Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние почечной симпатической денервации на резистентную гипертензию и сердечно-сосудистую гемодинамику по сравнению с интенсивной медикаментозной терапией с использованием импедансной кардиографии (OsloRDN)

29 октября 2015 г. обновлено: Oslo University Hospital
Целью данного исследования является демонстрация того, что почечная симпатическая денервация (РДН) улучшает контроль артериального давления (АД) у пациентов с резистентной к лечению гипертензией по сравнению с интенсивной медикаментозной терапией (ИМТ) с использованием гемодинамических параметров и последующим применением заранее определенного алгоритма. выбора препарата (т. комплексное гемодинамическое управление (ИГМ) в течение 6 месяцев интенсивной лечебной программы (получение антигипертензивной терапии в соответствии с рекомендациями ESH 2007). Рабочая гипотеза: При возможности нарушения симпато-ренальной оси РДН - снижение АД происходит в большей степени и быстрее, чем при применении интенсивной медикаментозной терапии с применением ИГМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, которым страдает около 1 миллиарда человек во всем мире. Гипертония является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее осложнений (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, инсульт). Ранний контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией гарантирует наилучшую профилактику сердечно-сосудистых событий в долгосрочной перспективе (Руководство ESH-ESC по лечению артериальной гипертензии, 2007 г.; исследование VALUE). Однако, несмотря на усилия по обучению и антигипертензивные препараты, показатели контроля артериального давления остаются низкими. Наиболее частой причиной неконтролируемого АД является неадекватное фармакологическое лечение, поскольку подбор антигипертензивных средств часто осуществляется независимо от гемодинамического статуса пациента (волемический статус, периферическое сопротивление, сердечная инотропия).

Симпато-ренальная ось описывает двойную роль почки как отправителя некоторых афферентных сигналов центральной нервной системы и реципиента эфферентных симпатических сигналов. Как вклад почек в центральную симпатическую стимуляцию, так и последствия симпатической эфферентной стимуляции в почках способствуют развитию и поддержанию гипертонии. Стратегии полипрагмазии для лечения повышенного артериального давления выявили популяции пациентов с резистентной к лечению гипертензией.

Лечебно-резистентная гипертензия (ТРГ) — это артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременное применение антигипертензивных препаратов из более чем 3 классов препаратов. Пациенты, которым требуется более 4 классов препаратов для контроля артериального давления, также считаются больными резистентной гипертензией. Желательно, чтобы схема лечения включала диуретик, а все дозы были оптимальными2. Истинная распространенность резистентной к лечению гипертензии неизвестна. В клинических исследованиях от 20 до 40% рандомизированных пациентов не достигли целевых значений артериального давления3. В Национальном обследовании здоровья и питания в США (2003–2008 гг.) небеременные взрослые с гипертензией классифицировались как резистентные, если их артериальное давление составляло 140/90 мм рт. препараты из 4 классов антигипертензивных препаратов независимо от АД. Распространенность составила 12,8% среди пациентов с артериальной гипертензией, получавших медикаментозное лечение. Факторами риска резистентной к лечению артериальной гипертензии являются пожилой возраст и ожирение.

У резистентных к лечению пациентов чаще встречаются альбуминурия, сниженная функция почек, а также сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность в анамнезе. Они подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых осложнений, хотя истинная частота смерти и заболеваемости в настоящее время остается неизвестной.

В Испанском реестре амбулаторного мониторинга артериального давления5 8295 из 68045 пролеченных пациентов (12,2%) имели резистентную к лечению артериальную гипертензию, определяемую как офисное артериальное давление, равное или превышающее 140 мм рт.ст. систолическое и/или 90 мм рт.ст. диастолическое.

РДН — это новая процедура, одобренная как безопасная и обеспечивающая значительное снижение АД у резистентных к лечению пациентов с артериальной гипертензией. Система HOTMAN® представляет собой новое импедансное кардиографическое устройство, предназначенное для измерения и расчета гемодинамических параметров. Система HOTMAN® может помочь врачу контролировать артериальное давление у пациентов с резистентной гипертензией.

* Наше пилотное исследование (почечная симпатическая денервация у пациентов с резистентной к лечению гипертензией после засвидетельствованного приема лекарств перед квалификацией амбулаторного артериального давления. Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Fossum E, Brekke M, Gjønnæss E, Hjørnholm U, Kjær VN, Rostrup M , Kjeldsen SE, Os I, Stenehjem AE, Høieggen A.Hypertension. 2013 Sep;62(3):526-32) показали, что среднее офисное и амбулаторное АД оставалось неизменным через 1, 3 и 6 месяцев у 6 пациентов. , тогда как не было никаких известных изменений в антигипертензивных препаратах. Однако у двух пациентов наблюдалось падение как офисного, так и амбулаторного АД. Наши результаты ставят под сомнение, снижается ли АД в ответ на RDN у пациентов с истинно резистентной к лечению гипертензией. Вот почему мы намеревались провести промежуточный анализ после включения около 30% от общего числа, запланированного для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее САД >140 мм рт.ст., измеренное в соответствии с рекомендациями
  • Среднее СМАД за 24 часа в дневное время САД >135 мм/рт.ст.
  • Стабильный режим приема полностью переносимых доз 3 и более антигипертензивных препаратов, один из которых является диуретиком.
  • Отсутствие изменений как минимум за 2 недели до скрининга
  • Отсутствие плановой смены лекарств в течение 6 мес.
  • Возраст 18-80 лет
  • Минимум 3 антигипертензивных препарата должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев полной дозы:
  • Самая высокая маркированная доза в соответствии с маркировкой лекарства
  • Самая высокая обычная доза согласно клиническим рекомендациям-JNC-7
  • Максимально переносимая доза
  • Наивысшая подходящая доза для пациента согласно клиническому заключению ИП

Критерий исключения:

  • Гемодинамически или анатомически значимые аномалии почечной артерии или стеноз >50% или предшествующее вмешательство на почечной артерии
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD)
  • Соотношение альбумин/креатинин > 50 мг/ммоль
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия в прошлом году
  • Стенотическая болезнь клапанов сердца, при которой снижение АД может быть опасным
  • ИМ, нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистые заболевания в предшествующие 6 мес.
  • Известная первичная легочная гипертензия
  • Известная феохромоцитома, болезнь Кушинга, коарктация аорты, гипертиреоз или гиперпаратиреоз
  • Известный первичный гиперальдостеронизм не лечится адекватно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Ко
group Co получает интенсивную медикаментозную терапию с использованием интегрированного управления гемодинамикой, рассчитанного с помощью импедансной кардиографии «Системы HOTMAN®».
Импедансная кардиография с помощью системы HOTMAN позволит неинвазивно оценивать параметры гемодинамики у пациентов, рандомизированных в «группу Co».
Активный компаратор: группа РДН
Для пациентов, которым будет случайным образом назначена денервация почки с помощью «Системы денервации почки SymplicityTM», доступ к бедренной артерии будет осуществляться с помощью стандартной эндоваскулярной техники, катетер будет продвигаться в почечную артерию и подключаться к радиочастотному генератору. Как и в исследованиях Symplicity HTN 1 и 2, от четырех до шести дискретных маломощных радиочастотных аблаций продолжительностью до 2 минут каждая и мощностью 8 Вт или менее для получения до четырех-шести аблаций, разделенных как продольно, так и ротационно в пределах каждой почечной артерии. . Во время абляции катетерная система контролировала температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в соответствии с заданным алгоритмом.
Для пациентов, которые будут случайным образом распределены для проведения почечной денервации (группа RDN), доступ к бедренной артерии будет осуществляться с помощью стандартной эндоваскулярной техники, катетер будет продвигаться в почечную артерию и подключаться к радиочастотному генератору. Как и в исследованиях Simplicity HTN 1 и 2, от четырех до шести дискретных маломощных радиочастотных аблаций продолжительностью до 2 минут каждая и мощностью 8 Вт или менее для получения до четырех-шести аблаций, разделенных как продольно, так и ротационно в пределах каждой почечной артерии. . Во время абляции катетерная система контролировала температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в соответствии с заданным алгоритмом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: в 6 месяцев
– абсолютное изменение офисного САД через 6 месяцев наблюдения.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная безопасность РДН как интервенционной процедуры
Временное ограничение: до 10 лет
Безопасность РДН будет оцениваться через 1, 3, 5 и 10 лет клиническими, лабораторными и рентгенологическими исследованиями.
до 10 лет
Процент нормализации артериального давления (АД) в офисе, дома и СМАД
Временное ограничение: в 6 месяцев и позже
Сюда будет входить процент нормализации дневного САД в офисе, дома и СМАД.
в 6 месяцев и позже
Нормализация гемодинамики.
Временное ограничение: в 6 месяцев и позже
Нормализация показателей гемодинамики: сердечного индекса (СИ), частоты сердечных сокращений, инсульта, индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР), скорости пульсовой волны (СПВ) и центрального АД.
в 6 месяцев и позже
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев и позже
Будет оценена экономическая эффективность денервации почек как лечения резистентной гипертензии по сравнению с контрольной группой.
В 6 месяцев и позже

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и побочные эффекты антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: в 6 месяцев и позже
Качество жизни и побочные эффекты антигипертензивных препаратов
в 6 месяцев и позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Aud Høieggen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/145/REK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ХОТМАН®

Подписаться