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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 아시아인 참가자를 대상으로 경구 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손의 1상 약동학 연구

2018년 3월 20일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 아시아 성인 환자에서 경구용 MLN9708 + 레날리도마이드 및 덱사메타손의 1상 약동학 및 내약성 연구

이 1상 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 가진 성인 아시아인 참가자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 경구용 익사조밉(MLN9708)의 약동학(PK) 및 내약성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(ixazomib)이었습니다. Ixazomib은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 걸린 성인 아시아인을 치료하기 위해 테스트되었습니다.

이 연구에는 43명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 다음을 받기 위해 등록되었습니다.

  • 익사조밉 4mg + 레날리도마이드 25mg + 덱사메타손 40mg.

모든 참가자는 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 캡슐을 구두로 복용하도록 요청받았습니다. 1일부터 21일까지 경구로 레날리도마이드 캡슐; 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성(최대 20주기)까지 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 경구로 덱사메타손 정제.

이 다기관 시험은 싱가포르, 홍콩 및 한국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 577일이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 지 30일 후에 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 동아시아 참가자
  • 표준 기준에 따라 진단된 다발성 골수종
  • 연구 프로토콜에 명시된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 갖고 이전에 1~3회 치료를 받은 참가자
  • 프로토콜에 명시된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
  • 폐경기 이후, 외과적 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 참가자 또한 lenalidomide 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다.
  • 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성애를 삼가는 데 동의하고 레날리도마이드 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 하는 남성 참가자
  • 매일 아스피린 325mg을 동시에 복용할 수 있어야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
  • 등록 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법
  • 연구 등록 전 14일 이내에 체계적인 항생제가 필요한 감염
  • 중추 신경계 침범
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 효과에서 완전히 회복되지 않은 경우
  • 강력한 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 억제제, CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 전신 치료 또는 연구 등록 전 14일 이내에 Ginko biloba 또는 St. John's wort 사용
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수 증식 증후군의 진단
  • 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 익사조밉의 삼킴 또는 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 상태 또는 절차
  • 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 제자리 암종을 제외한 잔여 질병의 증거가 있는 자
  • 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 간염 바이러스 감염, 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손
익사조밉 4mg, 캡슐, 경구, 1일, 8일 및 15일에 1회; 레날리도마이드 25 mg, 캡슐, 경구, 1일부터 21일까지 1회; 및 덱사메타손 40mg, 정제, 경구, 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성(최대 20주기)까지 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 1회
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: 익사조밉에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
Cmax: 익사조밉에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
Tmax: Ixazomib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
Tmax: Ixazomib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
AUClast: 시간 0부터 Ixazomib에 대한 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
AUClast: 시간 0부터 Ixazomib에 대한 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
주기 1, 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(28일까지)
DLT는 조사자가 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주한 다음 AE 중 임의의 것으로 정의되었습니다: 1. 연속 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 2. 열 및/또는 감염을 동반한 등급 3 호중구 감소증; 3. 연속 7일 이상 4등급 혈소판 감소증; 4. 임상적으로 유의한 출혈이 있는 등급 3 혈소판 감소증; 5. 혈소판 수 <10,000/mm^3; 6. 통증을 동반한 등급 2 말초 신경병증 또는 ≥등급 3 말초 신경병증; 7. 최적의 항구토 예방요법을 사용했음에도 불구하고 3등급 이상의 오심 및/또는 구토; 8. 최대 지지 요법에도 불구하고 발생한 3등급 이상의 설사; 9. 다음을 제외하고 기타 3등급 이상의 비혈액학적 독성: 3등급 관절통/근육통, <1주 3등급 피로; 10. 후속 치료 주기에서 >2주 지연; 11. 기타 병용 연구 약물 관련 비혈액학적 독성 ≥연구자의 의견으로는 연구 약물의 중단이 필요한 2등급.
주기 1(28일까지)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
≥등급 3 강도의 부작용으로 보고된 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
임상적으로 유의한 검사실 이상은 조사자의 재량에 따라 임상적으로 허용 가능한 한계를 넘어 관찰된 테스트 결과로 정의되었습니다. 임상 실험실 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
부작용으로 보고된 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
확장기 및 수축기 혈압, 심박수, 구강 온도, 호흡수 및 체중을 포함하여 활력 징후에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 응답 범주로 확인된 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 3주기 1일까지 질병 진행까지(약 20개월)
치료 기간 동안 최상의 반응 범주를 달성하거나 유지한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 최상의 반응에는 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)이 포함됩니다. 응답은 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤5% 형질 세포; PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 ≥90% 감소.
1주기 1일부터 3주기 1일까지 질병 진행까지(약 20개월)
응답 기간(DOR)
기간: 확인된 반응의 문서화일로부터 진행성 질병의 날짜까지, (약 20개월)
DOR은 처음으로 문서화된 반응 날짜(PR, VGPR 또는 CR)와 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. IMWG 기준에 따르면: CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 ≤5% 형질 세포의 소실; PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 ≥90% 감소.
확인된 반응의 문서화일로부터 진행성 질병의 날짜까지, (약 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (레지스트리 식별자: WHO)
  • HKUCTR-1593 (레지스트리 식별자: HKUCTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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