Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-aikataulun optimointi kemoterapialla metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa (OBELICS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus bevasitsumabin optimoinnista mFOLFOX/mOXXELilla potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako bevasitsumabin antaminen ennen solunsalpaajahoitoa verrattuna bevasitsumabin antamiseen samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilaan kokonaisvastetta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBELICS on kaksihaarainen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan mCRC-potilailla (1:1): bevasitsumabin samanaikainen anto yhdessä muunnetun FOLFOX-6-ohjelman (mFOLFOX-6) tai muunnetun OXXEL-ohjelman (mOXXEL) kanssa, jossa bevasitsumabia annetaan samana päivänä kuin oksaliplatiini (tavallinen käsivarsi); ja bevasitsumabin peräkkäinen anto samoilla kemoterapeuttisilla hoito-ohjelmilla, joissa bevasitsumabia annetaan 4 päivää ennen oksaliplatiinia kussakin syklissä (kokeellinen haara). Oksaliplatiinihoito (mFOLFOX/mOXXEL) valitaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuksen alussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenoomakarsinooman histologinen diagnoosi
  • Vaiheen IV sairaus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (RECISTin mukaan), jota ei ole aiemmin säteilty.
  • Ikä ≥ 18 e ≤ 75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä toipuminen leikkauksesta, vähintään 28 päivää leikkauksesta tutkimusta edeltävään biopsiaan.
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville mies- ja naispotilaille
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai oksaliplatiinilla (aiempi hoito irinotekaanilla, setuksimabilla, fluoripyrimidiinillä, foolihapolla on sallittu)
  • Primaarinen kasvain, joka ahtautuu ja/tai joka tunkeutuu suolen seinämän koko paksuuteen
  • NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin säännöllinen käyttö
  • Verenvuotohäiriöt tai koagulopatia
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito
  • Epäillyt tai aivometastaasit (varmistetaan oireiden esiintyessä)
  • Neutrofiilit < 2000 / mm3, verihiutaleet < 100 000 / mm3, hemoglobiini < 9 g/dl
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • GOT ja/tai GPT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa
  • GOT ja/tai GPT > 5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- ja okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeemiset sepelvaltimotapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle
  • Raskaus tai imetys
  • Keskushermoston häiriöt tai perifeerinen neuropatia > aste 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi ennen kemoterapiaa
Bevasitsumabi annettuna 4 päivää ennen jokaista oksaliplatiinia (mFOLFOX-6 / mOXXEL) sisältävää kemoterapiasykliä
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg 2 viikon välein enintään 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua niille potilaille, joilla ei ole sairauden etenemistä, annetaan bevasitsumabia 7,5 mg/kg joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 IV 2 viikon välein jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: levo-foliinihappo
200 mg/m2 IV ennen 5-fluorourasiili-infuusiota, 2 viikon välein 24 viikkoon asti
Muut nimet:
  • Lederfolin
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 IV-bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV-infuusio 46 tunnin aikana, joka toinen viikko enintään 24 viikon ajan (mFOLFOX-6-ohjelmassa)
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Kapesitabiini
1000mg/m2 suun kautta, kahdesti päivässä 10 päivän ajan, 2 viikon välein enintään 24 viikon ajan (mOXXEL-ohjelmassa)
Muut nimet:
  • Xeloda
Active Comparator: bevasitsumabi kemoterapian kanssa
Bevasitsumabi annettuna jokaisen oksaliplatiinia (mFOLFOX-6 / mOXXEL) sisältävän kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg 2 viikon välein enintään 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua niille potilaille, joilla ei ole sairauden etenemistä, annetaan bevasitsumabia 7,5 mg/kg joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 IV 2 viikon välein jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: levo-foliinihappo
200 mg/m2 IV ennen 5-fluorourasiili-infuusiota, 2 viikon välein 24 viikkoon asti
Muut nimet:
  • Lederfolin
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 IV-bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV-infuusio 46 tunnin aikana, joka toinen viikko enintään 24 viikon ajan (mFOLFOX-6-ohjelmassa)
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Kapesitabiini
1000mg/m2 suun kautta, kahdesti päivässä 10 päivän ajan, 2 viikon välein enintään 24 viikon ajan (mOXXEL-ohjelmassa)
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste arvioitiin tietokonetomografialla tai muulla sopivalla kuvantamisella viikoilla 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 90 kuukauden ajan.

Objektiivinen vasteprosentti (ORR), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versio 1.1, oli ensisijainen päätepiste, ja se määriteltiin täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumääränä jaettuna osallistuneiden potilaiden lukumäärällä.

Kohdeleesioiden RECIST v 1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Objektiivinen vaste arvioitiin tietokonetomografialla tai muulla sopivalla kuvantamisella viikoilla 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 90 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24 satunnaistamisesta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, arvioituna 90 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus laskettiin lisäämällä täydelliset ja osittaiset vasteet ja stabiili sairaus.
Viikoilla 12 ja 24 satunnaistamisesta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, arvioituna 90 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 90 kuukaudeksi
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Lopullisen analyysin aikaan elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurantatietojen päivämääränä.
arvioitu enintään 90 kuukaudeksi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 90 kuukaudeksi

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin päivänä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
arvioitu enintään 90 kuukaudeksi
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Myrkylliset vaikutukset pisteytettiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaan. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman version 4.0 asteikon pisteet vaihtelevat 1–4. Korkea pistemäärä, eli 3 ja 4, edustaa korkeaa toksisuustasoa, kun taas vähimmäisarvot, eli 1 ja 2, edustaa lievää/ vaatimatonta toksisuuden tasoa.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustavien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
verenkierrossa olevien endoteelisolujen määrä, sytokiinit, antiangiogeeniset tekijät, VEGF:n yhden nukleotidin polymorfismit, leukosyyttien määrä 24 tuntia bevasitsumabin annon jälkeen ja mRNA arvioidaan osallistuvien suostumusten antaneiden potilaiden verinäytteistä korrelaation suhteen potilaiden kliinisten tulosten kanssa
1 vuosi
metabolisen kasvaimen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 11 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson ensimmäisestä päivästä
mitattu PET-skannauksella
11 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson ensimmäisestä päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa