Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus oraalista iksatsomib plus lenalidomidista ja deksametasonista aikuisilla aasialaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus MLN9708 Plus -lenalidomidista ja deksametasonista aikuisilla aasialaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suun kautta otettavan iksatsomibin (MLN9708) farmakokinetiikkaa (PK) ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa aikuisille aasialaisille osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke oli iksatsomibi. Iksatsomibia testattiin aikuisten aasialaisten ihmisten hoitoon, joilla oli uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimukseen osallistui 43 potilasta. Osallistujat ilmoittautuivat vastaanottamaan:

  • Iksatsomibi 4 mg + lenalidomidi 25 mg + deksametasoni 40 mg.

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan iksatsomibikapseleita suun kautta päivinä 1, 8 ja 15; lenalidomidikapselit, suun kautta, päivinä 1 - 21; ja deksametasonitabletit suun kautta 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus (jopa 20 sykliä).

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Singaporessa, Hongkongissa ja Etelä-Koreassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 577 päivää. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otettiin yhteyttä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä-Aasialaiset mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Osallistujat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1-3 aiempaa hoitoa
  • Täytä kliinisen laboratorion kriteerit protokollan mukaisesti
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat menopaussin jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä; on myös noudatettava lenalidomidin raskauden ehkäisyohjelman ohjeita
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ja heidän on noudatettava lenalidomidiraskauden ehkäisyohjelman ohjeita
  • Täytyy pystyä ottamaan samanaikaisesti aspiriinia 325 mg päivässä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Infektio, joka vaatii systemaattisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aiemman kemoterapian vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • Sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) vahvoilla estäjillä, vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla systeeminen hoito tai Ginko biloban tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Waldenströmin makroglobulinemian, POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset), plasmasoluleukemian, primaarisen amyloidoosin, myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän diagnoosi
  • Todisteita nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä nielemistä tai iksatsomibin sietokykyä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä
  • Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai mitä tahansa täysin resektoitua karsinoomaa in situ
  • Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksatsomibi + lenalidomidi + deksametasoni
Iksatsomibi 4 mg, kapselit, suun kautta kerran päivinä 1, 8 ja 15; lenalidomidi 25 mg, kapselit, suun kautta kerran päivinä 1-21; ja deksametasoni 40 mg, tabletit, suun kautta kerran 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes tauti etenee (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus (enintään 20 sykliä)
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Iksatsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Iksatsomibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika iksatsomibin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika iksatsomibin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen iksatsomibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 1 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen iksatsomibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 15 ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivään 28 asti)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittavaikutuksista, joiden tutkija katsoi mahdollisesti liittyvän hoitoon: 1. Asteen 4 neutropenia, joka kestää vähintään 7 peräkkäistä päivää; 2. Asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/tai infektio; 3. Asteen 4 trombosytopenia vähintään 7 peräkkäistä päivää; 4. Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; 5. Verihiutalemäärä <10 000/mm^3; 6. asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia; 7. Asteen 3 tai suurempi pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisen antiemeettisen estolääkityksen käytöstä huolimatta; 8. Asteen 3 tai sitä korkeampi ripuli, joka ilmeni maksimaalisesta tukihoidosta huolimatta; 9. Mikä tahansa muu asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus seuraavin poikkeuksin: asteen 3 nivelsärky/myalgia, < 1 viikko, asteen 3 väsymys; 10. > 2 viikon viive seuraavassa hoitojaksossa; 11. Muut yhdistelmätutkimuksen lääkkeeseen liittyvät ei-hematologiset toksisuudet ≥ aste 2, jotka tutkijan mielestä vaativat tutkimuslääkkeen käytön lopettamista.
Kierto 1 (päivään 28 asti)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu ≥aste 3:n intensiteetin haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin mitkä tahansa testitulokset, jotka havaittiin yli kliinisesti hyväksyttävien rajojen tutkijan harkinnan mukaan. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, jotka on raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)
Selvästi epänormaalit elintoimintojen kriteerit täyttävien osallistujien määrä sisälsi diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen, suun lämpötilan, hengitystiheyden ja ruumiinpainon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (577 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras vastaus -luokka
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 3, päivään 1 taudin etenemiseen (noin 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai säilyttävät parhaan vasteluokan hoitojakson aikana, ilmoitettiin. Paras vastaus sisältää täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR). Vastaus arvioitiin IMWG-kriteerien mukaan. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia.
Syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 3, päivään 1 taudin etenemiseen (noin 20 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen dokumentointipäivästä etenevän taudin päivämäärään (noin 20 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (PR, VGPR tai CR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärän välillä. IMWG-kriteerien mukaan: CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien ja ≤5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia.
Vahvistetun vasteen dokumentointipäivästä etenevän taudin päivämäärään (noin 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • HKUCTR-1593 (Rekisterin tunniste: HKUCTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa