Плацебо- и ропинирол-контролируемое исследование SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• У субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с «Диагностическими критериями, установленными Исследовательским комитетом трудноизлечимых нейродегенеративных заболеваний, указанных MHLW (1995)».
• Субъекту 30 лет и больше, но меньше 80 лет на момент информированного согласия.
• Hoehn & Yahr стадии 2-4 (вовремя).
• Общий балл UPDRS, часть 3, превышает 10 при скрининговом тесте (вовремя).
• Субъект получает стабильную дозу леводопы без изменения суточной дозы или режима дозирования в течение как минимум 28 дней до начала лечения SPM 962.
• Субъект имеет любой из следующих проблемных симптомов; 1) Феномен ослабления (включая застывшую походку в нерабочее время и дистонию в нерабочее время) 2) Феномен включения и выключения 3) Феномен замедленного включения и/или отсутствия включения 4) Дискинезия 5) Плохо контролируется леводопой.

Критерий исключения:

• Субъект, который ранее участвовал в клиническом испытании SPM962 и принимал исследуемый продукт (IP).
• Субъект имеет психические симптомы, т.е. спутанность сознания, галлюцинации, бред, возбуждение, делирий, аномальное поведение при скрининговом тесте или исходном уровне.
• Субъект, у которого САД снижается не менее чем на 30 мм рт. ст. из положения лежа в положение стоя на основании оценки ортостатической гипотензии, или субъект, у которого исходно развивается ортостатическая гипотензия.
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией, судорогами и прочим.
• Субъект с осложнениями или серьезными сердечными заболеваниями или аритмиями в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации NYHA, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, фибрилляция желудочков, инфаркт миокарда). инфаркт в течение 12 месяцев до скринингового теста или осложнение стенокардии).
• Субъекты имеют интервал QTc> 450 мс дважды при скрининге. У субъекта средний интервал QTc по двум ЭКГ > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин на исходном уровне.
• У субъекта врожденный синдром удлиненного интервала QT.
• Субъект, у которого уровень калия в сыворотке < 3,5 мэкв/л при скрининговом тесте.
• Субъект имеет общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза выше верхней границы референтного диапазона (или >= 100 МЕ/л) при скрининговом тесте, или страдает от осложнений активная фаза хронического гепатита или цирроза печени.
• У субъекта АМК >= 30 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл при скрининговом тесте.
• У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на местные агенты, такие как трансдермальный пластырь.
• Субъект имеет в анамнезе известную непереносимость/гиперчувствительность к ропиниролу и/или побочные реакции на лекарственные средства, которые не позволяют субъекту получать лечение.
• Субъект беременна или кормит грудью, или женщина, которая планирует беременность во время испытания.
• Субъект получает терапию запрещенным препаратом, указанным в протоколе исследования.
• Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
• У субъекта деменция, включая DLB и PDD (оценка MMSE <= 24 при скрининге).
• Субъект, имеющий осложнение или злокачественное новообразование в анамнезе или получавший лечение от этого заболевания в течение 12 месяцев до скринингового теста.
• Субъект не может дать согласие.
• Субъект, который не может правильно записывать информацию в дневник.
• Субъект участвует в другом испытании IP или получил другие IP в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
• Исследователь считает, что предмет не подходит в качестве предмета исследования по другим причинам.