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전이성 대장암에 대한 화학요법을 통한 베바시주맙 스케줄링의 최적화 (OBELICS)

2023년 4월 11일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

전이성 대장암 환자 치료에서 mFOLFOX/mOXXEL과 함께 베바시주맙의 최적화에 관한 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 화학요법과 동시에 베바시주맙을 투여하는 것과 비교하여 화학요법 전에 베바시주맙을 투여하는 것이 치료에 대한 환자의 전반적인 반응을 개선하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBELICS는 변형된 FOLFOX-6 요법(mFOLFOX-6) 또는 변형된 OXXEL 요법(mOXXEL)과 병용하여 베바시주맙의 동시 투여를 mCRC 환자(1:1)에서 비교하는 2군 3상 시험으로, 베바시주맙은 같은 날 옥살리플라틴(표준 부문); 및 동일한 화학요법과 함께 베바시주맙의 순차적 투여, 여기서 베바시주맙은 각 주기에서 옥살리플라틴 4일 전에 투여됨(실험군) 옥살리플라틴 요법(mFOLFOX/mOXXEL)은 연구 시작 시 현지 임상 실습에 따라 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장 선종 암종의 조직학적 진단
  • IV기 질환
  • 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST에 따름)이 존재하며 이전에 방사되지 않았습니다.
  • 연령 ≥ 18 e ≤ 75세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 >3개월
  • 수술로부터 사전 연구 생검 날짜까지 적어도 28일 동안 수술로부터의 적절한 회복.
  • 가임기 남성 및 여성 환자를 위한 적절한 피임법
  • 동의

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 치료법
  • 베바시주맙 또는 옥살리플라틴으로 이전 치료(이리노테칸, 세툭시맙, 플루오로피리미딘, 엽산으로 이전 치료 허용됨)
  • 협착 및/또는 장 벽의 전체 두께를 침윤하는 원발성 종양
  • NSAID 또는 아스피린의 정기적인 사용
  • 출혈 장애 또는 응고병증
  • 동시 항응고제 요법
  • 의심되거나 뇌전이(증상이 있는지 확인하기 위해)
  • 호중구 < 2000 / mm3, 혈소판 < 100,000 / mm3, 헤모글로빈 < 9g/dl
  • 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  • 간 전이가 없는 경우 GOT 및/또는 GPT > 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  • 간 전이가 있는 경우 GOT 및/또는 GPT > 정상 상한치의 5배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
  • 울혈성 심부전, 지난 12개월 이내의 허혈성 관상 동맥 사건, 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 조사자의 의견에 연구 약물의 사용을 금하는 모든 수반되는 조건
  • 임신 또는 수유
  • 중추 신경계 장애 또는 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE v. 4.0)
  • 연구의 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법 전 베바시주맙
옥살리플라틴(mFOLFOX-6/mOXXEL)을 포함하는 화학 요법의 각 주기 4일 전에 베바시주맙 투여
의약품: 베바시주맙
최대 24주 동안 2주마다 5mg/kg. 24주 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 베바시주맙 7.5mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 옥살리플라틴
최대 24주 동안 2주마다 85mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 레보폴린산
5-플루오로우라실 주입 전 200mg/m2 IV, 최대 24주까지 2주마다
다른 이름들:
  • 레더폴린
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m2 IV 볼루스 후 최대 24주 동안 2주마다 46시간 동안 2400 mg/m2 IV 주입(mFOLFOX-6 일정으로 제공됨)
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 카페시타빈
경구 1000mg/m2, 10일 동안 하루에 두 번, 최대 24주 동안 2주마다(mOXXEL 일정으로 제공)
다른 이름들:
  • 젤로다
활성 비교기: 화학 요법과 베바시주맙
옥살리플라틴(mFOLFOX-6/mOXXEL)을 포함하는 화학 요법의 각 주기의 첫 번째 날에 베바시주맙 투여
의약품: 베바시주맙
최대 24주 동안 2주마다 5mg/kg. 24주 후 질병 진행이 없는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 베바시주맙 7.5mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 옥살리플라틴
최대 24주 동안 2주마다 85mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 레보폴린산
5-플루오로우라실 주입 전 200mg/m2 IV, 최대 24주까지 2주마다
다른 이름들:
  • 레더폴린
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m2 IV 볼루스 후 최대 24주 동안 2주마다 46시간 동안 2400 mg/m2 IV 주입(mFOLFOX-6 일정으로 제공됨)
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 카페시타빈
경구 1000mg/m2, 10일 동안 하루에 두 번, 최대 24주 동안 2주마다(mOXXEL 일정으로 제공)
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 객관적인 반응은 무작위 배정으로부터 12주 및 24주에 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 평가되었고, 그 후 매 3개월마다 최대 90개월까지 평가되었습니다.

RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 1차 종료점이었고 완전 반응과 부분 반응의 수를 등록된 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.

표적 병변에 대한 RECIST v 1.1에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
객관적인 반응은 무작위 배정으로부터 12주 및 24주에 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 평가되었고, 그 후 매 3개월마다 최대 90개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주에 그리고 그 후 3개월마다 최대 90개월까지 평가
질병 통제율은 완전 및 부분 반응과 안정 질병을 더하여 계산하였다.
무작위 배정 후 12주 및 24주에 그리고 그 후 3개월마다 최대 90개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 최대 90개월 평가
전체생존기간은 무작위배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 최종 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 추적 정보가 제공되는 날짜에 검열되었습니다.
최대 90개월 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 90개월 평가

무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행이 없는 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.

진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 90개월 평가
독성 효과
기간: 치료 종료 후 4주까지
독성 효과는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0에 따라 점수가 매겨졌습니다. CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events)의 경우 버전 4.0 척도 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 3과 4의 높은 점수는 높은 수준의 독성을 나타내는 반면 최소값은 1입니다. 2는 경증/보통 수준의 독성을 나타냅니다.
치료 종료 후 4주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 및 예측 요인의 평가
기간: 일년
순환 내피 세포 수, 사이토카인, 항혈관신생 인자, VEGF의 단일 뉴클레오티드 다형성, 베바시주맙 투여 24시간 후 백혈구 수 및 mRNA는 참여 동의 환자의 혈액 샘플에서 환자의 임상 결과와의 상관관계를 평가합니다.
일년
대사성 종양 부피의 변화
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 11일
PET 스캔으로 측정
화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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