Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace plánování bevacizumabu s chemoterapií u metastatického kolorektálního karcinomu (OBELICS)

11. dubna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Randomizovaná studie fáze 3 o optimalizaci bevacizumabu s mFOLFOX/mOXXEL v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit, zda podávání bevacizumabu před chemoterapií ve srovnání s podáváním bevacizumabu ve stejnou dobu jako chemoterapie zlepšuje celkovou odpověď pacienta na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBELICS je dvouramenná studie fáze 3 srovnávající u pacientů s mCRC (1:1): současné podávání bevacizumabu v kombinaci s modifikovaným režimem FOLFOX-6 (mFOLFOX-6) nebo modifikovaným režimem OXXEL (mOXXEL), ve kterém je bevacizumab podáván stejný den jako oxaliplatina, (standardní rameno); a sekvenční podávání bevacizumabu se stejnými chemoterapeutickými režimy, kdy je bevacizumab podáván 4 dny před oxaliplatinou v každém cyklu (experimentální rameno) Režim oxaliplatiny (mFOLFOX/mOXXEL) je zvolen podle místní klinické praxe na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika kolorektálního adenomového karcinomu
  • Onemocnění stadia IV
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze (podle RECIST) a dříve neozářená.
  • Věk ≥ 18 e ≤ 75 let
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Adekvátní zotavení po operaci, alespoň 28 dní od operace do data biopsie před studií.
  • Adekvátní antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí linie terapie metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo oxaliplatinou (předchozí léčba irinotekanem,, cetuximabem, fluoropyrimidinem, kyselinou listovou je povolena)
  • Primární nádor, který je stenózující a/nebo který infiltruje celou tloušťku střevní stěny
  • Pravidelné užívání NSAID nebo aspirinu
  • Poruchy krvácení nebo koagulopatie
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Podezření na metastázy v mozku (k ověření za přítomnosti příznaků)
  • Neutrofily < 2000 / mm3, krevní destičky < 100 000 / mm3, hemoglobin < 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5násobek horní normální hranice
  • GOT a/nebo GPT > 2,5násobek horního normálního limitu, bilirubin > 1,5násobek horního normálního limitu v nepřítomnosti jaterních metastáz
  • GOT a/nebo GPT > 5násobek horní normální hranice, bilirubin > 3násobek horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Městnavé srdeční selhání, ischemické koronární příhody během posledních 12 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval použití kteréhokoli ze studovaných léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie > 1. stupeň (CTCAE v. 4.0)
  • Neschopnost dodržet navazující postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab před chemoterapií
Bevacizumab podávaný 4 dny před každým cyklem chemoterapie obsahující oxaliplatinu (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů. Po 24 týdnech budou pacienti bez progrese onemocnění dostávat bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 IV každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: kyselina levo-folinová
200 mg/m2 IV před infuzí 5-fluorouracilu, každé 2 týdny až do 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Lederfolin
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV infuzí po dobu 46 hodin, každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů (podáváno v režimu mFOLFOX-6)
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 ústy, dvakrát denně po dobu 10 dnů, každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů (uvedeno v schématu mOXXEL)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: bevacizumab s chemoterapií
Bevacizumab podávaný první den každého cyklu chemoterapie obsahující oxaliplatinu (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů. Po 24 týdnech budou pacienti bez progrese onemocnění dostávat bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 IV každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: kyselina levo-folinová
200 mg/m2 IV před infuzí 5-fluorouracilu, každé 2 týdny až do 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Lederfolin
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV infuzí po dobu 46 hodin, každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů (podáváno v režimu mFOLFOX-6)
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 ústy, dvakrát denně po dobu 10 dnů, každé 2 týdny po dobu až 24 týdnů (uvedeno v schématu mOXXEL)
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí počítačové tomografie nebo jiného vhodného zobrazení ve 12. a 24. týdnu od randomizace a poté každé 3 měsíce, hodnocena až do 90 měsíců.

Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, byla primárním koncovým bodem a byla definována jako počet kompletních plus částečných odpovědí dělený počtem zařazených pacientů.

Podle RECIST v 1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí počítačové tomografie nebo jiného vhodného zobrazení ve 12. a 24. týdnu od randomizace a poté každé 3 měsíce, hodnocena až do 90 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu od randomizace a poté každé 3 měsíce, hodnoceno až do 90 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla vypočtena přidáním úplných a částečných odpovědí a stabilního onemocnění.
Ve 12. a 24. týdnu od randomizace a poté každé 3 měsíce, hodnoceno až do 90 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 90 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Pacienti, kteří byli v době konečné analýzy naživu, byli cenzurováni k datu posledních dostupných informací o sledování.
hodnoceno do 90 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do 90 měsíců

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti bez progrese byli cenzurováni v den poslední kontrolní návštěvy.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
hodnoceno do 90 měsíců
Toxické účinky
Časové okno: až 4 týdny po ukončení léčby
Toxické účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute. Pro Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) se skóre škály verze 4.0 pohybuje od 1 do 4. Vysoké skóre, tedy 3 a 4, představuje vysokou úroveň toxicity, zatímco minimální hodnoty jsou 1 a 2, představuje mírnou/střední úroveň toxicity.
až 4 týdny po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prognostických a prediktivních faktorů
Časové okno: 1 rok
počty cirkulujících endoteliálních buněk, cytokiny, antiangiogenní faktory, jednonukleotidové polymorfismy VEGF, počet leukocytů 24 hodin po podání bevacizumabu a mRNA budou hodnoceny ve vzorcích krve participujících souhlasných pacientů, pro korelaci s klinickými výsledky pacientů
1 rok
změna objemu metabolického nádoru
Časové okno: 11 dnů od prvního dne prvního cyklu chemoterapie
měřeno PET skenem
11 dnů od prvního dne prvního cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit