Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Bevacizumab-planlægning med kemoterapi til metastatisk tyktarmskræft (OBELICS)

11. april 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase 3-studie om optimering af Bevacizumab med mFOLFOX/mOXXEL i behandlingen af ​​patienter med metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at give bevacizumab før kemoterapi sammenlignet med at give bevacizumab samtidig med, at kemoterapi forbedrer patientens samlede respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBELICS er et to-armet fase 3-studie, der sammenligner i mCRC-patienter (1:1): samtidig administration af bevacizumab i kombination med modificeret FOLFOX-6-regime (mFOLFOX-6) eller modificeret OXXEL-regime (mOXXEL), hvor bevacizumab administreres samme dag som oxaliplatin (standardarm); og sekventiel administration af bevacizumab med de samme kemoterapeutiske regimer, hvor bevacizumab administreres 4 dage før oxaliplatin ved hver cyklus (eksperimentel arm) Oxaliplatin regime (mFOLFOX/mOXXEL) vælges i henhold til lokal klinisk praksis i begyndelsen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af kolorektalt adenomcarcinom
  • Stadie IV sygdom
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (ifølge RECIST), og ikke tidligere udstrålet.
  • Alder ≥ 18 e ≤ 75 år
  • ECOG Performance status 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilstrækkelig restitution fra operationen med mindst 28 dage fra operationen til datoen for biopsi før undersøgelsen.
  • Tilstrækkelig prævention til mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere behandlingslinje for metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med bevacizumab eller oxaliplatin (tidligere behandling med irinotecan,, cetuximab, fluoropyrimidin, folinsyre er tilladt)
  • Primær tumor, der er stenoserende og/eller som infiltrerer hele tykkelsen af ​​tarmvæggen
  • Regelmæssig brug af NSAID eller aspirin
  • Blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  • Samtidig antikoagulantbehandling
  • Mistænkte eller cerebrale metastaser (for at verificere i nærvær af symptomer)
  • Neutrofiler < 2000 / mm3, blodplader < 100.000 / mm3, hæmoglobin < 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • GOT og/eller GPT > 2,5 gange den øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser
  • GOT og/eller GPT > 5 gange den øvre normalgrænse, bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- og planocellulært karcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Kongestiv hjertesvigt, iskæmiske koronare hændelser inden for de seneste 12 måneder, ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Enhver samtidig tilstand, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Graviditet eller amning
  • Centralnervesystemets lidelser eller perifer neuropati > grad 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab før kemoterapi
Bevacizumab administreret 4 dage før hver kemoterapicyklus indeholdende oxaliplatin (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge i op til 24 uger. Efter 24 uger vil de patienter uden sygdomsprogression modtage bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 IV hver 2. uge i op til 24 uger
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: levo-folinsyre
200 mg/m2 IV før 5-fluorouracil infusion, hver 2. uge op til 24 uger
Andre navne:
  • Lederfolin
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion over 46 timer hver 2. uge i op til 24 uger (givet i mFOLFOX-6-skemaet)
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 gennem munden, to gange dagligt i 10 dage, hver anden uge i op til 24 uger (angivet i mOXXEL-skemaet)
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: bevacizumab med kemoterapi
Bevacizumab administreret på den første dag af hver kemoterapicyklus indeholdende oxaliplatin (mFOLFOX-6 / mOXXEL)
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge i op til 24 uger. Efter 24 uger vil de patienter uden sygdomsprogression modtage bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 IV hver 2. uge i op til 24 uger
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: levo-folinsyre
200 mg/m2 IV før 5-fluorouracil infusion, hver 2. uge op til 24 uger
Andre navne:
  • Lederfolin
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 IV infusion over 46 timer hver 2. uge i op til 24 uger (givet i mFOLFOX-6-skemaet)
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 gennem munden, to gange dagligt i 10 dage, hver anden uge i op til 24 uger (angivet i mOXXEL-skemaet)
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektiv respons blev vurderet ved computertomografisk scanning eller anden passende billeddannelse i uge 12 og 24 fra randomisering og hver 3. måned derefter vurderet op til 90 måneder.

Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, var det primære slutpunkt og blev defineret som antallet af komplette plus delvise responser divideret med antallet af tilmeldte patienter.

Per RECIST v 1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Objektiv respons blev vurderet ved computertomografisk scanning eller anden passende billeddannelse i uge 12 og 24 fra randomisering og hver 3. måned derefter vurderet op til 90 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 12 og 24 fra randomisering og hver 3. måned derefter, vurderet op til 90 måneder
Sygdomsbekæmpelsesraten blev beregnet ved at tilføje komplette og delvise responser og stabil sygdom.
I uge 12 og 24 fra randomisering og hver 3. måned derefter, vurderet op til 90 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 90 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Patienter i live på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste tilgængelige opfølgningsinformation.
vurderet op til 90 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til 90 måneder

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død, alt efter hvad der skete først. Patienter uden progression blev censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
vurderet op til 90 måneder
Toksiske virkninger
Tidsramme: op til 4 uger efter endt behandling
Toksiske effekter blev bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. For National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) spænder version 4.0-skalaen score fra 1 til 4. En høj score, dvs. 3 og 4, repræsenterer et højt toksicitetsniveau, hvorimod minimumværdierne, dvs. og 2, repræsenterer et mildt/beskedent niveau af toksicitet.
op til 4 uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af prognostiske og prædiktive faktorer
Tidsramme: 1 år
cirkulerende endothelcelletal, cytokiner, antiangiogene faktorer, enkeltnukleotidpolymorfier af VEGF, leukocyttal 24 timer efter administration af bevacizumab og mRNA vil blive evalueret i blodprøver fra deltagende samtykkende patienter for korrelation med kliniske resultater hos patienter
1 år
ændring i metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: 11 dage fra første dag i første cyklus af kemoterapi
målt ved PET-scanning
11 dage fra første dag i første cyklus af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBELICS
  • 2011-004997-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner