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転移性結腸直腸癌に対する化学療法によるベバシズマブのスケジューリングの最適化 (OBELICS)

2023年4月11日 更新者：National Cancer Institute, Naples

転移性結腸直腸癌患者の治療における mFOLFOX/mOXXEL によるベバシズマブの最適化に関する無作為化第 3 相試験

この研究の目的は、化学療法と同時にベバシズマブを投与する場合と比較して、化学療法の前にベバシズマブを投与することで、治療に対する患者の全体的な反応が改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBELICS は、mCRC 患者（1:1）を比較する 2 群の第 3 相試験です。オキサリプラチンと同日（標準アーム）。各サイクルでオキサリプラチンの 4 日前にベバシズマブを投与する、同じ化学療法レジメンでのベバシズマブの連続投与（実験群）

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸腺腫癌の組織診断
  • ステージ IV の疾患
  • -少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在（RECISTによる）、および以前に放射線照射されていない。
  • 年齢 ≥ 18 e ≤ 75 歳
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  • 平均余命 >3 か月
  • -手術から少なくとも28日で、手術から十分な回復があり、研究前の生検の日まで。
  • 出産の可能性のある男性および女性の患者に対する適切な避妊
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の複数の治療ライン
  • -ベバシズマブまたはオキサリプラチンによる以前の治療（イリノテカン、セツキシマブ、フルオロピリミジン、葉酸による以前の治療は許可されています）
  • 狭窄している、および/または腸壁の全層に浸潤している原発腫瘍
  • NSAIDまたはアスピリンの常用
  • 出血性疾患または凝固障害
  • 同時抗凝固療法
  • 疑わしいまたは脳転移（症状がある場合に検証するため）
  • 好中球 < 2000 / mm3、血小板 < 100,000 / mm3、ヘモグロビン < 9g/dl
  • クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
  • GOTおよび/またはGPTが正常上限の2.5倍以上、ビリルビンが正常上限の1.5倍以上、肝転移がない場合
  • -GOTおよび/またはGPTが正常上限の5倍以上、ビリルビンが正常上限の3倍以上、肝転移がある場合
  • -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く
  • -うっ血性心不全、過去12か月以内の虚血性冠動脈イベント、制御不能な不整脈
  • コントロールされていない高血圧
  • 活動性または制御不能な感染
  • -治験責任医師の意見では、いずれかの使用を禁忌とする付随する状態 治験薬
  • 妊娠または授乳
  • -中枢神経系障害または末梢神経障害 > グレード 1 (CTCAE v. 4.0)
  • 研究のフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法前のベバシズマブ
オキサリプラチンを含む化学療法（mFOLFOX-6 / mOXXEL）の各サイクルの4日前にベバシズマブを投与
薬：ベバシズマブ
2 週間ごとに 5 mg/kg を最大 24 週間。 24 週間後、疾患の進行がない患者には、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間ごとにベバシズマブ 7.5 mg/kg を投与します。
他の名前：
  • アバスチン
薬：オキサリプラチン
85mg/m2 を 2 週間ごとに 24 週間まで静注
他の名前：
  • エロキサチン
薬：レボフォリン酸
5-フルオロウラシル注入前に 200 mg/m2 を 2 週間ごとに 24 週間まで静注
他の名前：
  • レデルフォリン
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m2 のボーラス静注に続いて 2400 mg/m2 の静注を 46 時間にわたり、2 週間ごとに最大 24 週間 (mFOLFOX-6 スケジュールで投与)
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：カペシタビン
経口 1000mg/m2、1 日 2 回、10 日間、2 週間ごと、最大 24 週間 (mOXXEL スケジュールで指定)
他の名前：
  • ゼローダ
アクティブコンパレータ：ベバシズマブと化学療法
オキサリプラチンを含む化学療法（mFOLFOX-6 / mOXXEL）の各サイクルの初日に投与されるベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
2 週間ごとに 5 mg/kg を最大 24 週間。 24 週間後、疾患の進行がない患者には、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間ごとにベバシズマブ 7.5 mg/kg を投与します。
他の名前：
  • アバスチン
薬：オキサリプラチン
85mg/m2 を 2 週間ごとに 24 週間まで静注
他の名前：
  • エロキサチン
薬：レボフォリン酸
5-フルオロウラシル注入前に 200 mg/m2 を 2 週間ごとに 24 週間まで静注
他の名前：
  • レデルフォリン
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m2 のボーラス静注に続いて 2400 mg/m2 の静注を 46 時間にわたり、2 週間ごとに最大 24 週間 (mFOLFOX-6 スケジュールで投与)
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：カペシタビン
経口 1000mg/m2、1 日 2 回、10 日間、2 週間ごと、最大 24 週間 (mOXXEL スケジュールで指定)
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：客観的反応は、無作為化から 12 週目と 24 週目にコンピューター断層撮影スキャンまたは他の適切なイメージングによって評価され、その後 3 か月ごとに 90 か月まで評価されました。

固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、客観的応答率（ORR）が主要評価項目であり、完全応答と部分応答の数を登録患者数で割った値として定義されました。

標的病変のRECIST v 1.1に従い、MRIで評価:完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
客観的反応は、無作為化から 12 週目と 24 週目にコンピューター断層撮影スキャンまたは他の適切なイメージングによって評価され、その後 3 か月ごとに 90 か月まで評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：無作為化から 12 週目と 24 週目、その後 3 か月ごとに、最大 90 か月まで評価
病勢制御率は、完全奏効および部分奏効と病勢安定を加算して計算した。
無作為化から 12 週目と 24 週目、その後 3 か月ごとに、最大 90 か月まで評価
全生存
時間枠：90ヶ月まで評価
全生存期間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 最終分析の時点で生存している患者は、入手可能な最後のフォローアップ情報の日付で打ち切られました。
90ヶ月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：90ヶ月まで評価

無増悪生存期間は、無作為化から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行のない患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。

進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
90ヶ月まで評価
毒性効果
時間枠：治療終了後4週間まで
毒性効果は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従ってスコア化されました。 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 スケール スコアの範囲は 1 から 4 です。3 と 4 の高いスコアは高レベルの毒性を表し、最小値は 1 です。および 2 は、軽度/中程度のレベルの毒性を表します。
治療終了後4週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後および予測因子の評価
時間枠：1年
循環内皮細胞数、サイトカイン、血管新生阻害因子、VEGF の一塩基多型、ベバシズマブ投与 24 時間後の白血球数、および患者の臨床転帰との相関関係について、参加に同意した患者の血液サンプルで mRNA が評価されます。
1年
代謝性腫瘍体積の変化
時間枠：化学療法の最初のサイクルの初日から 11 日
PETスキャンで測定
化学療法の最初のサイクルの初日から 11 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Naples

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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