Uno studio controllato con placebo e ropinirolo per SPM 962 in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

Criterio di inclusione:

• Soggetto con diagnosi di morbo di Parkinson in accordo con i "Criteri diagnostici stabiliti dal Comitato di ricerca sulle malattie neurodegenerative intrattabili specificate dal MHLW (1995)".
• Il soggetto ha 30 anni e più e meno di 80 anni al momento del consenso informato.
• Hoehn & Yahr fase 2-4 (in orario).
• Il punteggio totale UPDRS Parte 3 è superiore a 10 al test di screening (in tempo).
• Il soggetto assume una dose stabile di L-dopa senza modifiche della dose giornaliera o del regime posologico per almeno 28 giorni prima del trattamento iniziale di SPM 962.
• Il soggetto presenta uno dei seguenti sintomi problematici; 1) Fenomeno di logoramento (compresa l'andatura congelata al momento della pausa e la distonia al momento della pausa) 2) Fenomeno di attivazione e disattivazione 3) Fenomeno di attivazione ritardata e/o assenza di attivazione 4) Discinesia 5) Non ben controllato con L-dopa.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha precedentemente partecipato a una sperimentazione clinica di SPM962 e ha assunto il prodotto sperimentale (IP).
• Il soggetto ha sintomi psichiatrici, ad es. confusione, allucinazioni, delirio, eccitazione, delirio, comportamento anormale al test di screening o al basale.
• - Soggetto il cui SBP diminuisce di almeno 30 mmHg dalla posizione supina a quella eretta in base alla valutazione dell'ipotensione ortostatica o soggetto che sviluppa ipotensione ortostatica al basale.
• Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni e altro.
• Soggetto che ha complicazioni o una storia di gravi malattie cardiache o aritmie (p. es., insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 nella classificazione NYHA, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistra completo, sindrome del seno malato, fibrillazione ventricolare, infarto nei 12 mesi precedenti il ​​test di screening o una complicazione dell'angina pectoris).
• I soggetti hanno un intervallo QTc >450 msec due volte allo screening. Il soggetto ha un intervallo QTc medio da due ECG >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine al basale.
• Il soggetto ha la sindrome congenita del QT lungo.
• Soggetto il cui livello di potassio sierico è < 3,5 mEq/L al test di screening.
• Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o >= 100 UI/L) al test di screening, o soffre di complicazioni di fase attiva di epatite cronica o cirrosi epatica.
• Il soggetto ha BUN >= 30 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dL al test di screening.
• Il soggetto ha una storia di reazione allergica ad agenti topici come il cerotto transdermico.
• - Il soggetto ha una storia di intolleranza/ipersensibilità nota al ropinirolo e/o reazioni avverse al farmaco che impediscono al soggetto di ricevere il trattamento.
• Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci proibiti specificati nel protocollo dello studio.
• Il soggetto ha una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale.
• Il soggetto ha demenza, inclusi DLB e PDD (punteggio MMSE <= 24 allo screening).
• Soggetto che ha una complicanza o una storia di malattia neoplastica maligna o ha ricevuto un trattamento per la malattia entro 12 mesi prima del test di screening.
• Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
• Soggetto che non è in grado di registrare correttamente le informazioni in un diario.
• - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione di IP o ha ricevuto altri IP entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
• L'investigatore giudica quel soggetto inappropriato come soggetto di studio per altri motivi.