Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze 1 perorálního Ixazomibu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých asijských účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

20. března 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie farmakokinetiky a snášenlivosti fáze 1 perorálního MLN9708 plus lenalidomidu a dexamethasonu u dospělých asijských pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie fáze 1 je charakterizovat farmakokinetiku (PK) a snášenlivost perorálního ixazomibu (MLN9708) při podávání v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u dospělých asijských účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii byl ixazomib. Ixazomib byl testován k léčbě dospělých Asiatů, kteří měli relaps a/nebo rezistentní mnohočetný myelom.

Do studie bylo zařazeno 43 pacientů. Účastníci byli přihlášeni k získání:

  • Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg.

Všichni účastníci byli požádáni, aby užívali tobolky ixazomibu perorálně ve dnech 1, 8 a 15; tobolky lenalidomidu, perorálně, ve dnech 1 až 21; a dexamethasonové tablety, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity (až 20 cyklů).

Tato multicentrická studie byla provedena v Singapuru, Hongkongu a Jižní Koreji. Celková doba účasti v této studii byla až 577 dní. Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli kontaktováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy z východní Asie starší 18 let
  • Diagnostikován mnohočetný myelom podle standardních kritérií
  • Měřitelné onemocnění, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Účastníci s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí terapie
  • Splňujte kritéria klinických laboratoří uvedená v protokolu
  • Účastnice, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku; musí také dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku a musí dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem
  • Musí být schopen současně užívat aspirin 325 mg denně
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  • Velká operace nebo radioterapie do 14 dnů před zařazením
  • Infekce vyžadující systematická antibiotika během 14 dnů před zařazením do studie
  • Postižení centrálního nervového systému
  • Neschopnost plně se zotavit z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
  • Systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A nebo užívání Ginko biloba nebo třezalky tečkované do 14 dnů před zařazením do studie
  • Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) syndromu, leukémie z plazmatických buněk, primární amyloidóza, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní syndrom
  • Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Známý gastrointestinální stav nebo postup, který by mohl narušit polykání nebo perorální absorpci tolerance ixazomibu
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakéhokoli kompletně resekovaného karcinomu in situ
  • Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixazomib + lenalidomid + dexamethason
Ixazomib 4 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15; lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21; a dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou v 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity (až 20 cyklů)
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a několik časových bodů (až 168 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
Cyklus 1, 15. den před dávkou a několik časových bodů (až 336 hodin) po dávce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až do dne 28)
DLT byla definována jako kterýkoli z následujících AE, které byly zkoušejícím považovány za možná související s terapií: 1. Neutropenie 4. stupně trvající alespoň 7 po sobě jdoucích dnů; 2. neutropenie 3. stupně s horečkou a/nebo infekcí; 3. trombocytopenie 4. stupně alespoň 7 po sobě jdoucích dnů; 4. trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením; 5. Počet krevních destiček <10 000/mm^3; 6. periferní neuropatie 2. stupně s bolestí nebo periferní neuropatie ≥3. stupně; 7. Nevolnost a/nebo zvracení stupně 3 nebo vyšší navzdory použití optimální antiemetické profylaxe; 8. Průjem 3. nebo vyššího stupně, který se objevil navzdory maximální podpůrné léčbě; 9. Jakákoli jiná nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší s následujícími výjimkami: artralgie/myalgie stupně 3, únava stupně 3 <1 týden; 10. Zpoždění o > 2 týdny v následném cyklu léčby; 11. Jiné nehematologické toxicity související s kombinačním studovaným léčivem ≥2. stupně, které podle názoru zkoušejícího vyžadovaly přerušení léčby studovaným léčivem.
Cyklus 1 (až do dne 28)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo šlo o lékařsky významnou událost.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí příhody intenzity ≥ 3. stupně
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)
Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako jakékoli výsledky testů, které byly pozorovány za klinicky přijatelnými limity podle uvážení zkoušejícího. Klinické laboratorní testy zahrnovaly testy chemie, hematologie a analýzy moči.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria vitálních funkcí, zahrnoval diastolický a systolický krevní tlak, srdeční frekvenci, orální teplotu, dechovou frekvenci a tělesnou hmotnost.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 577 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou kategorií nejlepší odezvy
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 3, dne 1 až do progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří během léčebného období dosáhli nebo si udrželi jakoukoli kategorii nejlepší odpovědi. Nejlepší odpověď zahrnuje úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) a částečnou odpověď (PR). Odpověď byla hodnocena podle kritérií IMWG. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24 hodin. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin.
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 3, dne 1 až do progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data dokumentace potvrzené odpovědi do data progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)
DOR byl definován jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (PR, VGPR nebo CR) a datem prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD). Podle kritérií IMWG: CR: negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; PR: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24 hodin. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin.
Od data dokumentace potvrzené odpovědi do data progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (Identifikátor registru: WHO)
  • HKUCTR-1593 (Identifikátor registru: HKUCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit