Une étude contrôlée par placebo et ropinirole pour SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Critère d'intégration:

• Sujet diagnostiqué comme ayant la maladie de Parkinson conformément aux "Critères de diagnostic établis par le Comité de recherche sur les maladies neurodégénératives incurables spécifiées par le MHLW (1995)".
• Le sujet est âgé de 30 ans et plus et de moins de 80 ans au moment du consentement éclairé.
• Hoehn & Yahr étape 2-4 (à l'heure).
• Le score total UPDRS Partie 3 est supérieur à 10 au test de dépistage (à temps).
• Le sujet reçoit une dose stable de L-dopa sans modification de la dose quotidienne ou du schéma posologique pendant au moins 28 jours avant le traitement initial de SPM 962.
• Le sujet présente l'un des symptômes problématiques suivants ; 1) Phénomène d'épuisement (y compris démarche figée à l'heure d'arrêt et dystonie à l'heure d'arrêt) 2) Phénomène d'activation et de désactivation 3) Phénomène d'activation retardée et/ou de non-activation 4) Dyskinésie 5) Pas bien contrôlé avec la L-dopa.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant déjà participé à un essai clinique de SPM962 et pris le produit expérimental (IP).
• Le sujet présente des symptômes psychiatriques, par ex. confusion, hallucination, délire, excitation, délire, comportement anormal au test de dépistage ou au départ.
• Sujet dont la PAS diminue d'au moins 30 mmHg de la position couchée à la position debout sur la base de l'évaluation de l'hypotension orthostatique, ou sujet qui développe une hypotension orthostatique au départ.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions et autres.
• Sujet qui a des complications ou des antécédents de maladies cardiaques graves ou d'arythmie (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 dans la classification NYHA, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, bloc de branche gauche complet, maladie du sinus, fibrillation ventriculaire, myocarde infarctus dans les 12 mois précédant le test de dépistage ou une complication d'angine de poitrine).
• Les sujets ont un intervalle QTc> 450 msec deux fois lors du dépistage. Le sujet a un intervalle QTc moyen de deux ECG> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes au départ.
• Le sujet a un syndrome du QT long congénital.
• Sujet dont le taux de potassium sérique est < 3,5 mEq/L au test de dépistage.
• Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou >= 100 UI/L) au test de dépistage, ou souffre de complications de phase active de l'hépatite chronique ou de la cirrhose du foie.
• Le sujet a BUN> = 30 mg / dL ou créatinine sérique> = 2,0 mg / dl lors du test de dépistage.
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique à des agents topiques tels que le patch transdermique.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance/d'hypersensibilité connue au ropinirole et/ou de réactions indésirables aux médicaments qui empêchent le sujet de recevoir un traitement.
• Le sujet est enceinte ou allaite ou une femme qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
• Le sujet reçoit un traitement avec un médicament interdit spécifié dans le protocole d'étude.
• Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal.
• Le sujet est atteint de démence, y compris DLB et PDD (score MMSE <= 24 lors du dépistage).
• Sujet qui a une complication ou des antécédents de maladie néoplasique maligne, ou qui a reçu un traitement pour la maladie dans les 12 mois précédant le test de dépistage.
• Le sujet est incapable de donner son consentement.
• Sujet qui est incapable d'enregistrer correctement des informations dans un journal.
• Le sujet participe à un autre essai d'IP ou a reçu d'autres IP dans les 12 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• L'enquêteur juge que le sujet est inapproprié en tant que sujet d'étude avec d'autres raisons.