Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin annoksen korotuskoe suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille ei tunneta hoitoa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kontrolloimaton, annosta nostava vaihe I tutkimus volasertibin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, siedettävyyttä ja toksisuutta arvioimiseksi 2-vuotiaista alle 18-vuotiaista lapsipotilaista, joilla on akuutti leukemia tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole tehokasta hoitoa Tunnettu

Tämä tutkimus suoritetaan avoimen suunnitelman mukaisesti suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittämiseksi arvioimalla volasertibin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) lasten leukemiassa ja kiinteissä kasvaimissa ikäryhmässä 2–12 ja 12–12. alle 18 vuotta. Lisäksi tavoitteena on kerätä tietoja volasertibin turvallisuudesta, siedettävyydestä, toksisuudesta, tehosta (alustava aktiivisuus), farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta lapsisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • INS Curie
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • University Hospital Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsipotilaat, joilla on leukemia tai pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ikä 2 - alle 18 vuotta), joille ei tiedetä lisähoitoa
  • Lansky-pisteet > 60 2–12-vuotiaille lapsille
  • Karnofsky-pisteet > 60 12-vuotiaille tai vanhemmille lapsille
  • elinajanodote vähintään 6 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
  • vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja hankittu asianomaiselle ikäryhmälle sopiva tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka on kelvollinen muuhun leukemiahoitoon, jolla on parantava tarkoitus tai tehokas hoito, joka tunnetaan kiinteän kasvaimen hoidosta
  • sydänsairauden esiintyminen (LVEF kaikukardiografialla alle 25 %)
  • pahanlaatuisen taudin oireinen keskushermosto
  • primaarinen keskushermoston kasvain
  • riittämättömät laboratorioparametrit
  • riittämätön laskimopääsy
  • QTc-ajan pidentyminen
  • raskaus, imetys
  • muut sairaudet tai TT:t, jotka saattavat häiritä turvallisuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Volasertib annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: volasertib
suonensisäinen annostelu hoitojakson 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämissyklissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
Tämä tulosmitta ilmaisee osallistujien määrän, joilla on DLT:t ensimmäisessä jaksossa MTD:n määrittämiseksi. DLT:t määriteltiin lääkkeisiin liittyviksi haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) ≥Grased 3 (hematologiset ja ei-hematologiset) haittatapahtumat (AE) lukuun ottamatta a) Vähentynyttä verisolujen määrää (kaikki asteet) ilman siihen liittyviä kliinisiä komplikaatioita, jotka täyttävät DLT:n. b) Kuumeinen neutropenia, aste 3. c) Infektio aste 3, neutrofiilien määrä <1000/mm3. d) Virtsahappoluokka ≥3. e) Pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli riittävällä hoidolla (esim. palautuminen CTCAE-asteelle ≤2).
Jopa 14 päivää.
Suurin siedetty Volasertibin annos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
Tämä tulosmitta osoittaa Volasertibin MTD:n. MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla DLT:itä ilmoitettiin enintään yhdellä kuudesta arvioitavasta potilaasta syklin 1 aikana.
Jopa 14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) määritellyt maksavaurio
Aikaikkuna: Jopa 879 päivää.
Tämä tulosmitta kuvaa AESI:ksi määriteltyjen maksavaurioiden potilaiden lukumäärän. Maksavaurio määriteltiin seuraavilla maksaparametrien muutoksilla: aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) ja/tai alaniinitransaminaasien (ALT) nousu > 3x normaalin yläraja (ULN) yhdistettynä kokonaisbilirubiinin nousuun > 2 x ULN mitattuna sama verinäyte.
Jopa 879 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä kalsiumin laboratorioarvojen muutoksia (hyper- ja/tai hypokalsemia) tutkijan arvioiden ja ilmoitettuina haittavaikutuksina, CTCAE-aste ≥3
Aikaikkuna: Jopa 879 päivää.
Tämä tulosmitta kuvaa niiden potilaiden lukumäärän, joilla on kliinisesti merkittäviä kalsiumin laboratorioarvojen muutoksia (hyper- ja/tai hypokalsemia) tutkijan arvioimana ja raportoituina haittavaikutuksina, CTCAE-aste ≥3. CTCAE Grade 3 (vaikea AE), 4 (henkeä uhkaava tai vammauttava AE), 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Jopa 879 päivää.
Kliinisesti merkityksellisinä havainnoina raportoitujen potilaiden määrä, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa (pitkä QTc-väli)
Aikaikkuna: Jopa 879 päivää.

Tämä tulosmitta kuvaa niiden potilaiden lukumäärän, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa (pitkä QTc-aika), jotka on raportoitu kliinisesti merkityksellisinä havainnoina sydämen toiminnan arvioimiseksi elektrokardiogrammin (EKG) tallenteiden (digitaalinen, kolminkertainen) perusteella ennen jokaista Volasertib-annosta ja sen jälkeen sekä klo. vähintään 2 lisäajankohdassa ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen Volasertib-annoksen päättymisen jälkeen. QT-ajan sykekorjauksessa käytettiin kahta menetelmää: kiinteitä korjauksia Friderician korjaus (QTcF) ja Bazettin korjaus (QTcB).

SMQ: Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -kysely.
Jopa 879 päivää.
Paras kokonaisvaste [leukemiapotilailla]: (täydellinen remissio (CR)), CR, jossa on epätäydellinen neutrofiilien tai verihiutaleiden palautuminen (CRi), osittainen remissio (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja kuolema aplasiassa
Aikaikkuna: Jopa 849 päivää.
Tämä tulosmitta sisältää: CR: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen (EM) taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l (1000/μl); verihiutaleiden määrä ≥80 x 109/l (80000/μl); punasolujen siirtojen riippumattomuus. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l [1000/μL]) tai trombosytopenia (<800 x 109/L [80000/μl]), punasolujen siirtojen riippumattomuus ei ole tarpeen. PR: Luuytimen räjähdysprosentin lasku 5–25 %:iin; luuytimen (perustason) räjähdysprosentin lasku ennen käsittelyä vähintään 50 %; EM-taudin puuttuminen. SD: Kumpikaan ei täytä CR-, CRi-, PR- tai PD-vaatimuksia. PD: Vähintään yksi kriteereistä a) 50 % nousu luuytimen blastimäärässä lähtötasoon verrattuna b) 50 % kasvu perifeerisessä blastimäärässä lähtötasoon verrattuna - todisteita uudesta EM-sairaudesta - kliinisesti PD tutkijan arvion perusteella. Kuolema aplasiaan: Kuolemat, jotka tapahtuvat ≥ 7 päivää viimeisen koelääkkeen annon jälkeen sytopeenisena aikana.
Jopa 849 päivää.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) [leukemiapotilailla]
Aikaikkuna: Jopa 849 päivää.
EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Volasertib-infuusion päivästä PD:n tai uusiutumisen, sekundaarisen maligniteetin ilmaantumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. EFS sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä potilailla, joilla ei raportoitu PD:tä, uusiutumista, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymistä tai kuolemaa.
Jopa 849 päivää.
Kokonaiseloonjääminen (OS) [leukemiapotilailla]
Aikaikkuna: Jopa 849 päivää.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Volasertib-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaiden, jotka jäivät seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa.
Jopa 849 päivää.
Volasertibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax, Norm).
Aikaikkuna: Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Tämä tulosmitta esittää Volasertibin annoksen normalisoitua maksimipitoisuutta plasmassa (Cmax, norm).
Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Volasertibin pohjapitoisuus (Cpre, 2).
Aikaikkuna: Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.

Tämä tulosmitta kuvaa Volasertibin pitoisuutta plasmassa ennen annosta ennen toisen annoksen antamista (Cpre,2).

Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Volasertibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC0-∞, norm) alla oleva pinta-ala plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Tämä tulosmitta näyttää annoksen normalisoidun alueen Volasertibin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla, joka on ekstrapoloitu nollasta äärettömään.
Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Volasertibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.
Tämä tulosmitta kuvaa Volasertibin puoliintumisajan.
Sykli 1: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00, 1:30, 3:00, 24:00, 96:00, 216:00 lääkkeen annon jälkeen. Jakso >=2: -0:05 (tunti/s: minuutti/s) ennen lääkkeen antamista ja 1:00 lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.27
  • 2013-001291-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset volasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa