- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01692418
Preoperatiivinen suonensisäinen rauta anemian hoitoon suuressa leikkauksessa (PREVENTT)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen rautakarboksimaltoosin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen anemiapotilailla, joille tehdään laaja avovatsan leikkaus
Anemia on yleinen ongelma potilailla, joille tehdään leikkaus. Noin puolella laajaan leikkaukseen joutuvista potilaista on anemia, joka on usein seurausta leikkausta vaativasta sairaudesta. Anemia aiheuttaa potilaiden väsymystä ja huonovointisuutta. Anemia leikkauksen aikana lisää verensiirron tarvetta (50 % anemiassa verrattuna vain 15 %:iin ilman anemiaa). Sekä anemiaan että verensiirtoihin liittyy lisääntyneitä komplikaatioita leikkauksesta, viivästynyttä toipumista ja pitkittynyttä sairaalahoitoa. Tutkijat ehdottavat, että suonensisäistä raudan antamista ennen leikkausta voidaan käyttää anemian korjaamiseen näillä potilailla. Näin ollen, jos potilaat eivät ole aneemisia, he eivät todennäköisesti tarvitse verensiirtoa. Myös potilaat voivat paremmin ja terveytensä paranee ennen leikkausta, he todennäköisemmin sietävät leikkausta, paranevat nopeammin, heillä on vähemmän komplikaatioita leikkauksesta ja he palaavat nopeammin kotiin. Tästä on hyötyä yksittäiselle potilaalle ja myös NHS:lle, koska se vähentää kustannuksia.
Oral Iron -tabletit eivät ole tehokkaita, koska niiden veripitoisuuksien nousu kestää 3-6 kuukautta, tabletteja ei usein siedä ummetuksen tai vatsakipujen aiheuttajana, kaiken kaikkiaan vain 30-50 % ihmisistä jatkaa suun kautta otettavaa rautaa. Täysi hoitoannos suonensisäistä rautaa voidaan antaa 15 minuutissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Vaikutus nostaa verenkuvaa nopeasti 2-4 viikossa. Tutkijat ehdottavat, että tämä hoito voidaan sisällyttää potilaan valmistelupolkuihin leikkaukseen avohoidossa ilman lisäkäyntejä sairaalassa.
Pienet tutkimukset ovat osoittaneet rautahoidon hyödyn ortopedisessa ja gynekologisessa kirurgiassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 500 potilasta, joille tehdään suuri leikkaus 20 sairaalassa Isossa-Britanniassa. Tutkijat arvioivat, että puolella hoidetuista potilaista anemia korjataan ennen leikkausta. Potilaat, joilla on anemia, tunnistetaan osana rutiininomaisia verikokeita ennen leikkausta ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko suonensisäistä rautaa tai plasebo-infuusiota suolaliuosta. Laskimonsisäinen rauta on tumma neste, jota annetaan jatkuvasti laskimoon 15 minuutin ajan. Jotta varmistetaan, etteivät lääkäri tai potilas tiedä, mitä hoitoa annetaan, molemmat infuusiot valmistaa ja antaa valtuutettu henkilö mustan pussin kautta mustan letkun kautta. Muita muutoksia potilaan normaaliin hoitoon ei tule.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö suonensisäinen rauta verensiirron tarvetta leikkauksen ympärillä. Muita tulostoimenpiteitä ovat mm. potilaan ilmoittama elämänlaatu, komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja kustannukset. Tuloksia arvioidaan sekä sairaalahoidon aikana että potilaan kotiutumisen jälkeen. Kokeilu suoritetaan kliinisten tutkimusten yksikön kautta, jolla on huomattava kokemus suurten tutkimusten suorittamisesta. Ryhmällä on laaja kokemus anemian hoidosta ja komplikaatioiden arvioinnista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon kustannuksista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö suonensisäinen rauta verensiirron tarvetta leikkauksen ympärillä. Muita tulostoimenpiteitä ovat mm. potilaan ilmoittama elämänlaatu, komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja kustannukset. Tuloksia arvioidaan sekä sairaalahoidon aikana että potilaan kotiutumisen jälkeen. Kokeilu suoritetaan kliinisten tutkimusten yksikön kautta, jolla on huomattava kokemus suurten tutkimusten suorittamisesta. Ryhmällä on laaja kokemus anemian hoidosta ja komplikaatioiden arvioinnista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospitals
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Broomfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Broomfield Hospital
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Countess of Chester Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hereford County Hospital
-
Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hillingdon Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Medical Centre
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pennine Acute Hospitals
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri avoin vatsan leikkaus.
- Leikkausaihe voi olla hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus.
- Suuri kirurgia määritellään leikkaukseksi, jonka oletettu kesto on yli tunnin.
- Hemoglobiinin (Hb) seulonta on vähintään 90 g/l (9,0 g/dl), mutta alle tai yhtä suuri kuin 120 g/l (12,0 g/dl) naisilla tai 130 g/l (13,0 g/dl) miehillä neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Satunnaistaminen ja tutkimusinfuusion antaminen vähintään 10 päivää ja enintään 42 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (viimeisten 7 päivän aikana) ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 viikkoa hoidon jälkeen.
- Kelpoisuuden määrittämiseen lähtötilanteessa käytetyt laboratoriotiedot eivät saa olla neljää viikkoa vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
- Paino alle 50kg.
- Tunnettu hankittu raudan liikavarasto tai suvussa hemokromatoosi tai talassemia tai TSAT > 50 %.
- Tunnettu syy anemiaan (esim. hoitamaton B12- tai folaatinpuutos tai hemoglobinopatia).
- Tunnettu yliherkkyys ferrikarboksimaltoosille (Ferinject®) tai sen apuaineille.
- Lämpötila > 37,5 celsiusastetta tai potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja
- Tunnettu krooninen maksasairaus
- Jos potilaalle on kliinisesti aiheellista tehdä LFT:t osana leikkauksen ennakkoarviointia, ja tämä seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
- Sai erytropoietiinia tai i.v. rautahoitoa edellisten 12 viikon aikana.
- Immunosuppressiohoito (elinsiirtoa varten) tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavien 12 kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai vaikea allergia (jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Ei sovellu elektiiviseen leikkaukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.
- Potilas osallistui toiseen IMP-tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista. Osallistuminen toiseen IMP-tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa PREVENTT-tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
1000 mg rautakarboksimaltoosia annetaan i.v.
infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta) vähintään 15 minuutin aikana
|
1000 mg rautakarboksimaltoosia annetaan i.v.
infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v.
infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v.
infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta) vähintään 15 minuutin aikana
|
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v.
infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirron tai kuoleman vaara
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteisprimaaritulos
|
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Verensiirtonopeus (mukaan lukien toistuvat verensiirrot)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteisprimaaritulos
|
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (i) indeksointipäivään, (ii) 8 viikkoa indeksoinnin jälkeen ja (iii) 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Satunnaistamisesta (i) indeksointipäivään, (ii) 8 viikkoa indeksoinnin jälkeen ja (iii) 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Ristisovitettujen veren tai verituotteiden yksiköiden kokonaismäärä, pakattujen punasolujen ja mahdollisten siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksoinnin jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksoinnin jälkeen
|
Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tulokset (tulokset ovat POMS:n alueiden, kuten maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, määrittämän sairastuvuuden esiintyminen)
Aikaikkuna: Indeksioperaation jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14
|
Indeksioperaation jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa: 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos yhden kysymyksen tulosmittauksessa (SQOM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Ennen pääsyä indeksitoimintaan pääsyn aikana, 8 viikkoa indeksioperaation jälkeen ja 6 kuukautta indeksitoiminnan jälkeen
|
Ennen pääsyä indeksitoimintaan pääsyn aikana, 8 viikkoa indeksioperaation jälkeen ja 6 kuukautta indeksitoiminnan jälkeen
|
Laskettu NHS:n suorat, välilliset ja kokonaiskustannukset kahdesta näkökulmasta (maksajan ja yhteiskunnan näkökulmasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitovaihtoehtojen kustannustehokkuus asiaankuuluvilla tehokkuusparametreilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa koehoidon reaktio tai sivuvaikutus
|
|
Mikä tahansa kokoveren tai verituotteen reaktio tai sivuvaikutus, verensiirtoreaktio
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 8 viikon ja 6 kuukauden sisällä indeksin toiminnasta
|
8 viikon ja 6 kuukauden sisällä indeksin toiminnasta
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos e-GFR:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards T, Baikady RR, Clevenger B, Butcher A, Abeysiri S, Chau M, Swinson R, Collier T, Dodd M, Dyck LV, Macdougall I, Murphy G, Browne J, Bradbury A, Klein A. Preoperative intravenous iron for anaemia in elective major open abdominal surgery: the PREVENTT RCT. Health Technol Assess. 2021 Feb;25(11):1-58. doi: 10.3310/hta25110.
- Richards T, Clevenger B, Keidan J, Collier T, Klein AA, Anker SD, Kelly JD. PREVENTT: preoperative intravenous iron to treat anaemia in major surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jun 4;16:254. doi: 10.1186/s13063-015-0774-2. Erratum In: Trials. 2015;16:312.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/0246
- 2012-002786-35 (EudraCT-numero)
- 10/104/06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)
- 12/EE/0445 (Muu tunniste: REC)
- ISRCTN67322816 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsRekrytointiRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Painon muutoksetYhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationValmisHIV-infektio | Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | HIV:hen liittyvä Hodgkin-lymfoomaRanska