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대수술 빈혈 치료를 위한 수술 전 정맥주사 (PREVENTT)

2019년 5월 30일 업데이트: University College, London

대개복 복부 수술을 받는 빈혈 환자에서 카복시말토스 제2철 정맥 주사의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 3상 연구

빈혈은 수술을 받는 환자에게 흔한 문제입니다. 대수술을 받는 환자의 약 절반이 빈혈을 앓고 있으며, 종종 수술이 필요한 질병의 결과입니다. 빈혈은 환자가 피곤하고 불편함을 느끼게 합니다. 수술 시 빈혈은 수혈 요구량을 증가시킵니다(빈혈이 있는 경우 50%, 빈혈이 없는 경우 15%). 빈혈과 수혈은 모두 수술로 인한 합병증 증가, 회복 지연 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 연구자들은 수술 전 철분 정맥 주사를 통해 이러한 환자의 빈혈을 교정할 수 있다고 제안합니다. 결과적으로 환자가 빈혈이 아닌 경우 수혈이 필요할 가능성이 적습니다. 또한 환자는 수술 전에 기분이 좋아지고 건강이 개선되어 수술을 더 잘 견디고, 더 빨리 회복하고, 수술로 인한 합병증이 덜 생기고, 더 빨리 집에 돌아갈 수 있습니다. 이것은 비용을 줄임으로써 개별 환자와 NHS에도 이익이 될 것입니다.

경구용 철분 정제는 혈중 수치를 높이는 데 3-6개월이 걸리기 때문에 효과적이지 않으며, 변비 또는 복통을 유발하여 정제를 종종 용납하지 않으며, 전반적으로 30-50%의 사람들만이 경구 철분을 계속 복용합니다. 최소한의 부작용으로 15분 안에 정맥 주사 철분의 전체 치료 용량을 투여할 수 있습니다. 그 효과는 2-4주 안에 혈구 수가 급격히 증가하는 것입니다. 연구자들은 이 치료가 병원을 추가로 방문할 필요 없이 외래 환자로서 수술을 위한 환자 준비 경로에 통합될 수 있다고 제안합니다.

소규모 연구에서는 정형외과 및 부인과 수술에서 철분 요법의 이점을 제안했습니다. 이 연구는 영국의 20개 병원에서 대수술을 받는 500명의 환자를 조사할 것입니다. 연구자들은 치료받은 환자의 절반이 수술 전에 빈혈을 교정할 것으로 예상합니다. 빈혈 환자는 수술 전 일상적인 혈액 검사의 일부로 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 철분 정맥 주사 또는 식염수 위약 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 정맥 주사 철분은 15분에 걸쳐 정맥에 지속적으로 주입되는 어두운 액체입니다. 의사나 환자가 어떤 치료가 제공되고 있는지 알지 못하도록 하기 위해 눈이 멀지 않은 승인된 사람이 검은색 튜브를 통해 검은색 가방을 통해 두 가지 주입을 준비하고 투여합니다. 환자의 정상적인 치료에 다른 변경 사항은 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 정맥 주사가 수술 전후 기간 동안 수혈의 필요성을 줄이는지 평가하는 것입니다. 추가 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 환자가 보고한 삶의 질, 합병증, 입원 기간 및 비용. 결과는 입원 기간 동안과 환자가 퇴원한 후에 평가됩니다. 시험은 대규모 시험을 수행한 상당한 경험을 가진 임상 시험 단위를 통해 실행됩니다. 이 팀은 빈혈 관리 및 합병증 평가, 삶의 질 및 의료 비용에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 정맥 주사가 수술 전후 기간 동안 수혈의 필요성을 줄이는지 평가하는 것입니다. 추가 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 환자가 보고한 삶의 질, 합병증, 입원 기간 및 비용. 결과는 입원 기간 동안과 환자가 퇴원한 후에 평가됩니다. 시험은 대규모 시험을 수행한 상당한 경험을 가진 임상 시험 단위를 통해 실행됩니다. 이 팀은 빈혈 관리 및 합병증 평가, 삶의 질 및 의료 비용에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basildon, 영국
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital
      • Broomfield, 영국
        • Broomfield Hospital
      • Chester, 영국
        • Countess of Chester Hospital
      • Dudley, 영국
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hereford, 영국
        • Hereford County Hospital
      • Hillingdon, 영국
        • Hillingdon Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James's Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden
      • London, 영국, WC1E 6AU
        • University College London
      • London, 영국
        • Imperial College Hospital
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Queen's Medical Centre
      • Oldham, 영국
        • Pennine Acute Hospitals
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Peterborough, 영국
        • Peterborough And Stamford Hospitals
      • Salford, 영국
        • Salford Royal
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, 영국
        • Morriston Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 선택적 주요 개방 복부 수술을 받는 환자.

    • 수술 적응증은 양성 또는 악성 질환일 수 있습니다.
    • 대수술은 예상 소요시간이 1시간 이상인 수술로 정의한다.
  3. 스크리닝 헤모글로빈(Hb) 90g/L(9.0g/dL) 이상 120g/L(12.0g/dL) 이하 또는 130g/L(13.0g/dL) 남성 무작위 배정 후 4주 이내.
  4. 계획된 수술 전 최소 10일 및 최대 42일 전에 연구 주입의 무작위화 및 투여.
  5. 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성(지난 7일 이내), 치료 후 6주까지 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
  6. 기준선 방문에서 적격성 결정에 사용된 실험실 데이터는 4주보다 오래되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 복강경 수술을 받는 환자.
  2. 체중 50kg 미만.
  3. 후천성 철분 과부하의 알려진 이력, 또는 혈색소침착증 또는 지중해빈혈 또는 TSAT > 50%의 가족력.
  4. 빈혈의 알려진 원인(예: 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍 또는 혈색소병증).
  5. Ferric carboxymaltose(Ferinject®) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
  6. 섭씨 37.5도 이상의 체온 또는 비예방적 항생제를 복용 중인 환자
  7. 알려진 만성 간 질환
  8. 환자가 수술을 위한 사전 평가의 일부로 LFT를 갖도록 임상적으로 지시되고 이 스크리닝 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 범위 상한의 3배 이상인 경우.
  9. 에리스로포이에틴 또는 i.v. 이전 12주 동안의 철 요법.
  10. 면역억제 요법(장기 이식용) 또는 신장 투석(현재 또는 향후 12개월 이내에 계획됨).
  11. 중증 천식 또는 중증 알레르기 환자(최근 12개월 이내 입원 필요).
  12. 선택적 수술에 적합하지 않습니다.
  13. 임신 또는 수유.
  14. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음.
  15. 무작위배정 이전 4주 이내에 또 다른 IMP 시험에 환자 참여. PREVENTT 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 후 다른 IMP 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스
1000mg의 ferric carboxymaltose가 i.v.로 투여됩니다. 최소 15분 동안 주입(100ml 일반 식염수)
1000mg의 ferric carboxymaltose가 i.v.로 투여됩니다. 주입 (100ml 생리 식염수)
다른 이름들:
  • 페린젝트
일반 식염수는 i.v.로 투여됩니다. 주입 (100ml 생리 식염수)
위약 비교기: 위약
일반 식염수는 i.v.로 투여됩니다. 최소 15분 동안 주입(100ml 일반 식염수)
일반 식염수는 i.v.로 투여됩니다. 주입 (100ml 생리 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 또는 사망 위험
기간: 무작위 배정부터 지수 작업 후 30일까지
공동 1차 결과
무작위 배정부터 지수 작업 후 30일까지
수혈률(재수혈 포함)
기간: 무작위 배정부터 지수 작업 후 30일까지
공동 1차 결과
무작위 배정부터 지수 작업 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 무작위배정에서 (i) 지수 조작일, (ii) 지수 조작 후 8주 및 (iii) 지수 조작 후 6개월까지
무작위배정에서 (i) 지수 조작일, (ii) 지수 조작 후 8주 및 (iii) 지수 조작 후 6개월까지
교차 일치된 혈액 또는 혈액 제품의 총 단위 수, 채워진 적혈구 및 수혈된 혈액 제품의 총 수
기간: 무작위 배정에서 지수 작업 후 30일까지
무작위 배정에서 지수 작업 후 30일까지
수술 후 이환율 조사(POMS) 결과
기간: 인덱스 작업 후 3, 5, 7, 14일차
인덱스 작업 후 3, 5, 7, 14일차
건강 관련 삶의 질: The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) 설문 총점의 변화
기간: 기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
건강 관련 삶의 질: 유럽 삶의 질 변화: 5차원-5수준(EQ-5D-5L) 설문지 총점
기간: 기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
건강 관련 삶의 질: SQOM(Single Question Outcome Measure)의 변화
기간: 기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
기준선에서 10일 평가 및 수술 후 8주 6개월까지
건강 자원 활용
기간: 사전 편입, 지수운용 편입시, 지수운용 8주 후, 지수운용 6개월 후
사전 편입, 지수운용 편입시, 지수운용 8주 후, 지수운용 6개월 후
두 가지 관점(지불자 및 사회적 관점)에서 NHS에 대해 계산된 직접, 간접 및 총 비용
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
기준선에서 수술 후 6개월까지
관련 유효성 매개변수를 사용한 치료 옵션의 비용 효율성
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
기준선에서 수술 후 6개월까지
시험 요법으로 인한 모든 반응 또는 부작용
전혈 또는 혈액 제제로 인한 모든 반응 또는 부작용, 수혈 반응
심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
인류
기간: 수술 후 8주 6개월
수술 후 8주 6개월
재입학
기간: 지수운용 8주이내 6개월이내
지수운용 8주이내 6개월이내
수혈
기간: 무작위 배정에서 수술 후 8주 6개월까지
무작위 배정에서 수술 후 8주 6개월까지
E-GFR의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/0246
  • 2012-002786-35 (EudraCT 번호)
  • 10/104/06 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
  • 12/EE/0445 (기타 식별자: REC)
  • ISRCTN67322816 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험

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