Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen suonensisäinen rauta anemian hoitoon suuressa leikkauksessa (PREVENTT)

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen rautakarboksimaltoosin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen anemiapotilailla, joille tehdään laaja avovatsan leikkaus

Anemia on yleinen ongelma potilailla, joille tehdään leikkaus. Noin puolella laajaan leikkaukseen joutuvista potilaista on anemia, joka on usein seurausta leikkausta vaativasta sairaudesta. Anemia aiheuttaa potilaiden väsymystä ja huonovointisuutta. Anemia leikkauksen aikana lisää verensiirron tarvetta (50 % anemiassa verrattuna vain 15 %:iin ilman anemiaa). Sekä anemiaan että verensiirtoihin liittyy lisääntyneitä komplikaatioita leikkauksesta, viivästynyttä toipumista ja pitkittynyttä sairaalahoitoa. Tutkijat ehdottavat, että suonensisäistä raudan antamista ennen leikkausta voidaan käyttää anemian korjaamiseen näillä potilailla. Näin ollen, jos potilaat eivät ole aneemisia, he eivät todennäköisesti tarvitse verensiirtoa. Myös potilaat voivat paremmin ja terveytensä paranee ennen leikkausta, he todennäköisemmin sietävät leikkausta, paranevat nopeammin, heillä on vähemmän komplikaatioita leikkauksesta ja he palaavat nopeammin kotiin. Tästä on hyötyä yksittäiselle potilaalle ja myös NHS:lle, koska se vähentää kustannuksia.

Oral Iron -tabletit eivät ole tehokkaita, koska niiden veripitoisuuksien nousu kestää 3-6 kuukautta, tabletteja ei usein siedä ummetuksen tai vatsakipujen aiheuttajana, kaiken kaikkiaan vain 30-50 % ihmisistä jatkaa suun kautta otettavaa rautaa. Täysi hoitoannos suonensisäistä rautaa voidaan antaa 15 minuutissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Vaikutus nostaa verenkuvaa nopeasti 2-4 viikossa. Tutkijat ehdottavat, että tämä hoito voidaan sisällyttää potilaan valmistelupolkuihin leikkaukseen avohoidossa ilman lisäkäyntejä sairaalassa.

Pienet tutkimukset ovat osoittaneet rautahoidon hyödyn ortopedisessa ja gynekologisessa kirurgiassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 500 potilasta, joille tehdään suuri leikkaus 20 sairaalassa Isossa-Britanniassa. Tutkijat arvioivat, että puolella hoidetuista potilaista anemia korjataan ennen leikkausta. Potilaat, joilla on anemia, tunnistetaan osana rutiininomaisia ​​verikokeita ennen leikkausta ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko suonensisäistä rautaa tai plasebo-infuusiota suolaliuosta. Laskimonsisäinen rauta on tumma neste, jota annetaan jatkuvasti laskimoon 15 minuutin ajan. Jotta varmistetaan, etteivät lääkäri tai potilas tiedä, mitä hoitoa annetaan, molemmat infuusiot valmistaa ja antaa valtuutettu henkilö mustan pussin kautta mustan letkun kautta. Muita muutoksia potilaan normaaliin hoitoon ei tule.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö suonensisäinen rauta verensiirron tarvetta leikkauksen ympärillä. Muita tulostoimenpiteitä ovat mm. potilaan ilmoittama elämänlaatu, komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja kustannukset. Tuloksia arvioidaan sekä sairaalahoidon aikana että potilaan kotiutumisen jälkeen. Kokeilu suoritetaan kliinisten tutkimusten yksikön kautta, jolla on huomattava kokemus suurten tutkimusten suorittamisesta. Ryhmällä on laaja kokemus anemian hoidosta ja komplikaatioiden arvioinnista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon kustannuksista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö suonensisäinen rauta verensiirron tarvetta leikkauksen ympärillä. Muita tulostoimenpiteitä ovat mm. potilaan ilmoittama elämänlaatu, komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja kustannukset. Tuloksia arvioidaan sekä sairaalahoidon aikana että potilaan kotiutumisen jälkeen. Kokeilu suoritetaan kliinisten tutkimusten yksikön kautta, jolla on huomattava kokemus suurten tutkimusten suorittamisesta. Ryhmällä on laaja kokemus anemian hoidosta ja komplikaatioiden arvioinnista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon kustannuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital
      • Broomfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Countess of Chester Hospital
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hereford County Hospital
      • Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hillingdon Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Medical Centre
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pennine Acute Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peterborough And Stamford Hospitals
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morriston Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri avoin vatsan leikkaus.

    • Leikkausaihe voi olla hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus.
    • Suuri kirurgia määritellään leikkaukseksi, jonka oletettu kesto on yli tunnin.
  3. Hemoglobiinin (Hb) seulonta on vähintään 90 g/l (9,0 g/dl), mutta alle tai yhtä suuri kuin 120 g/l (12,0 g/dl) naisilla tai 130 g/l (13,0 g/dl) miehillä neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Satunnaistaminen ja tutkimusinfuusion antaminen vähintään 10 päivää ja enintään 42 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (viimeisten 7 päivän aikana) ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 viikkoa hoidon jälkeen.
  6. Kelpoisuuden määrittämiseen lähtötilanteessa käytetyt laboratoriotiedot eivät saa olla neljää viikkoa vanhempia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
  2. Paino alle 50kg.
  3. Tunnettu hankittu raudan liikavarasto tai suvussa hemokromatoosi tai talassemia tai TSAT > 50 %.
  4. Tunnettu syy anemiaan (esim. hoitamaton B12- tai folaatinpuutos tai hemoglobinopatia).
  5. Tunnettu yliherkkyys ferrikarboksimaltoosille (Ferinject®) tai sen apuaineille.
  6. Lämpötila > 37,5 celsiusastetta tai potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja
  7. Tunnettu krooninen maksasairaus
  8. Jos potilaalle on kliinisesti aiheellista tehdä LFT:t osana leikkauksen ennakkoarviointia, ja tämä seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
  9. Sai erytropoietiinia tai i.v. rautahoitoa edellisten 12 viikon aikana.
  10. Immunosuppressiohoito (elinsiirtoa varten) tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavien 12 kuukauden aikana).
  11. Potilaat, joilla on vaikea astma tai vaikea allergia (jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana).
  12. Ei sovellu elektiiviseen leikkaukseen.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.
  15. Potilas osallistui toiseen IMP-tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista. Osallistuminen toiseen IMP-tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa PREVENTT-tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
1000 mg rautakarboksimaltoosia annetaan i.v. infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta) vähintään 15 minuutin aikana
1000 mg rautakarboksimaltoosia annetaan i.v. infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)
Muut nimet:
  • Ferinject
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v. infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v. infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta) vähintään 15 minuutin aikana
Normaalia suolaliuosta annetaan i.v. infuusio (100 ml normaalia suolaliuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron tai kuoleman vaara
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
Yhteisprimaaritulos
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
Verensiirtonopeus (mukaan lukien toistuvat verensiirrot)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
Yhteisprimaaritulos
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (i) indeksointipäivään, (ii) 8 viikkoa indeksoinnin jälkeen ja (iii) 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Satunnaistamisesta (i) indeksointipäivään, (ii) 8 viikkoa indeksoinnin jälkeen ja (iii) 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ristisovitettujen veren tai verituotteiden yksiköiden kokonaismäärä, pakattujen punasolujen ja mahdollisten siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään indeksoinnin jälkeen
Satunnaistamisesta 30 päivään indeksoinnin jälkeen
Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tulokset (tulokset ovat POMS:n alueiden, kuten maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, määrittämän sairastuvuuden esiintyminen)
Aikaikkuna: Indeksioperaation jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14
Indeksioperaation jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa: 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutos yhden kysymyksen tulosmittauksessa (SQOM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Lähtötilanteesta 10 päivän arviointiin ja 8 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Ennen pääsyä indeksitoimintaan pääsyn aikana, 8 viikkoa indeksioperaation jälkeen ja 6 kuukautta indeksitoiminnan jälkeen
Ennen pääsyä indeksitoimintaan pääsyn aikana, 8 viikkoa indeksioperaation jälkeen ja 6 kuukautta indeksitoiminnan jälkeen
Laskettu NHS:n suorat, välilliset ja kokonaiskustannukset kahdesta näkökulmasta (maksajan ja yhteiskunnan näkökulmasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoitovaihtoehtojen kustannustehokkuus asiaankuuluvilla tehokkuusparametreilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa koehoidon reaktio tai sivuvaikutus
Mikä tahansa kokoveren tai verituotteen reaktio tai sivuvaikutus, verensiirtoreaktio
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 8 viikon ja 6 kuukauden sisällä indeksin toiminnasta
8 viikon ja 6 kuukauden sisällä indeksin toiminnasta
Verensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisesta 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos e-GFR:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/0246
  • 2012-002786-35 (EudraCT-numero)
  • 10/104/06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)
  • 12/EE/0445 (Muu tunniste: REC)
  • ISRCTN67322816 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

3
Tilaa