 파킨슨병으로 진단된 피험자.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 30세 이상 80세 미만입니다.
• Hoehn & Yahr 스테이지 2-4(정시).
• 스크리닝 테스트(정시)에서 총 UPDRS Part 3 점수가 10점 이상입니다.
• 피험자는 SPM 962의 초기 치료 전 최소 28일 동안 1일 용량 또는 용량 요법에 변화가 없는 안정적인 용량의 L-도파를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 다음과 같은 문제 증상이 있습니다. 1) 웨어링 오프 현상(오프 시간의 얼어붙은 보행 및 오프 시간의 근긴장이상 포함) 2) 온/오프 현상 3) 지연 온 및/또는 비온 현상 4) 이상운동증 5) L-dopa로 잘 조절되지 않음.

제외 기준:

• 이전에 SPM962의 임상시험에 참여하여 조사 제품(IP)을 복용한 피험자.
• 피험자는 정신과적 증상을 보입니다. 혼돈, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 선별 검사 또는 기준선에서의 비정상적인 행동.
• 기립성 저혈압 평가에 기초하여 누운 자세에서 기립 자세로 SBP가 최소 30mmHg 감소한 피험자 또는 기준선에서 기립성 저혈압이 발생한 피험자.
• 피험자는 간질, 경련 및 기타 병력이 있습니다.
• 심각한 심장 질환 또는 부정맥(예: NYHA 분류에서 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전한 좌각 차단, 동통 증후군, 심실 세동, 심근 선별검사 전 12개월 이내 경색 또는 협심증 합병증).
• 피험자는 스크리닝 시 QTc 간격 >450msec를 두 번 가집니다. 피험자는 기준선에서 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과의 두 ECG의 평균 QTc 간격을 가집니다.
• 피험자는 선천적으로 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
• 선별 검사에서 혈청 칼륨 수치가 < 3.5mEq/L인 피험자.
• 대상자는 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 선별 검사에서 기준 범위 상한치(또는 >= 100 IU/L)의 2.5배를 초과하거나 다음과 같은 합병증을 앓고 있습니다. 만성 간염 또는 간경화의 활성 단계.
• 피험자는 스크리닝 테스트에서 BUN >= 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가집니다.
• 피험자는 경피 패치와 같은 국소 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 로피니롤에 대해 알려진 불내성/과민성 및/또는 피험자가 치료를 받지 못하게 하는 약물 부작용의 병력이 있습니다.
• 시험 대상자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성입니다.
• 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 약물로 치료를 받고 있습니다.
• 대상은 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 또는 태아 조직 이식 병력이 있습니다.
• 피험자는 DLB 및 PDD를 포함하는 치매를 앓고 있습니다(MMSE 점수 <= 스크리닝 시 24).
• 악성종양질환의 합병증 또는 병력이 있거나 선별검사 전 12개월 이내에 해당 질환에 대한 치료를 받은 자.
• 피험자는 동의할 수 없습니다.
• 일기에 정보를 제대로 기록할 수 없는 피험자.
• 피험자는 연구 치료 시작 전 12주 이내에 IP의 다른 시험에 참여하거나 다른 IP를 받았습니다.
• 조사자는 피험자가 다른 이유로 피험자로 적합하지 않다고 판단합니다.