Volasertibi yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen remission induktiohoitoon (POLO-AML-2)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisestä volasertibistä yhdistelmänä ihonalaisen pieniannoksisen sytarabiinin kanssa vs. lumelääke + pieniannoksinen sytarabiini potilailla, joilla on ollut yli 65 vuotta aiemmin hoitamatonta akuuttia myeloidista leukemiaa, jotka ovat sopimattomia Intensiivinen remission induktioterapia
Laskimonsisäisen volasertibin + ihonalaisen pieniannoksisen sytarabiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkitaan yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät sovellu intensiiviseen remissioinduktiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC locatie VUMC
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundacion COIR
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000HXU
- Hospital Central de Salud Zenón Santillan
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Haine-St-Paul - HOSP Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Jau, Brasilia, 17210-080
- Hospital Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- H.C.da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital la Paz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Moreleta Park, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0044
- Netcare Pretoria East Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- St. John Medical College and hospital
-
Mumbai, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Leoben
-
Wien, Itävalta, 1130
- Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Akita, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8547
- Tohoku University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8523
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Sinagawa-ku, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Kreikka, 11526
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Ioannina, Kreikka, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Patras, Kreikka, 26504
- University of Patras Medical School
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Grålum, Norja, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-510
- Reg. Specialist Hospital of M. Kopernik, Dept. Haematology
-
Torun, Puola, 87-100
- City Hospital Torun, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Caen, Ranska, 14000
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Ranska, 38700
- HOP Michallon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- HOP André Mignot
-
Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
- HOP Dupuytren 1
-
Marseille, Ranska, 13273
- INS Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44000
- HOP Nantes, Hémato, Nantes
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75012
- HOP Saint-Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- INS Universitaire du Cancer
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 13353
- Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Meilahden sairaala
-
Turku, Suomi, 20521
- TYKS, Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
ChangHua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Plzen - Lochotin, Tšekki, 304 60
- University Hospital Plzen, Plzen-Lochotin
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aldar Hospital, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
Szeged, Unkari, 6725
- Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "N.N Blokhin Med.Res.Cent.Onc."MoH of RF
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhniy Novgorod Reg. Clinical Hospital, Dept. Haematology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Reg. Clin. Hosp., Oncohematology Department No. 2
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
- University of California
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Hospital Association of Duluth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 65 vuotta.
- Sytologisesti/histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan; (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Aikaisemmin hoitamaton AML (paitsi hydroksiurea- ja/tai kortikosteroidihoito enintään 28 päivää (kumulatiivisesti)). Aiempi myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoito on sallittu.
- Tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa intensiiviseen remission induktiohoitoon dokumentoitujen lääketieteellisten syiden perusteella (esim. sairauden ominaisuudet, kuten AML:n genetiikka, AML:n tyyppi (de novo tai toissijainen) ja potilaan ominaisuudet, kuten suorituskykypisteet, samanaikaiset diagnoosit, elinten toimintahäiriöt.
- Potilas on oikeutettu pieniannoksiseen sytarabiinihoitoon (LDAC).
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykypisteet <= 2 seulonnassa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus seulontakäynnin alkamispäivään mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen kemoterapia AML:n vuoksi (poikkeuksena enintään 28 päivää (kumulatiivinen) hydroksiurea- ja/tai kortikosteroidihoito). Huomaa, että kaikki aiempi MDS-hoito on sallittua.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä ennen nykyisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) luokituksen alatyyppi M3).
- Nykyiset kliiniset keskushermoston (CNS) oireet, joiden tutkija katsoo liittyvän leukeemiseen keskushermostoon (lannepunktiota ei tarvita, kliininen arviointi tutkijan arvion mukaan riittää).
- Yliherkkyys jollekin koelääkkeestä tai apuaineista.
- Vakava sairaus tai elimen toimintahäiriö, johon liittyy sydän, munuaiset, maksa tai muu elinjärjestelmä (esim. aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen, vaikea sydämen vajaatoiminta/sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti), mikä tutkijan mielestä sulkee pois LDAC-hoidon.
- Korjattu QT-aika Friderician (QTcF) -ajan pidentymisen > 470 ms tai tutkijan kliinisesti merkityksellisenä pitämän QT-ajan (esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä) mukaan. QTcF lasketaan seulonnassa otetun kolmen elektrokardiogrammin (EKG) keskiarvona.
- Kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min (arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) mukaan) .
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai laboratoriotodistus kroonisesta infektiosta.
- HIV-infektio.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa esim. eturauhas- tai rintasyövän hoidossa).
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
- Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia yhdessä toisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Volasertibi ja sytarabiini
|
Volasertib
Sytarabiini
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja sytarabiini
|
Sytarabiini
Placebo vastaa Volasertibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Vasteen arviointi suoritettiin jokaisen 2. syklin lopussa (eli syklin 2, 4, 6, 8 jne. lopussa ja hoidon lopussa), eli 52 kuukauden ajan.
|
TAI on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi), missä OR perustui parhaaseen hoitojakson aikana saavutettuun vasteeseen.
|
Vasteen arviointi suoritettiin jokaisen 2. syklin lopussa (eli syklin 2, 4, 6, 8 jne. lopussa ja hoidon lopussa), eli 52 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 1557 päivää.
|
Käyttöjärjestelmä on avain toissijainen päätetapahtuma, ja sitä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 1557 päivää.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 1557 päivää.
|
EFS mitattiin satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 1557 päivää.
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 1557 päivää.
|
RFS määritettiin vain potilaille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai CRi:lle; se mitattiin remission saavuttamispäivästä relapsi- tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Potilaat, joiden ei tiedetty uusiutuneen tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroitiin sinä päivänä, kun heidät viimeksi tutkittiin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 1557 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1230.14
- 2012-002487-27 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Volasertib
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisNeoplasmat | LeukemiaSaksa, Ranska, Italia, Belgia, Tšekki
-
Boehringer IngelheimValmisLeukemia, myelooinen, akuuttiJapani
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimPeruutettu
-
Anne Beaven, MDBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer NetworkPeruutettu
-
Boehringer IngelheimValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninenJapani
-
Yale UniversitySidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Massey Cancer...PeruutettuLymfooma | Relapsoituneet ja tulenkestävät aggressiiviset B- ja T-solulymfoomatYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimLopetettuMyelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninenRanska, Saksa
-
Boehringer IngelheimLopetettuMyelodysplastiset oireyhtymätJapani