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Optimierung der Planung von Bevacizumab mit Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs (OBELICS)

11. April 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-3-Studie zur Optimierung von Bevacizumab mit mFOLFOX/mOXXEL bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Gabe von Bevacizumab vor einer Chemotherapie im Vergleich zur Gabe von Bevacizumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie das Gesamtansprechen des Patienten auf die Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBELICS ist eine zweiarmige Phase-3-Studie, die bei Patienten mit mCRC (1:1) die gleichzeitige Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit einem modifizierten FOLFOX-6-Schema (mFOLFOX-6) oder einem modifizierten OXXEL-Schema (mOXXEL), bei dem Bevacizumab verabreicht wird, vergleicht am selben Tag wie Oxaliplatin (Standardarm); und sequentielle Verabreichung von Bevacizumab mit denselben chemotherapeutischen Regimen, bei denen Bevacizumab 4 Tage vor Oxaliplatin in jedem Zyklus (experimenteller Arm) verabreicht wird. Das Oxaliplatin-Regime (mFOLFOX/mOXXEL) wird zu Beginn der Studie gemäß der lokalen klinischen Praxis ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des kolorektalen Adenomkarzinoms
  • Krankheit im Stadium IV
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion (gemäß RECIST) und keine vorherige Bestrahlung.
  • Alter ≥ 18 e ≤ 75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Angemessene Erholung von der Operation, mit mindestens 28 Tagen von der Operation bis zum Datum der Biopsie vor der Studie.
  • Angemessene Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine frühere Therapielinie für metastasierende Erkrankungen
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab oder Oxaliplatin (Vorbehandlung mit Irinotecan, Cetuximab, Fluoropyrimidin, Folsäure sind erlaubt)
  • Primärtumor, der stenosierend ist und/oder die gesamte Dicke der Darmwand infiltriert
  • Regelmäßige Einnahme von NSAIDs oder Aspirin
  • Blutungsstörungen oder Koagulopathie
  • Gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie
  • Verdacht auf oder zerebrale Metastasen (zur Überprüfung bei Vorhandensein von Symptomen)
  • Neutrophile < 2000 / mm3, Blutplättchen < 100.000 / mm3, Hämoglobin < 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze
  • GOT und/oder GPT > 2,5-facher oberer Normalwert, Bilirubin > 1,5-facher oberer Normalwert, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind
  • GOT und/oder GPT > 5-mal die obere Normgrenze, Bilirubin > 3-mal die obere Normgrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Herzinsuffizienz, ischämische Koronarereignisse innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Anwendung eines der Studienmedikamente sprechen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems oder periphere Neuropathie > Grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Unfähigkeit, die Folgeverfahren der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab vor einer Chemotherapie
Gabe von Bevacizumab 4 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus mit Oxaliplatin (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen. Nach 24 Wochen erhalten die Patienten ohne Krankheitsprogression Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Levo-Folinsäure
200 mg/m2 i.v. vor der 5-Fluorouracil-Infusion, alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lederfolin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. Infusion über 46 Stunden, alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen (angegeben im mFOLFOX-6-Schema)
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral, zweimal täglich für 10 Tage, alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen (angegeben im mOXXEL-Zeitplan)
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Bevacizumab mit Chemotherapie
Anwendung von Bevacizumab am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus mit Oxaliplatin (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen. Nach 24 Wochen erhalten die Patienten ohne Krankheitsprogression Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Levo-Folinsäure
200 mg/m2 i.v. vor der 5-Fluorouracil-Infusion, alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lederfolin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. Infusion über 46 Stunden, alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen (angegeben im mFOLFOX-6-Schema)
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral, zweimal täglich für 10 Tage, alle 2 Wochen für bis zu 24 Wochen (angegeben im mOXXEL-Zeitplan)
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen wurde mittels Computertomographie oder einer anderen geeigneten Bildgebung in den Wochen 12 und 24 nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate bis zu 90 Monaten beurteilt.

Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, war der primäre Endpunkt und wurde definiert als die Anzahl vollständiger plus partieller Remission dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten.

Gemäß RECIST v 1.1 für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Das objektive Ansprechen wurde mittels Computertomographie oder einer anderen geeigneten Bildgebung in den Wochen 12 und 24 nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate bis zu 90 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: In Woche 12 und 24 nach Randomisierung und danach alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 90 Monaten
Die Krankheitskontrollrate wurde berechnet, indem vollständiges und teilweises Ansprechen und stabile Krankheit addiert wurden.
In Woche 12 und 24 nach Randomisierung und danach alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 90 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 90 Monate bewertet
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse lebten, wurden zum Datum der letzten verfügbaren Follow-up-Informationen zensiert.
bis zu 90 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 90 Monate bewertet

Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne Progression wurden am Datum des letzten Follow-up-Besuchs zensiert.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
bis zu 90 Monate bewertet
Toxische Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Toxische Wirkungen wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet. Für die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute reicht die Skala der Version 4.0 von 1 bis 4. Eine hohe Punktzahl, d. h. 3 und 4, steht für ein hohes Maß an Toxizität, während die Mindestwerte 1 sind und 2, stellt ein mildes/moderates Maß an Toxizität dar.
bis zu 4 Wochen nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung prognostischer und prädiktiver Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
zirkulierende Endothelzellzahlen, Zytokine, antiangiogene Faktoren, Einzelnukleotid-Polymorphismen von VEGF, Leukozytenzahl 24 Stunden nach der Verabreichung von Bevacizumab und mRNA werden in Blutproben von teilnehmenden Patienten mit Einwilligung zur Korrelation mit den klinischen Ergebnissen der Patienten bewertet
1 Jahr
Veränderung des metabolischen Tumorvolumens
Zeitfenster: 11 Tage ab dem ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus
gemessen durch PET-Scan
11 Tage ab dem ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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