Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisteroidiyhdistelmä verrattuna yksittäiseen antoon silmätulehduksen ja -infektion hoidossa

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Atsitromysiini 1,5 %/Loteprednol 0,5 % silmätipat vs. atsitromysiini 1,5 % ja loteprednol 0,5 % yksittäinen annostelu silmätulehdusten ja infektioiden hoidossa

Arvioida atsitromysiini 1,5 % + 0,5 % Loteprednol -silmätippojen kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta silmätulehduksen ja infektioon liittyvän bakteeriperäisen blefariitin ja/tai keratiitin ja/tai sidekalvotulehduksen hoitoon verrattuna yksittäiseen atsitromysiinin 1,5 % ja 0,5 % antoon. Loteprednoli (erikseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioiden mukaan yhteensä noin 60 potilasta, joilla on blefariitti ja/tai keratiitti ja/tai sidekalvotulehdus: 30 potilasta luokitellaan atsitromysiini 1,5 %/Loteprednol 0,5 % silmätipat (kiinteä yhdistelmä) + plasebo ryhmään ja 30 potilasta luokiteltu ryhmään Atsitromysiini 1,5 % + 0,5 % Loteprednol (erikseen)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Department of Ophthalmology of Hospital São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat miehiä tai naisia, riippumatta rodusta ja iästä vähintään 18 vuotta.
  • Blefariitin pitäisi tarjota diagnostinen ja/tai keratiitti ja/tai sidekalvotulehdus, johon liittyy tai ei ole sarveiskalvon bakteerien vaikutusta biomikroskopialla, positiivisesti värjäytyneen sarveiskalvon fluoreseiinin kanssa ja myös yhdistelmäpisteen ≥ 2: bulbaalinen sidekalvon liikakasvu, silmäluomen sidekalvo, eritys/eritys ja vatsakalvon sidekalvo silmäluomet / silmäluomien kuori vähintään yhdessä silmässä (samassa silmässä) päivän 1 käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänsisäinen hypertensio tai hallitsematon glaukooma.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kapasiteetti yksipuolinen vain visuaalinen.
  • Epäilty sieni-infektio, virus (esim. herpes simplex epiteeli, dendriittikeratiitti) tai Acanthamoeba tai mikä tahansa muu sairaus, jossa kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistumisen aikana säilytettyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö. Silmätipat (esim. tekokyyneleet) ei saa säilyttää.
  • Minkä tahansa antibakteerisen aineen käyttö oraalisen tai paikallisen oftalmisen kautta 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Oftalmiset paikalliset steroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) viikkoa ennen tutkimukseen pääsyä. Ei saa käyttää näitä lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana. Ei saa käyttää nenän steroideja tutkimuksen aikana. Saa käyttää inhaloitavia steroideja inhalaattorin auttamiseksi. Sallitaan steroideja ihon aiheita.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö systeemisesti 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos potilas on hoidossa vakaalla (ei välttämätön) vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja hoidon jatkamista koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa häiriö tai silmä- tai systeeminen sairaus, vaikeuttavat tekijät tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen negatiivisesti tai muodostaa tutkijan lausunnon mukaan kohtuuttoman riskin potilasturvallisuudelle.
  • Mikä tahansa nykyinen immunosuppressiohäiriö (esim. HIV-positiivinen) tai immunosuppressiohoito (mukaan lukien kemoterapia).
  • Tunnettu allergia tai epäilty allergia tai yliherkkyys fluorokinoloneille, steroideille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Raskaana oleva tai imettävä. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan hyväksyä, jos he käyttävät ehkäisyä ja jättävät virtsan raskaustestin negatiivisen);
  • Jokainen potilas, jonka perheenjäsen osallistuu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: atsitromysiini 1,5 %/Loteprednol 0,5 % + lumelääke
kiinteä yhdistelmä atsitromysiini 1,5 % / Loteprednol 0,5 % silmätipat + plasebo silmätipat
Lääke: atsitromysiini 1,5 %/Loteprednol 0,5 % + lumelääke
1 tippa, AO, QID
ACTIVE_COMPARATOR: atsitromysiini 1,5 % + Loteprednol 0,5 % (erikseen)
atsitromysiini 1,5 % + Loteprednol 0,5 % silmätipat (erikseen)
Lääke: atsitromysiini 1,5 % + Loteprednol 0,5 % (erikseen)
1 tippa, QID, AO
Muut nimet:
  • atsitromysiini 1,5 % + Loteprednol 0,5 % silmätipat (erikseen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 8
Kliininen parantuminen saavutetaan, kun silmän pääoireiden (sipulin sidekalvon hyperemia, silmäluomien, erite/sidekalvovuoto, silmäluomen eryteema ja hilseily/kuormitus) pistemäärä on nolla tutkimuksen päättyessä (D8)
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patogeenien säteilytys
Aikaikkuna: Päivä 8
Menestys saavutettiin lähtötilanteessa olevien patogeenien mikrobiologisella säteilytyksellä
Päivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oftalminen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
näöntarkkuuden heikkeneminen, sarveiskalvon/etukammion muutokset, silmänpaineen nousu ja haittatapahtumien ilmoittaminen
Päivä 4 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubens Belfort Jr., MD, Federal University of São Paulo / Hospital São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZILOT-12
  • 131.835 (MUUTA: CEP-UNIFESP-Plataforma Brasil)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset atsitromysiini 1,5 %/Loteprednol 0,5 % + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa