進行性パーキンソン病患者を対象としたSPM 962のプラセボおよびロピニロール対照研究

包含基準:

• 「厚生労働省指定難治性神経変性疾患研究委員会が定めた診断基準（1995年）」に基づきパーキンソン病と診断された者。
• 対象者はインフォームドコンセント時の年齢が30歳以上80歳未満である。
• ホーン＆ヤールステージ2-4（予定通り）。
• スクリーニングテストで UPDRS パート 3 の合計スコアが 10 を超えています (時間通り)。
• 被験者は、SPM 962の初回治療前の少なくとも28日間、1日の用量または投与計画に変更がなく、安定した用量のL-ドーパを服用している。
• 対象には以下の問題の症状のいずれかが見られます。 1) ウェアリング オフ現象 (オフ時のすくみ歩行およびオフ時のジストニアを含む) 2) オンとオフの現象 3) オン遅延および/または非オン現象 4) ジスキネジア 5) L-ドーパで十分に制御されていない。

除外基準:

• 以前にSPM962の臨床試験に参加し、治験薬（IP）を服用したことのある被験者。
• 対象には精神症状がある。 スクリーニング検査またはベースラインでの混乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動。
• 起立性低血圧の評価に基づいて仰臥位から​​立位までのSBPが少なくとも30 mmHg低下した対象、またはベースラインで起立性低血圧を発症した対象。
• 被験者にはてんかん、けいれんなどの既往歴がある。
• -重篤な心疾患または不整脈の合併症または既往歴のある被験者（例、NYHA分類のクラス3または4のうっ血性心不全、2度または3度の房室ブロック、完全左脚ブロック、洞不全症候群、心室細動、心筋症）スクリーニング検査前12か月以内の梗塞、または狭心症の合併症）。
• 被験者はスクリーニング時に QTc 間隔が 450 ミリ秒を 2 回超えています。 被験者は、ベースライン時に 2 つの ECG からの平均 QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超えています。
• 被験者は先天性QT延長症候群を患っています。
• スクリーニング検査における血清カリウム値が3.5mEq/L未満の対象者。
• -対象はスクリーニング検査で総ビリルビン>= 3.0 mg/dL、またはAST(GOT)またはALT(GPT)が基準範囲の上限(または>= 100 IU/L)の2.5倍を超える、または以下の合併症を患っている。慢性肝炎または肝硬変の活動期。
• 被験者はスクリーニング検査でBUN >= 30 mg/dl、または血清クレアチニン >= 2.0 mg/dlを有する。
• 被験者には経皮パッチなどの局所薬剤に対するアレルギー反応の既往歴がある。
• 対象には、ロピニロールに対する既知の不耐性/過敏症、および/または対象の治療を妨げる副作用の既往歴がある。
• 被験者は妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性です。
• 被験者は研究計画書で指定された禁止薬物による治療を受けている。
• 対象には淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある。
• 被験者はDLBおよびPDDを含む認知症を患っている（スクリーニング時のMMSEスコア<= 24）。
• 悪性腫瘍性疾患の合併症または病歴がある対象、またはスクリーニング検査前12か月以内に疾患の治療を受けた対象。
• 被験者は同意することができません。
• 日記に情報を適切に記録できない被験者。
• 被験者はIPの別の治験に参加しているか、研究治療開始前の12週間以内に他のIPを受けている。
• その他の理由により研究者が研究対象として不適当と判断した場合。