Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 doustnego iksazomibu w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych uczestników z Azji z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakokinetyki i tolerancji fazy 1 doustnego lenalidomidu i deksametazonu MLN9708 plus u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania fazy 1 jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i tolerancji doustnego iksazomibu (MLN9708) podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych uczestników z Azji z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu był iksazomib. Iksazomib testowano pod kątem leczenia dorosłych Azjatów, u których wystąpił nawrót i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi.

Do badania włączono 43 pacjentów. Uczestnicy zostali zapisani do otrzymania:

  • Iksazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Deksametazon 40 mg.

Wszystkich uczestników poproszono o doustne przyjmowanie kapsułek iksazomibu w dniach 1, 8 i 15; kapsułki lenalidomidu, doustnie, w dniach od 1 do 21; i tabletki z deksametazonem, doustnie, w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności (do 20 cykli).

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Singapurze, Hongkongu i Korei Południowej. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 577 dni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i skontaktowano się z nimi 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Azji Wschodniej w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznano szpiczaka mnogiego zgodnie ze standardowymi kryteriami
  • Mierzalna choroba, jak określono w protokole badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Uczestnicy z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych terapii
  • Spełnij kryteria laboratoriów klinicznych określone w protokole
  • Uczestniczki, które są po menopauzie, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub zgadzają się powstrzymać od współżycia heteroseksualnego; muszą również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży lenalidomidu
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub zgodzą się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych i muszą przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży z lenalidomidem
  • Musi być w stanie przyjmować jednocześnie aspirynę w dawce 325 mg dziennie
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w okresie laktacji lub ciąży
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Zakażenie wymagające systematycznych antybiotyków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak pełnego wyzdrowienia ze skutków wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A lub stosowanie Ginko biloba lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne), białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy, zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Znany stan lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie doustne tolerancji iksazomibu
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub zdiagnozowano wcześniej inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ
  • Trwające lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksazomib + Lenalidomid + Deksametazon
Ixazomib 4 mg, kapsułki, doustnie, raz w dniach 1, 8 i 15; lenalidomid 25 mg, kapsułki, doustnie, raz w dniach od 1 do 21; i deksametazon 40 mg, tabletki, doustnie, raz w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu leczenia do czasu progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności (do 20 cykli)
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia iksazomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 336 godzin) po podaniu
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do dnia 28)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, które badacz uznał za potencjalnie związane z terapią: 1. neutropenia 4. stopnia trwająca co najmniej 7 kolejnych dni; 2. Neutropenia 3. stopnia z gorączką i (lub) infekcją; 3. Trombocytopenia 4. stopnia przez co najmniej 7 kolejnych dni; 4. Małopłytkowość 3. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem; 5. Liczba płytek krwi <10 000/mm^3; 6. Neuropatia obwodowa 2. stopnia z bólem lub neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia; 7. Nudności i/lub wymioty stopnia 3. lub wyższego pomimo zastosowania optymalnej profilaktyki przeciwwymiotnej; 8. Biegunka stopnia 3. lub wyższego, która wystąpiła pomimo maksymalnego leczenia wspomagającego; 9. Jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego z następującymi wyjątkami: ból stawów/ból mięśni stopnia 3., <1 tygodnia zmęczenie stopnia 3.; 10. Opóźnienie >2 tygodni w kolejnym cyklu leczenia; 11. Inne skojarzone toksyczności niehematologiczne związane z badanym lekiem ≥ stopnia 2, które w opinii badacza wymagały odstawienia badanego leku.
Cykl 1 (do dnia 28)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane o nasileniu ≥ 3. stopnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wszelkie wyniki badań, które zostały zaobserwowane poza klinicznie akceptowalnymi granicami według uznania badacza. Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy chemiczne, hematologiczne i analizę moczu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)
Liczba uczestników, którzy spełniają wyraźnie nieprawidłowe kryteria dotyczące parametrów życiowych, obejmowała rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę w jamie ustnej, częstość oddechów i masę ciała.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 577 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z potwierdzoną kategorią najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 1 do progresji choroby (około 20 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali jakąkolwiek kategorię najlepszej odpowiedzi w okresie leczenia. Najlepsza odpowiedź obejmuje odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami IMWG. CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą immunofiksacji, ale nie elektroforezy lub ≥90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 3, dzień 1 do progresji choroby (około 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby (około 20 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR, VGPR lub CR) a datą pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD). Według kryteriów IMWG: CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą immunofiksacji, ale nie elektroforezy lub ≥90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Od daty udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby (około 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16013
  • U1111-1155-5943 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • HKUCTR-1593 (Identyfikator rejestru: HKUCTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj