Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattisen denervaation vaikutus vastustuskykyiseen hypertensioon ja kardiovaskulaariseen hemodynaamiseen verrattuna intensiiviseen lääkehoitoon, jossa käytetään impedanssikardiografiaa (OsloRDN)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että munuaisten sympaattinen denervaatio (RDN) parantaa verenpaineen hallintaa potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio, verrattuna intensiiviseen lääkehoitoon (IMT), jossa käytetään hemodynaamisia parametreja ja sitten ennalta määritettyä algoritmia. lääkkeiden valinnasta (esim. integroitu hemodynaaminen hallinta - IHM) 6 kuukauden intensiivisen hoito-ohjelman aikana (saa verenpainetta alentavaa hoitoa vuoden 2007 ESH-ohjeiden mukaisesti). Työhypoteesi: Kun sympato-munuaisakselia on mahdollista häiritä RDN:llä - verenpaineen lasku tapahtuu suuremmassa määrin ja nopeammin kuin IHM-intensiivisessä lääkehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on yleisin sydän- ja verisuonisairaus, ja sitä sairastaa noin 1 miljardi1 ihmistä maailmanlaajuisesti. Hypertensio on suuri kansanterveysongelma sen komplikaatioiden vuoksi (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, aivohalvaus). Varhainen verenpaineen hallinta hypertensiivisillä potilailla takaa parhaan sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn pitkällä aikavälillä (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; VALUE-tutkimus). Koulutuspyrkimyksistä ja verenpainelääkkeistä huolimatta verenpaineen hallinta on kuitenkin alhainen. Yleisin syy hallitsemattomaan verenpaineeseen on riittämätön lääkehoito, koska verenpainetta alentavat aineet valitaan usein potilaan hemodynaamisesta tilasta (voleeminen tila, perifeerinen vastustus, sydämen inotropia) riippumatta.

Sympato-munuaisten akseli kuvaa munuaisen kaksoisroolia joidenkin keskushermoston afferenttien signaalien antajana ja sympaattisten efferenttien signaalien vastaanottajana. Sekä munuaisten osuus sentraaliseen sympaattiseen toimintaan että sympaattisen efferentin toiminnan seuraukset munuaisiin edistävät verenpainetaudin kehittymistä ja ylläpitoa. Moniapteekkistrategiat kohonneen verenpaineen hoitoon ovat tunnistaneet potilaiden populaatiot, joilla on hoitoresistentti hypertensio.

Hoitoresistentti hypertensio (TRH) on verenpaine, joka pysyy tavoitteen yläpuolella huolimatta siitä, että samanaikaisesti käytetään verenpainetta alentavia lääkkeitä yli 3 lääkeryhmästä. Potilailla, jotka tarvitsevat enemmän kuin 4 lääkeluokkaa verenpaineen hallintaan, katsotaan myös olevan resistentti hypertensio. Edullisesti hoito-ohjelman tulisi sisältää diureetti ja kaikkien annosten tulee olla optimaalisia2. Hoitoresistentin verenpainetaudin todellista esiintyvyyttä ei tunneta. Kliinisissä tutkimuksissa 20–40 % satunnaistetuista potilaista ei saavuttanut verenpainetavoitteita3. USA:n National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksessa (2003-2008) verenpainetautia sairastavat ei-raskaana olevat aikuiset luokiteltiin resistenteiksi, jos heidän verenpaineensa oli 140/90 mmHg tai korkeampi ja jos he ilmoittivat käyttäneensä verenpainelääkkeitä kolmesta eri lääkeryhmästä tai lääkkeitä neljästä verenpainelääkeryhmästä verenpaineesta riippumatta. Esiintyvyys oli 12,8 % lääkkeillä hoidetuista verenpainepotilaista. Hoitoresistentin verenpainetaudin riskitekijöitä ovat vanhempi ikä ja liikalihavuus.

Hoitoresistenteillä potilailla on todennäköisemmin albuminuria, heikentynyt munuaisten toiminta ja heillä on diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta. Heillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden riski, vaikka kuoleman ja sairastuvuuden todellinen ilmaantuvuus on edelleen tuntematon.

Espanjan ambulatorisessa verenpaineen seurantarekisterissä5 8 295:llä 68 045 hoidetusta potilaasta (12,2 %) oli hoitoresistentti hypertensio, joka määritellään toimistoverenpaineeksi, joka oli vähintään 140 mmHg systolinen ja/tai 90 mm Hg diastolinen.

RDN on uusi menetelmä, joka on hyväksytty turvalliseksi ja joka vähentää huomattavasti verenpainetta hoitoresistenteillä verenpainepotilailla. HOTMAN® System on uusi impedanssikardiografialaite, joka mittaa ja laskee hemodynaamisia parametreja. HOTMAN®-järjestelmä voi auttaa lääkäriä hallitsemaan verenpainetta potilailla, joilla on resistenssihypertensio.

* Pilottitutkimuksemme (munuaisten sympaattinen denervaatio potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio sen jälkeen, kun potilas on ottanut lääkkeitä ennen ambulatorisen verenpaineen määrittämistä. Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Fossum E, Brekke M, Gjønnæss E, Hjørnholm U, Kjær VN, , Kjeldsen SE, Os I, Stenehjem AE, Høieggen A. Hypertension 2013 Sep;62(3):526-32) on osoittanut, että keskimääräiset toimisto- ja ambulatoriset verenpaineet pysyivät muuttumattomina 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kuudessa potilaassa , kun taas verenpainetta alentavissa lääkkeissä ei ollut tunnettua muutosta. Kahdella potilaalla oli kuitenkin sekä toimisto- että avopaineen lasku. Tuloksemme kyseenalaistavat verenpaineen laskun vasteena RDN:lle potilailla, joilla on todellinen hoitoresistentti hypertensio. Siksi aioimme tehdä välianalyysin, kun noin 30 % tutkimukseen suunnitellusta kokonaismäärästä oli otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen SBP >140 mmHg, mitattuna ohjeiden mukaan
  • 24 tunnin keskimääräinen ABPM päivällä SBP >135mm/Hg
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla, joka sisältää täysin siedetyn annoksen kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, joista yksi on diureetti
  • Ei muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Ei suunniteltuja lääkitysmuutoksia 6 kuukauteen
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Vähintään 3 verenpainetta alentavan lääkkeen on täytettävä yksi tai useampi seuraavista täydellisistä annoskriteereistä:
  • Suurin merkitty annos lääkkeen merkinnän mukaan
  • Suurin tavanomainen annos kliinisten ohjeiden mukaan - JNC-7
  • Suurin siedetty annos
  • Suurin sopiva annos potilaalle PI:n kliinisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävät munuaisvaltimon poikkeavuudet tai ahtauma > 50 % tai aikaisempi munuaisvaltimointerventio
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
  • Albumiini/kreatiniini-suhde > 50 mg/mmol
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio viimeisen vuoden aikana
  • Stenoottinen sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen lasku olisi vaarallista
  • MI, epästabiili angina pectoris tai CVA edellisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu primaarinen keuhkojen HTN
  • Tunnettu feokromosytooma, Cushingin tauti, aortan koarktaatio, kilpirauhasen liikatoiminta tai hyperparatyreoosi
  • Tunnettua primaarista hyperaldosteronismia ei ole hoidettu riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group Co
Group Co saa intensiivistä lääketieteellistä hoitoa, jossa käytetään integroitua hemodynaamista hallintaa, joka on laskettu "The HOTMAN® Systemin" impedanssikardiografialla.
HOTMAN-järjestelmän impedanssikardiografia arvioi ei-invasiivisesti hemodynaamisia parametreja potilailla, jotka on satunnaistettu "ryhmään Co"
Active Comparator: ryhmä RDN
Potilaille, jotka "The SymplicityTM Renal Denervation System" määrää satunnaisesti munuaisdenervaatioon, reisivaltimoon päästään tavallisella endovaskulaarisella tekniikalla ja katetri viedään munuaisvaltimoon ja yhdistetään radiotaajuusgeneraattoriin. Kuten Symplicity HTN 1 ja 2 -kokeissa, neljästä kuuteen erillistä, pienitehoista radiotaajuista ablaatiota, jotka kestävät enintään 2 minuuttia ja enintään 8 wattia, jolloin saadaan jopa neljä kuusi ablaatiota, jotka on erotettu sekä pitkittäis- että rotaatiosuuntaisesti kussakin munuaisvaltimossa . Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuista energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.
Potilaille, jotka määrätään satunnaisesti munuaisten denervaatioon (ryhmä RDN), reisivaltimoon päästään tavallisella endovaskulaarisella tekniikalla ja katetri viedään munuaisvaltimoon ja yhdistetään radiotaajuusgeneraattoriin. Kuten Simplicity HTN 1 ja 2 -kokeissa, neljästä kuuteen erillistä, pienitehoista radiotaajuista ablaatiota, jotka kestävät enintään 2 minuuttia ja enintään 8 wattia, jolloin saadaan jopa neljä kuusi ablaatiota, jotka on erotettu sekä pitkittäis- että rotaatiosuuntaisesti kussakin munuaisvaltimossa. . Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuista energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
on absoluuttinen muutos toimiston SBP:ssä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDN:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus interventiotoimenpiteenä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
RDN:n turvallisuus arvioidaan 1, 3, 5 ja 10 vuoden iässä kliinisillä, laboratorio- ja radiologiatutkimuksilla.
jopa 10 vuotta
Verenpaineen (BP) normalisoitumisen prosenttiosuus toimistossa, kotona ja ABPM:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä ja myöhemmin
Tämä sisältää päivän SBP:n normalisoinnin prosenttiosuuden toimistossa, kotona ja ABPM:ssä.
6 kuukauden iässä ja myöhemmin
Hemodynamiikan normalisoituminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla ja myöhemmin
Hemodynamiikan normalisointi: sydänindeksi (CI), syke, aivohalvauksen systeeminen verisuonivastusindeksi (SSVRI), pulssiaallon nopeus (PWV) ja keskuspaine.
6 kuukauden kohdalla ja myöhemmin
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä ja myöhemmin
Arvioidaan munuaisten denervaation kustannustehokkuus resistentin hypertension hoidossa verrattuna kontrolliryhmään.
6 kuukauden iässä ja myöhemmin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeisiin liittyvät elämänlaatu ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä ja myöhemmin
Verenpainelääkkeisiin liittyvät elämänlaatu ja sivuvaikutukset
6 kuukauden iässä ja myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aud Høieggen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/145/REK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa