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Studio di farmacocinetica di fase 1 su Ixazomib orale più lenalidomide e desametasone in partecipanti asiatici adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

20 marzo 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 di farmacocinetica e tollerabilità di MLN9708 orale più lenalidomide e desametasone in pazienti asiatici adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio di fase 1 è quello di caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità di ixazomib orale (MLN9708) quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone in partecipanti asiatici adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio era ixazomib. Ixazomib è stato testato per il trattamento di persone asiatiche adulte con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Lo studio ha arruolato 43 pazienti. I partecipanti sono stati iscritti per ricevere:

  • Ixazomib 4 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere capsule di ixazomib per via orale nei giorni 1, 8 e 15; capsule di lenalidomide, per via orale, nei giorni da 1 a 21; e compresse di desametasone, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile (fino a 20 cicli).

Questo studio multicentrico è stato condotto a Singapore, Hong Kong e Corea del Sud. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 577 giorni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati contattati 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dell'Asia orientale di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Mieloma multiplo diagnosticato secondo criteri standard
  • Malattia misurabile come specificato nel protocollo dello studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • - Partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti
  • Soddisfare i criteri dei laboratori clinici come specificato nel protocollo
  • Partecipanti di sesso femminile in post menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali; deve inoltre aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali e devono aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide
  • Deve essere in grado di assumere in concomitanza 325 mg di aspirina al giorno
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Infezione che richiede antibiotici sistematici entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Mancato recupero completo dagli effetti della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  • Trattamento sistemico con forti inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A o uso di Ginko biloba o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa
  • Evidenza delle attuali condizioni cardiovascolari non controllate
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Condizione o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento orale di tolleranza di ixazomib
  • Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di qualsiasi carcinoma in situ completamente resecato
  • Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B, infezione attiva da epatite C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixazomib+Lenalidomide+Desametasone
Ixazomib 4 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15; lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21; e desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile (fino a 20 cicli)
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 1 pre-dose e tempi multipli (fino a 168 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Ciclo 1, giorno 15 pre-dose e più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino al giorno 28)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi ritenuti dallo sperimentatore possibilmente correlati alla terapia: 1. Neutropenia di grado 4 della durata di almeno 7 giorni consecutivi; 2. Neutropenia di grado 3 con febbre e/o infezione; 3. Trombocitopenia di grado 4 per almeno 7 giorni consecutivi; 4. Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo; 5. Conta piastrinica <10.000/mm^3; 6. Neuropatia periferica di grado 2 con dolore o neuropatia periferica di grado ≥ 3; 7. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore nonostante l'uso di una profilassi antiemetica ottimale; 8. Diarrea di grado 3 o superiore verificatasi nonostante la massima terapia di supporto; 9. Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o superiore con le seguenti eccezioni: artralgia/mialgia di grado 3, affaticamento di grado 3 <1 settimana; 10. Un ritardo di >2 settimane nel successivo ciclo di trattamento; 11. Altre tossicità non ematologiche correlate al farmaco dello studio di combinazione ≥ Grado 2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno richiesto l'interruzione del farmaco in studio.
Ciclo 1 (fino al giorno 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è stato un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative segnalate come eventi avversi di intensità ≥Grado 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come tutti i risultati del test che sono stati osservati oltre i limiti clinicamente accettabili a discrezione dello sperimentatore. I test di laboratorio clinici includevano test chimici, ematologici e di analisi delle urine.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)
Il numero di partecipanti che soddisfano criteri marcatamente anormali per i segni vitali, include la pressione arteriosa diastolica e sistolica, la frequenza cardiaca, la temperatura orale, la frequenza respiratoria e il peso corporeo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 577 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con categoria di risposta migliore confermata
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (circa 20 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto qualsiasi categoria di risposta migliore durante il periodo di trattamento. La risposta migliore include la risposta completa (CR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata secondo i criteri IMWG. CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e plasmacellule ≤5% nel midollo osseo; PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 3, Giorno 1 fino alla progressione della malattia (circa 20 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di documentazione di una risposta confermata alla data di progressione della malattia (circa 20 mesi)
DOR è stato definito come il periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata (PR, VGPR o CR) e la data della prima malattia progressiva documentata (PD). Secondo i criteri IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤5% di plasmacellule nel midollo osseo; PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg nelle 24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Dalla data di documentazione di una risposta confermata alla data di progressione della malattia (circa 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (Identificatore di registro: WHO)
  • HKUCTR-1593 (Identificatore di registro: HKUCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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