インピーダンス心電図を利用した集中治療と比較した、抵抗性高血圧症および心血管血行動態に対する腎交感神経除神経の効果 (OsloRDN)
調査の概要
詳細な説明
高血圧は最も一般的な心血管疾患であり、世界中で約 10 億人が罹患しています1。 高血圧は、合併症(冠動脈疾患、心不全、腎疾患、脳卒中)を引き起こすため、公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 高血圧患者の早期血圧管理は、長期的に心血管イベントの最善の予防を保証します (2007 年の高血圧管理に関する ESH-ESC ガイドライン; VALUE 研究)。 しかし、教育努力や降圧薬にもかかわらず、血圧コントロール率は依然として低いままです。 血圧がコントロールされていない最も一般的な原因は、不適切な薬物治療です。これは、降圧薬の選択が患者の血行力学的状態(血液量の状態、末梢抵抗、心臓の変力症)とは無関係に行われることが多いためです。
交感神経 - 腎軸は、中枢神経系の求心性信号の発信元と遠心性交感神経信号の受信者としての腎臓の二重の役割を説明します。 中枢性交感神経の駆動に対する腎臓の寄与と、腎臓に対する交感神経の遠心性駆動の影響の両方が、高血圧の発症と維持に寄与します。 高血圧治療のための多剤併用戦略により、治療抵抗性の高血圧患者集団が特定されています。
治療抵抗性高血圧 (TRH) は、3 種類以上の薬剤クラスの降圧薬を併用しているにもかかわらず、目標値を超えたままの血圧です。 血圧を制御するために 4 つ以上のクラスの薬物を必要とする患者も、抵抗性高血圧症であると考えられます。 好ましくは、レジメンには利尿薬が含まれ、すべての用量が最適である必要があります2。治療抵抗性高血圧症の実際の有病率は不明です。 臨床試験では、無作為に抽出された患者の 20 ~ 40% が血圧目標に達しませんでした3。 米国の国民健康栄養調査(2003~2008年)では、高血圧症の非妊娠成人は、血圧が140/90 mmHg以上で、3つの異なる薬物クラスの降圧薬を使用していると報告した場合、または血圧に関係なく、4 つの降圧薬クラスの薬を使用できます。 有病率は薬物治療を受けた高血圧患者の12.8%でした。 治療抵抗性高血圧の危険因子には、高齢および肥満が含まれます。
治療抵抗性の患者は、アルブミン尿、腎機能の低下、糖尿病、冠状動脈性心疾患、脳卒中、または心不全の病歴を有する可能性が高くなります。 彼らは心血管合併症のリスクが高くなりますが、死亡および罹患率の本当の発生率は現時点では不明のままです。
スペインの外来血圧モニタリング登録簿 5 では、治療を受けた患者 68,045 人中 8,295 人 (12.2%) が、収縮期血圧 140 mm Hg および/または拡張期 90 mm Hg 以上の診察室血圧として定義される治療抵抗性高血圧を患っていました。
RDN は安全性が認められ、治療抵抗性の高血圧患者の血圧を顕著に低下させる新しい治療法です。 HOTMAN® システムは、血行力学パラメータを測定および計算する新しいインピーダンス心電図装置です。 HOTMAN® システムは、医師が抵抗性高血圧症患者の血圧を制御するのに役立ちます。
* 当社のパイロット研究(外来血圧を認定する前に薬物摂取を目撃した後の治療抵抗性高血圧患者における腎交感神経の除神経。Fadl Elmula FE、Hoffmann P、Fossum E、Brekke M、Gjønnæss E、Hjørnholm U、Kjær VN、Rostrup M 、Kjeldsen SE、Os I、Stenehjem AE、Høieggen A.Hypertension. 2013 Sep;62(3):526-32) は、6 人の患者の平均診察室血圧と外来血圧は 1 ヵ月、3 ヵ月、6 ヵ月の時点でも変化がなかったことが示されました。一方、降圧薬による変化は知られていませんでした。 しかし、2 人の患者は診察室血圧と外来血圧の両方が低下しました。 私たちの調査結果は、真の治療抵抗性高血圧患者においてRDNに反応して血圧が低下するかどうかに疑問を投げかけています。それが、研究に含まれる予定の総数の約30%を含めた後で内部分析を行うことを意図した理由です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 平均SBP >140mmHg、ガイドラインに従って測定
- 24 時間平均 ABPM 日中 SBP >135mm/Hg
- 3種類以上の降圧薬(そのうち1つは利尿薬)の全耐用量の安定した投薬計画を受けている
- スクリーニングの少なくとも2週間前は変更なし
- 6か月間は薬の変更予定なし
- 年齢 18 ~ 80 歳
- 少なくとも 3 種類の降圧薬が、次の全用量基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
- 医薬品のラベルに基づく最大ラベル用量
- 臨床ガイドラインに基づく通常の最高用量 - JNC-7
- 最高耐量
- PI の臨床判断による患者にとっての最も適切な用量
除外基準:
- -血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常または狭窄>50%、または以前の腎動脈介入
- eGFR < 45 mL/分/1.73m2 (MDRD式)
- アルブミン/クレアチニン比 > 50 mg/mmol
- 1型糖尿病
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 過去1年間に症候性起立性低血圧があった
- 血圧低下が危険な狭窄性心臓弁膜症
- 過去6か月以内にMI、不安定狭心症、またはCVAを患っている
- 既知の原発性肺HTN
- 既知の褐色細胞腫、クッシング病、大動脈狭窄症、甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能亢進症
- 既知の原発性アルドステロン症は適切に治療されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ会社
グループCoは、「HOTMAN®システム」のインピーダンス心電図によって計算された統合血行力学管理を利用した集中治療を受けています
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HOTMAN システムによるインピーダンス心電図検査は、「グループ Co」にランダム化された患者の血行動態パラメータを非侵襲的に評価します。
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アクティブコンパレータ:グループRDN
「SymplicityTM 腎除神経システム」による腎除神経を受けるようランダムに割り当てられた患者の場合、標準的な血管内技術で大腿動脈にアクセスし、カテーテルを腎動脈内に進めて高周波発生器に接続します。
Symplicity HTN 1 および 2 試験と同様に、各腎動脈内で縦方向および回転方向に分離された最大 4 回のアブレーションを得るために、8 ワット以下で各 2 分間持続する 4 ~ 6 回の個別の低出力高周波アブレーション。 。
アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。
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腎除神経を受けるようランダムに割り当てられた患者(グループRDN)の場合、標準的な血管内技術で大腿動脈にアクセスし、カテーテルを腎動脈内に進めて高周波発生器に接続します。
Simplicity HTN 1 および 2 試験と同様に、各腎動脈内で縦方向および回転方向の両方に分離された 4 ~ 6 回の個別の低出力高周波アブレーションがそれぞれ最大 2 分間持続し、8 ワット以下で行われ、最大 46 回のアブレーションが得られます。 。
アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室最高血圧(SBP)の絶対変化量
時間枠:6ヶ月の時点で
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は、6か月の追跡調査後のオフィスSBPの絶対的な変化です。
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入処置としての RDN の短期および長期の安全性
時間枠:10年まで
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RDN の安全性は、1 年、3 年、5 年、10 年後に臨床検査、臨床検査、および放射線検査によって評価されます。
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10年まで
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オフィス、家庭での血圧(BP)およびABPMの正常化の割合
時間枠:6か月以降
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これには、オフィス、家庭、ABPM における日中の SBP の正常化の割合が含まれます。
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6か月以降
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血行動態の正常化。
時間枠:6か月以降
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血行動態の正規化: 心臓指数 (CI)、心拍数、脳卒中全身血管抵抗指数 (SSVRI)、脈波伝播速度 (PWV)、中心血圧。
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6か月以降
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費用対効果
時間枠:6か月以降
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抵抗性高血圧症の治療としての腎除神経の費用対効果を対照群と比較して評価します。
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6か月以降
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧剤に関連した生活の質と副作用
時間枠:6か月以降
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降圧剤に関連した生活の質と副作用
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6か月以降
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Aud Høieggen, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Halvorsen LV, Bergland OU, Soraas CL, Larstorp ACK, Hjornholm U, Kjaer VN, Kringen MK, Clasen PE, Haldsrud R, Kjeldsen SE, Rostrup M, Fadl Elmula FEM, Opdal MS, Hoieggen A. Nonadherence by Serum Drug Analyses in Resistant Hypertension: 7-Year Follow-Up of Patients Considered Adherent by Directly Observed Therapy. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025879. doi: 10.1161/JAHA.121.025879. Epub 2022 Sep 8.
- Undrum Bergland O, Larstorp ACK, Lund Soraas C, Hoieggen A, Rostrup M, Norheim Kjaer V, Godang K, Sevre K, Fadl Elmula FEM. Changes in sympathetic nervous system activity after renal denervation: results from the randomised Oslo RDN study. Blood Press. 2021 Jun;30(3):154-164. doi: 10.1080/08037051.2020.1868286. Epub 2021 Jan 5.
- Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Larstorp AC, Fossum E, Brekke M, Kjeldsen SE, Gjonnaess E, Hjornholm U, Kjaer VN, Rostrup M, Os I, Stenehjem A, Hoieggen A. Adjusted drug treatment is superior to renal sympathetic denervation in patients with true treatment-resistant hypertension. Hypertension. 2014 May;63(5):991-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03246. Epub 2014 Mar 3.
- Kjeldsen SE, Narkiewicz K, Oparil S, Hedner T. Blood pressure lowering effect of renal sympathetic denervation or placebo? - building expectations for Symplicity-HTN 3. Blood Press. 2013 Oct;22(5):279-81. doi: 10.3109/08037051.2013.840445. No abstract available.
- Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Fossum E, Brekke M, Gjonnaess E, Hjornholm U, Kjaer VN, Rostrup M, Kjeldsen SE, Os I, Stenehjem AE, Hoieggen A. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension after witnessed intake of medication before qualifying ambulatory blood pressure. Hypertension. 2013 Sep;62(3):526-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01452. Epub 2013 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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HOTMAN® システムの臨床試験
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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Lawson Health Research Institute終了しました