Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab ütemezésének optimalizálása kemoterápiával áttétes vastag- és végbélrák esetén (OBELICS)

2023. április 11. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Véletlenszerű, 3. fázisú tanulmány a bevacizumab mFOLFOX/mOXXEL-lel történő optimalizálásáról áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kemoterápia előtt adott bevacizumab a kemoterápiával egyidejűleg adott bevacizumabhoz képest javítja-e a betegek kezelésre adott általános válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OBELICS egy kétágú, 3. fázisú vizsgálat, amely mCRC-betegeken (1:1) hasonlítja össze a bevacizumab egyidejű alkalmazását módosított FOLFOX-6-sémával (mFOLFOX-6) vagy módosított OXXEL-sémával (mOXXEL), amelyben a bevacizumabot adják ugyanazon a napon, mint az oxaliplatin (standard kar); és a bevacizumab szekvenciális beadása ugyanazokkal a kemoterápiás sémákkal, amelyben a bevacizumabot 4 nappal az oxaliplatin előtt adják be minden ciklusban (kísérleti kar) Az oxaliplatin adagolási rendjét (mFOLFOX/mOXXEL) a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően a vizsgálat elején választják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colorectalis adenoma carcinoma szövettani diagnózisa
  • IV. stádiumú betegség
  • Legalább egy mérhető céllézió jelenléte (a RECIST szerint), és korábban nem volt besugározva.
  • Életkor ≥ 18 e ≤ 75 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Megfelelő felépülés a műtét után, legalább 28 nap a műtéttől a vizsgálat előtti biopsziáig.
  • Megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfi és nőbetegek számára
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több korábbi terápiavonal a metasztatikus betegség kezelésére
  • Előzetes bevacizumab vagy oxaliplatin kezelés (korábbi irinotekán, cetuximab, fluorpirimidin, folsav kezelés megengedett)
  • Szűkületes és/vagy a bélfal teljes vastagságában beszűrődő elsődleges daganat
  • NSAID-ok vagy aszpirin rendszeres használata
  • Vérzési rendellenességek vagy koagulopátia
  • Egyidejű antikoaguláns terápia
  • Gyanús vagy agyi áttétek (tünetek jelenlétének ellenőrzésére)
  • Neutrophilek < 2000 / mm3, vérlemezkék < 100 000 / mm3, hemoglobin < 9 g/dl
  • Kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese
  • GOT és/vagy GPT > a normál felső határ 2,5-szerese, bilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese májmetasztázisok hiányában
  • GOT és/vagy GPT > a normál felső határ 5-szöröse, bilirubin > a felső normál határérték háromszorosa májmetasztázisok jelenlétében
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális és laphámsejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • Pangásos szívelégtelenség, ischaemiás koszorúér események az elmúlt 12 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt bármely vizsgált gyógyszer alkalmazását
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Központi idegrendszeri rendellenességek vagy perifériás neuropátia > 1. fokozat (CTCAE v. 4.0)
  • Képtelenség betartani a vizsgálat nyomon követési eljárásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bevacizumab a kemoterápia előtt
Bevacizumab 4 nappal az oxaliplatint (mFOLFOX-6 / mOXXEL) tartalmazó kemoterápia minden ciklusa előtt
Drog: Bevacizumab
5 mg/ttkg 2 hetente, legfeljebb 24 hétig. 24 hét elteltével azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, 7,5 mg/kg bevacizumabot kapnak 3 hetente a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV 2 hetente, legfeljebb 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: levo-folinsav
200 mg/m2 IV 5-fluorouracil infúzió előtt, 2 hetente 24 hétig
Más nevek:
  • Lederfolin
Drog: 5-fluor-uracil
400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV infúzió 46 órán keresztül, 2 hetente, legfeljebb 24 héten keresztül (az mFOLFOX-6 ütemterv szerint)
Más nevek:
  • Fluorouracil
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 szájon át, naponta kétszer 10 napon keresztül, 2 hetente legfeljebb 24 hétig (a mOXXEL ütemterv szerint)
Más nevek:
  • Xeloda
Aktív összehasonlító: bevacizumab kemoterápiával
Az oxaliplatint (mFOLFOX-6 / mOXXEL) tartalmazó kemoterápia minden egyes ciklusának első napján alkalmazott bevacizumab
Drog: Bevacizumab
5 mg/ttkg 2 hetente, legfeljebb 24 hétig. 24 hét elteltével azok a betegek, akiknél a betegség nem haladt előre, 7,5 mg/kg bevacizumabot kapnak 3 hetente a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV 2 hetente, legfeljebb 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: levo-folinsav
200 mg/m2 IV 5-fluorouracil infúzió előtt, 2 hetente 24 hétig
Más nevek:
  • Lederfolin
Drog: 5-fluor-uracil
400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV infúzió 46 órán keresztül, 2 hetente, legfeljebb 24 héten keresztül (az mFOLFOX-6 ütemterv szerint)
Más nevek:
  • Fluorouracil
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 szájon át, naponta kétszer 10 napon keresztül, 2 hetente legfeljebb 24 hétig (a mOXXEL ütemterv szerint)
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Az objektív választ számítógépes tomográfiás vizsgálattal vagy más megfelelő képalkotással értékelték a randomizálás 12. és 24. hetében, majd ezt követően 3 havonta, 90 hónapig.

Az objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint volt az elsődleges végpont, és a teljes és részleges válaszok száma osztva a bevont betegek számával.

A RECIST v 1.1 szerint a célléziókhoz és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Az objektív választ számítógépes tomográfiás vizsgálattal vagy más megfelelő képalkotással értékelték a randomizálás 12. és 24. hetében, majd ezt követően 3 havonta, 90 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 12. és 24. héten, majd ezt követően 3 havonta, 90 hónapig értékelve
A betegségkontroll arányát a teljes és részleges válaszok és a stabil betegség összeadásával számítottuk ki.
A véletlen besorolástól számított 12. és 24. héten, majd ezt követően 3 havonta, 90 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: 90 hónapig értékelték
A teljes túlélést a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. A végső elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó elérhető nyomon követési információ napján cenzúrázták.
90 hónapig értékelték
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 90 hónapig értékelték

A progressziómentes túlélést a randomizálástól a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió nélküli betegeket az utolsó utánkövetési vizit napján cenzúrázták.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
90 hónapig értékelték
Mérgező hatások
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a kezelés befejezése után
A toxikus hatásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelték. A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) esetében a 4.0-s verzió skála pontszáma 1-től 4-ig terjed. A magas pontszám, azaz a 3 és a 4 magas toxicitási szintet jelent, míg a minimális értékek, azaz 1 és 2, a toxicitás enyhe/szerény szintjét jelenti.
legfeljebb 4 héttel a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prognosztikai és prediktív tényezők értékelése
Időkeret: 1 év
A keringő endoteliális sejtszámot, citokineket, antiangiogén faktorokat, a VEGF egynukleotidos polimorfizmusait, a leukocitaszámot 24 órával a bevacizumab beadása után és az mRNS-t értékelik a részt vevő beleegyező betegek vérmintáiban a betegek klinikai kimenetelével való összefüggés érdekében.
1 év
a metabolikus tumor térfogatának változása
Időkeret: 11 nappal a kemoterápia első ciklusának első napjától számítva
PET-szkennel mérve
11 nappal a kemoterápia első ciklusának első napjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel