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Pharmakokinetische Phase-1-Studie zu oralem Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen asiatischen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

20. März 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von oralem MLN9708 plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen asiatischen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von oralem Ixazomib (MLN9708) bei Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen asiatischen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament war Ixazomib. Ixazomib wurde zur Behandlung von erwachsenen Asiaten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom getestet.

Die Studie umfasste 43 Patienten. Die Teilnehmer wurden eingeschrieben, um Folgendes zu erhalten:

  • Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, Ixazomib-Kapseln an den Tagen 1, 8 und 15 oral einzunehmen; Lenalidomid-Kapseln, oral, an den Tagen 1 bis 21; und Dexamethason-Tabletten, oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität (bis zu 20 Zyklen).

Diese multizentrische Studie wurde in Singapur, Hongkong und Südkorea durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 577 Tage. Die Teilnehmer besuchten die Klinik mehrfach und wurden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ostasiatische Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnostiziertes multiples Myelom gemäß Standardkriterien
  • Messbare Krankheit wie im Studienprotokoll angegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Teilnehmer mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom, die 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder sich bereit erklären, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten; müssen sich auch an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten
  • Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, und sich an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftspräventionsprogramms halten müssen
  • Muss in der Lage sein, täglich 325 mg Aspirin gleichzeitig einzunehmen
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss systematische Antibiotika erfordert
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Unfähigkeit, sich vollständig von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt zu haben, unabhängig von der Zeitspanne seit der letzten Behandlung
  • Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), starken Inhibitoren von CYP3A oder starken CYP3A-Induktoren oder Verwendung von Ginko biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • Diagnose von Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen), Plasmazell-Leukämie, primäre Amyloidose, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferatives Syndrom
  • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die das Schlucken oder die orale Resorption von Ixazomib beeinträchtigen könnten
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig reseziertem Karzinom in situ
  • Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion, aktive Hepatitis-C-Infektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixazomib+Lenalidomid+Dexamethason
Ixazomib 4 mg, Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15; Lenalidomid 25 mg, Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1 bis 21; und Dexamethason 40 mg, Tabletten, oral, einmal an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität (bis zu 20 Zyklen)
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis Tag 28)
DLT wurde als eines der folgenden UE definiert, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit der Therapie zusammenhängend erachtet wurden: 1. Neutropenie Grad 4, die mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage andauerte; 2. Grad 3 Neutropenie mit Fieber und/oder Infektion; 3. Thrombozytopenie Grad 4 an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen; 4. Thrombozytopenie Grad 3 mit klinisch signifikanter Blutung; 5. Thrombozytenzahl <10.000/mm^3; 6. Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie ≥ Grad 3; 7. Übelkeit und/oder Erbrechen Grad 3 oder höher trotz Anwendung einer optimalen antiemetischen Prophylaxe; 8. Durchfall Grad 3 oder höher, der trotz maximaler unterstützender Therapie aufgetreten ist; 9. Jede andere nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder höher mit den folgenden Ausnahmen: Grad 3 Arthralgie/Myalgie, <1 Woche Grad 3 Müdigkeit; 10. Eine Verzögerung von > 2 Wochen im nachfolgenden Behandlungszyklus; 11. Andere nichthämatologische Toxizitäten im Zusammenhang mit der Kombinationsstudie ≥Grad 2, die nach Meinung des Prüfarztes das Absetzen der Studienmedikation erforderten.
Zyklus 1 (bis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, oder war ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse mit einer Intensität von ≥ Grad 3 gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden als alle Testergebnisse definiert, die nach Ermessen des Prüfarztes außerhalb der klinisch akzeptablen Grenzen beobachtet wurden. Zu den klinischen Labortests gehörten Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die deutlich abnormale Kriterien für Vitalfunktionen erfüllten, umfasste den diastolischen und systolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die orale Temperatur, die Atemfrequenz und das Körpergewicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 577 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Best-Response-Kategorie
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 20 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine der besten Ansprechkategorien erreichten oder beibehalten, wurde angegeben. Das beste Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR). Das Ansprechen wurde gemäß IMWG-Kriterien bewertet. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 20 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dokumentation eines bestätigten Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 20 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR, VGPR oder CR) und dem Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD). Gemäß IMWG-Kriterien: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark; PR: Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden.
Vom Datum der Dokumentation eines bestätigten Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (Registrierungskennung: WHO)
  • HKUCTR-1593 (Registrierungskennung: HKUCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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