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Ottimizzazione della programmazione del bevacizumab con la chemioterapia per il carcinoma colorettale metastatico (OBELICS)

11 aprile 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase 3 sull'ottimizzazione di bevacizumab con mFOLFOX/mOXXEL nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di bevacizumab prima della chemioterapia rispetto alla somministrazione di bevacizumab contemporaneamente alla chemioterapia migliora la risposta complessiva del paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBELICS è uno studio di fase 3 a due bracci che confronta nei pazienti affetti da mCRC (1:1): somministrazione concomitante di bevacizumab in combinazione con il regime FOLFOX-6 modificato (mFOLFOX-6) o con il regime OXXEL modificato (mOXXEL), in cui bevacizumab viene somministrato il stesso giorno dell'oxaliplatino, (braccio standard); e somministrazione sequenziale di bevacizumab con gli stessi regimi chemioterapici, in cui bevacizumab viene somministrato 4 giorni prima di oxaliplatino ad ogni ciclo (braccio sperimentale) Il regime di oxaliplatino (mFOLFOX/mOXXEL) viene scelto in base alla pratica clinica locale all'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma dell'adenoma colorettale
  • Malattia in stadio IV
  • Presenza di almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST) e non precedentemente irradiata.
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Recupero adeguato dall'intervento chirurgico, con almeno 28 giorni dall'intervento alla data della biopsia pre-studio.
  • Contraccezione adeguata per pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente linea di terapia per la malattia metastatica
  • Precedente trattamento con bevacizumab o oxaliplatino (sono consentiti precedenti trattamenti con irinotecan, cetuximab, fluoropirimidina, acido folico)
  • Tumore primitivo stenosante e/o infiltrante l'intero spessore della parete intestinale
  • Uso regolare di FANS o aspirina
  • Disturbi della coagulazione o coagulopatia
  • Terapia anticoagulante concomitante
  • Metastasi sospette o cerebrali (da verificare in presenza di sintomi)
  • Neutrofili < 2000/mm3, piastrine < 100.000/mm3, emoglobina < 9 g/dl
  • Creatinina > 1,5 volte il limite normale superiore
  • GOT e/o GPT > 2,5 volte il limite superiore normale, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche
  • GOT e/o GPT > 5 volte il limite superiore normale, bilirubina > 3 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose o del cancro cervicale in situ
  • Insufficienza cardiaca congestizia, eventi coronarici ischemici negli ultimi 12 mesi, aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica > grado 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Incapacità di rispettare le procedure di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab prima della chemioterapia
Bevacizumab somministrato 4 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia contenente oxaliplatino (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ogni 2 settimane fino a 24 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti senza progressione della malattia riceveranno bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: acido levo-folinico
200 mg/m2 EV prima dell'infusione di 5-fluorouracile, ogni 2 settimane fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • Lederfolin
Droga: 5-fluorouracile
Bolo EV di 400 mg/m2 seguito da infusione EV di 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane fino a 24 settimane (somministrato secondo la schedula mFOLFOX-6)
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale, due volte al giorno per 10 giorni, ogni 2 settimane fino a 24 settimane (somministrato nella schedula mOXXEL)
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: bevacizumab con chemioterapia
Bevacizumab somministrato il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia contenente oxaliplatino (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg ogni 2 settimane fino a 24 settimane. Dopo 24 settimane, i pazienti senza progressione della malattia riceveranno bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: acido levo-folinico
200 mg/m2 EV prima dell'infusione di 5-fluorouracile, ogni 2 settimane fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • Lederfolin
Droga: 5-fluorouracile
Bolo EV di 400 mg/m2 seguito da infusione EV di 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane fino a 24 settimane (somministrato secondo la schedula mFOLFOX-6)
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale, due volte al giorno per 10 giorni, ogni 2 settimane fino a 24 settimane (somministrato nella schedula mOXXEL)
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta obiettiva è stata valutata mediante tomografia computerizzata o altro imaging appropriato alle settimane 12 e 24 dalla randomizzazione e, successivamente, ogni 3 mesi, fino a 90 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, era l'endpoint primario ed era definito come il numero di risposte complete più parziali diviso per il numero di pazienti arruolati.

Secondo RECIST v 1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La risposta obiettiva è stata valutata mediante tomografia computerizzata o altro imaging appropriato alle settimane 12 e 24 dalla randomizzazione e, successivamente, ogni 3 mesi, fino a 90 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24 dalla randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi, valutato fino a 90 mesi
Il tasso di controllo della malattia è stato calcolato sommando le risposte complete e parziali e la malattia stabile.
Alle settimane 12 e 24 dalla randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi, valutato fino a 90 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 90 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vivi al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultima informazione di follow-up disponibile.
valutato fino a 90 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a 90 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
valutato fino a 90 mesi
Effetti tossici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Gli effetti tossici sono stati valutati secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0. Per i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, il punteggio della scala versione 4.0 va da 1 a 4. Un punteggio alto, cioè 3 e 4, rappresenta un alto livello di tossicità, mentre i valori minimi, cioè 1 e 2, rappresenta un livello di tossicità lieve/modesto.
fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei fattori prognostici e predittivi
Lasso di tempo: 1 anno
la conta delle cellule endoteliali circolanti, le citochine, i fattori antiangiogenici, i polimorfismi a singolo nucleotide del VEGF, la conta leucocitaria 24 ore dopo la somministrazione di bevacizumab e l'mRNA saranno valutati nei campioni di sangue dei pazienti consenzienti partecipanti, per la correlazione con gli esiti clinici dei pazienti
1 anno
variazione del volume tumorale metabolico
Lasso di tempo: 11 giorni dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia
misurato mediante scansione PET
11 giorni dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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