- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01718873
Optymalizacja harmonogramu stosowania bewacyzumabu z chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami (OBELICS)
Randomizowane badanie III fazy dotyczące optymalizacji bewacyzumabu z mFOLFOX/mOXXEL w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna gruczolaka jelita grubego
- Choroba IV stopnia
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (zgodnie z RECIST), która nie była wcześniej napromieniana.
- Wiek ≥ 18 e ≤ 75 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Odpowiedni powrót do zdrowia po operacji, z co najmniej 28 dniami od operacji do daty biopsji przed badaniem.
- Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna wcześniejsza linia leczenia choroby przerzutowej
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub oksaliplatyną (dozwolone wcześniejsze leczenie irynotekanem, cetuksymabem, fluoropirymidyną, kwasem foliowym)
- Guz pierwotny, który zwęża się i/lub nacieka całą grubość ściany jelita
- Regularne stosowanie NLPZ lub aspiryny
- Zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatia
- Równoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- Podejrzenie lub przerzuty do mózgu (do weryfikacji w obecności objawów)
- Neutrofile < 2000/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3, hemoglobina < 9g/dl
- Kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy
- GOT i/lub GPT >2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina >1,5-krotności górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
- GOT i/lub GPT > 5-krotność górnej granicy normy, bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ
- Zastoinowa niewydolność serca, incydenty niedokrwienne serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia obwodowa > stopnia 1 (CTCAE v. 4.0)
- Niezdolność do przestrzegania procedur kontynuacji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bewacyzumab przed chemioterapią
Bewacizumab podawany 4 dni przed każdym cyklem chemioterapii zawierającej oksaliplatynę (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
|
5 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni.
Po 24 tygodniach pacjenci bez progresji choroby będą otrzymywać bewacizumab w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
85 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
200 mg/m2 IV przed infuzją 5-fluorouracylu, co 2 tygodnie do 24 tygodni
Inne nazwy:
Bolus dożylny 400 mg/m2, a następnie wlew dożylny 2400 mg/m2 przez 46 godzin, co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni (podawany w schemacie mFOLFOX-6)
Inne nazwy:
1000mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni, co 2 tygodnie do 24 tygodni (podawane w schemacie mOXXEL)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: bewacyzumab z chemioterapią
Bewacyzumab podawany w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii zawierającej oksaliplatynę (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
|
5 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni.
Po 24 tygodniach pacjenci bez progresji choroby będą otrzymywać bewacizumab w dawce 7,5 mg/kg co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
85 mg/m2 IV co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
200 mg/m2 IV przed infuzją 5-fluorouracylu, co 2 tygodnie do 24 tygodni
Inne nazwy:
Bolus dożylny 400 mg/m2, a następnie wlew dożylny 2400 mg/m2 przez 46 godzin, co 2 tygodnie przez okres do 24 tygodni (podawany w schemacie mFOLFOX-6)
Inne nazwy:
1000mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni, co 2 tygodnie do 24 tygodni (podawane w schemacie mOXXEL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywną odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej lub innego odpowiedniego obrazowania w 12 i 24 tygodniu od randomizacji, a następnie co 3 miesiące, oceniając do 90 miesięcy.
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, był pierwszorzędowym punktem końcowym i został zdefiniowany jako liczba całkowitych i częściowych odpowiedzi podzielona przez liczbę włączonych pacjentów. Zgodnie z RECIST v 1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. |
Obiektywną odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej lub innego odpowiedniego obrazowania w 12 i 24 tygodniu od randomizacji, a następnie co 3 miesiące, oceniając do 90 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu od randomizacji, a następnie co 3 miesiące, oceniano do 90 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby obliczono przez dodanie odpowiedzi całkowitych i częściowych oraz choroby stabilnej.
|
W 12. i 24. tygodniu od randomizacji, a następnie co 3 miesiące, oceniano do 90 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 90 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci.
Pacjenci żyjący w czasie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej informacji uzupełniającej.
|
oceniane do 90 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: oceniane do 90 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez progresji byli ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. |
oceniane do 90 miesięcy
|
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Efekty toksyczne oceniono zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Dla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala wyników w wersji 4.0 mieści się w przedziale od 1 do 4. Wysoki wynik, czyli 3 i 4, oznacza wysoki poziom toksyczności, natomiast wartości minimalne, tj. 1 i 2, reprezentuje łagodny/umiarkowany poziom toksyczności.
|
do 4 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena czynników prognostycznych i predykcyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba krążących komórek śródbłonka, cytokiny, czynniki antyangiogenne, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów VEGF, liczba leukocytów 24 godziny po podaniu bewacyzumabu i mRNA zostaną ocenione w próbkach krwi uczestniczących pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w celu korelacji z wynikami klinicznymi pacjentów
|
1 rok
|
zmiana metabolicznej objętości guza
Ramy czasowe: 11 dni od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii
|
mierzone za pomocą skanu PET
|
11 dni od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avallone A, Piccirillo MC, Nasti G, Rosati G, Carlomagno C, Di Gennaro E, Romano C, Tatangelo F, Granata V, Cassata A, Silvestro L, De Stefano A, Aloj L, Vicario V, Nappi A, Leone A, Bilancia D, Arenare L, Petrillo A, Lastoria S, Gallo C, Botti G, Delrio P, Izzo F, Perrone F, Budillon A. Effect of Bevacizumab in Combination With Standard Oxaliplatin-Based Regimens in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118475. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18475.
- Avallone A, Piccirillo MC, Aloj L, Nasti G, Delrio P, Izzo F, Di Gennaro E, Tatangelo F, Granata V, Cavalcanti E, Maiolino P, Bianco F, Aprea P, De Bellis M, Pecori B, Rosati G, Carlomagno C, Bertolini A, Gallo C, Romano C, Leone A, Caraco C, de Lutio di Castelguidone E, Daniele G, Catalano O, Botti G, Petrillo A, Romano GM, Iaffaioli VR, Lastoria S, Perrone F, Budillon A. A randomized phase 3 study on the optimization of the combination of bevacizumab with FOLFOX/OXXEL in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer-OBELICS (Optimization of BEvacizumab scheduLIng within Chemotherapy Scheme). BMC Cancer. 2016 Feb 8;16:69. doi: 10.1186/s12885-016-2102-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBELICS
- 2011-004997-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone