Eine placebo- und Ropinirol-kontrollierte Studie für SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Proband, bei dem gemäß den „Diagnosekriterien des Forschungsausschusses für MHLW-spezifische intraktable neurodegenerative Erkrankungen (1995)“ eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 30 Jahre und älter und jünger als 80 Jahre.
• Hoehn & Yahr Etappe 2-4 (pünktlich).
• Die Gesamtpunktzahl für UPDRS Teil 3 liegt beim Screening-Test über 10 (pünktlich).
• Der Proband erhält mindestens 28 Tage vor der ersten Behandlung mit SPM 962 eine stabile Dosis L-Dopa ohne Änderung der Tagesdosis oder des Dosierungsschemas.
• Das Subjekt weist eines der folgenden problematischen Symptome auf: 1) Wearing-off-Phänomen (einschließlich eingefrorener Gang zur Off-Zeit und Dystonie zur Off-Zeit) 2) On- und Off-Phänomen 3) Delayed-on- und/oder No-on-Phänomen 4) Dyskinesie 5) Mit L-Dopa nicht gut kontrolliert.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der zuvor an einer klinischen Studie zu SPM962 teilgenommen und das Prüfpräparat (IP) eingenommen hat.
• Die Person hat psychiatrische Symptome, z.B. Verwirrtheit, Halluzination, Wahnvorstellung, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten beim Screening-Test oder bei Studienbeginn.
• Proband, dessen SBP basierend auf der Beurteilung der orthostatischen Hypotonie von der Rücken- in die Stehposition um mindestens 30 mmHg abfällt, oder Proband, der zu Studienbeginn eine orthostatische Hypotonie entwickelt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen und anderem.
• Proband mit Komplikationen oder einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder Arrhythmien (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 in der NYHA-Klassifikation, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, vollständiger Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Kammerflimmern, Myokard). Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Test oder eine Komplikation einer Angina pectoris).
• Die Probanden haben beim Screening zweimal ein QTc-Intervall >450 ms. Das durchschnittliche QTc-Intervall aus zwei EKGs des Probanden beträgt zu Studienbeginn >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen.
• Das Subjekt hat ein angeborenes langes QT-Syndrom.
• Proband, dessen Serumkaliumspiegel beim Screening-Test < 3,5 mEq/L beträgt.
• Der Proband weist beim Screening-Test einen Gesamtbilirubinwert von >= 3,0 mg/dL oder AST(GOT) oder ALT(GPT) von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs (oder >= 100 IU/L) auf oder leidet an Komplikationen aktive Phase einer chronischen Hepatitis oder Leberzirrhose.
• Der Proband hat beim Screening-Test einen BUN-Wert von >= 30 mg/dl oder einen Serumkreatininwert von >= 2,0 mg/dl.
• Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf topische Wirkstoffe wie transdermale Pflaster.
• Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol und/oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt, die eine Behandlung verhindern.
• Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
• Der Proband erhält eine Therapie mit verbotenen Arzneimitteln, die im Studienprotokoll aufgeführt sind.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation.
• Das Subjekt leidet an Demenz, einschließlich DLB und PDD (MMSE-Score <= 24 beim Screening).
• Proband, bei dem eine Komplikation oder Vorgeschichte einer bösartigen neoplastischen Erkrankung vorliegt oder der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Test eine Behandlung für die Erkrankung erhalten hat.
• Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
• Person, die nicht in der Lage ist, Informationen ordnungsgemäß in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
• Der Proband nimmt an einer anderen IP-Studie teil oder hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung andere IPs erhalten.
• Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass das Subjekt aus anderen Gründen als Studienfach ungeeignet ist.