- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739166
QI-tutkimus harjoitusohjaajan vaikutuksesta työskentelyyn klinikoiden kanssa lasten hammaslääketieteen, lyijy- ja liikalihavuustoimenpiteiden parantamisessa
Child Healthcare Excellence Center - yliopiston, käytännön ja julkisen yhteistyön (CHEC-UPPP)
Ohion työ- ja perhepalveluosaston (MEDTAPP) rahoittama "Child Health Excellence Center - University-Practice-Public Partnership" (CHEC-UPPP) keskittyy Ohion lasten terveyden parantamiseen. 3 kohdealuetta: 1) hampaiden reikiintymisen ehkäisy; 2) ylipainon ja liikalihavuuden havaitseminen ja hallinta; ja 3) lyijyseulonta. Nämä aiheet edustavat kriittisiä kansanterveyskysymyksiä Ohion lapsille.
Tutkimus perustuu vahvaan näyttöön siitä, että toimenpiteitä tarvitaan kohdealueiden käytännön parantamiseksi ja että tavoitteiden saavuttaminen merkitsee perustavanlaatuisia parannuksia lasten terveydenhuollossa, mikä vähentäisi sairastuvuutta ja kustannuksia. Tutkimuksen lähestymistapaan kuuluu koulutettu Practice Facilitator (PF), joka työskentelee useiden lasten- ja perhelääketieteen toimistojen kanssa luodakseen muutoksia yksilöllisten käytäntöjen ja toimintatapojen mukaan.
Yleinen hypoteesimme on, että näyttöön perustuvia menetelmiä hyödyntävä yliopisto-yhteisö -konsortio (sisältäen koulutuksen ja helpon, käytäntöön räätälöidyn lähestymistavan) nostaa kohdennettujen palveluiden määrää perusterveydenhuollon toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmaan kuuluu otos 30 perusterveydenhuollon käytännöstä (lasten- ja perhelääketieteen yhdistelmä) Koillis-Ohiosta, joissa on vähintään 20 % Medicaid-potilaspopulaatiosta. Käytämme cross-over-tutkimussuunnitelmaa. Sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana perustiedot kerätään kaaviotarkistuksen avulla ja kaikki lääkärit saavat peruskoulutuksen lyijy-, hammaslääketieteen ja liikalihavuuden seulonnan kolmella painopistealueella, käytännöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Vaiheen 1 ryhmä saa käytännössä räätälöidyn intervention Practice Facilitatorin (PF) kanssa, joka alkaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jatkuu 6 kuukautta. Vaiheen 2 ryhmä aloittaa käytännössä räätälöidyt interventiot PF:llä 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja jatkaa satunnaistamisen jälkeiseen kuukauteen 10.
Tämä malli antaa meille luonnollisen "kontrolliryhmän" (vaiheen 2 ryhmä) ensimmäisten neljän kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Vaiheen 2 ryhmällä on oltava sama aloitusvaiheen koulutus kuin vaiheen 1 ryhmällä, mutta se ei aloita käytäntöön räätälöityä interventiota tutkimuksen ohjaajan kanssa neljään kuukauteen, jolloin he siirtyvät interventiovaiheeseensa. .
Sekä vaiheen 1 että vaiheen 2 ryhmillä on 2 kuukauden seurantavaihe 6 kuukauden interventiovaiheen päätyttyä. Seurantavaiheen aikana he pyrkivät jatkamaan tulostoimenpiteiden saavuttamista itsenäisesti ilman PF:n tukea. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida Interventiovaiheen aikana saavutettujen palvelujen toimitusasteiden lyhyen aikavälin kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottopaikalla on vähintään 20 % Medicaid-potilaspopulaatiosta
- Practice sijaitsee Koillis-Ohiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärillä on alle 20 % Medicaid-potilasväestöstä
- Harjoittelu on kohdealueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käytännön mukaan räätälöity interventio – varhainen/vaihe 1
Kuuden kuukauden interventiovaiheen aikana harjoitusohjaaja työskentelee jokaisen harjoituksen kanssa luodakseen muutoksia, jotka on räätälöity heidän yksilöllisiin mieltymyksiinsä ja toimintatapoihinsa.
Varhaiseen/vaiheeseen 1 satunnaistetut sivustot aloittavat kuuden kuukauden interventionsa välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuuden kuukauden ajan Practice Facilitator (PF) tarjoaa yksilöllisiä ehdotuksia, strategioita ja työkaluja prosessien virtaviivaistamiseen ja uusien ideoiden sisällyttämiseen lääkärin työpäivään lisätäkseen lyijyseulonnan kolmen kohdistetun palvelun toimitusnopeutta. liikalihavuuden havaitseminen ja hampaiden reikiintymisen ehkäisy. Interventiokäyntien aikana PF tarkistaa pienen määrän viimeaikaisia hyvinvointikaavioita. Tämä mahdollistaa nopean palautteen käytännöille heidän edistymisestään, kun he työskentelevät kohti tulosmittauksia. Se tarjoaa myös "reaaliaikaista" palautetta ehdotettujen interventioiden tehokkuudesta, jolloin PF voi muuttaa lähestymistapaa tarpeen mukaan. |
|
KOKEELLISTA: Käytännön mukaan räätälöity interventio – myöhäinen/vaihe 2
Vaiheen 2 ryhmä aloittaa käytännössä räätälöidyn intervention tutkimuksen ohjaajan kanssa 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja jatkaa satunnaistamisen jälkeiseen kuukauteen 10.
|
Kuuden kuukauden ajan Practice Facilitator (PF) tarjoaa yksilöllisiä ehdotuksia, strategioita ja työkaluja prosessien virtaviivaistamiseen ja uusien ideoiden sisällyttämiseen lääkärin työpäivään lisätäkseen lyijyseulonnan kolmen kohdistetun palvelun toimitusnopeutta. liikalihavuuden havaitseminen ja hampaiden reikiintymisen ehkäisy. Interventiokäyntien aikana PF tarkistaa pienen määrän viimeaikaisia hyvinvointikaavioita. Tämä mahdollistaa nopean palautteen käytännöille heidän edistymisestään, kun he työskentelevät kohti tulosmittauksia. Se tarjoaa myös "reaaliaikaista" palautetta ehdotettujen interventioiden tehokkuudesta, jolloin PF voi muuttaa lähestymistapaa tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijyseulonta 12 ja 24 kuukauden ikäisille riskiryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksenamme on arvioida lyijyseulonnan määrää kelvollisille (eli riskiryhmille) 12 ja 24 kuukauden ikäisille lapsille.
Tämä arvioidaan indeksikäynnin sairauskertomuksessa olevalla kaaviotarkastelulla.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
|
BMI-prosenttipisteen ja painodiagnoosikategorian tunnistaminen 2–17-vuotiailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Arvioidaan tallennetun BMI:n ja 2) sekä tarkan kirjatun painon diagnoosin luokka (alipaino < 5. prosenttipiste; terve paino 5. prosenttipiste - < 85. prosenttipiste; ylipainoinen 85. prosenttipiste - < 95. prosenttipiste; tai liikalihava > 95. prosenttipiste) 2-vuotiaille lapsille 17 vuoden ikä on ensisijainen tulos.
Tämä arvioidaan indeksikäynnin sairauskertomuksessa olevalla kaaviotarkastelulla.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
|
Hammasfluoridilakka 12-36 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksenamme on arvioida hampaiden fluoridilakan levitystiheyttä 12–36 kuukauden ikäisille lapsille.
Tämä arvioidaan kaaviotarkastelulla indeksikäynnin sairauskertomuksessa tai edellisten 6 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneiden lyijypitoisuuksien määrä ja asianmukainen seuranta 12 ja 24 kuukauden lyijyseulonnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Toissijainen tuloksemme lyijylle on kohonneiden lyijypitoisuuksien määrän arviointi ja kohonneiden lyijytasojen asianmukainen seuranta ODH-testausvaatimusten ja lääketieteellisten Mgmt-suositusten mukaisesti.
Tämä arvioidaan 12 ja 24 kuukauden iässä lyijyseulonnassa käyneiden indeksikäynnin potilastiedotteen kaaviotarkastelulla.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
|
Asianmukaisen ravitsemus- ja aktiivisuusneuvonta ja asianmukainen seulonta muiden sairauksien varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Lihavuuden toissijainen tulos on arvioida asianmukaisen ravitsemus- ja aktiivisuusneuvontaan terveen painon, ylipainon tai liikalihavuuden luokkiin kuuluville sekä asianmukaisten seulonnan aste ylipainoisten ja liikalihavien luokkiin kuuluville.
Tämä arvioidaan 2–17-vuotiaiden indeksikäynnin potilastiedotteen kaaviokatsauksella.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
|
Suun seulonta- ja hammaslääkärilähetteiden hinnat 12-36 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Toissijainen tuloksemme hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä on suun seulonta- ja hammaslääkärilähetteiden määrän arvioiminen 12 kuukauden iässä tai poikkeavien suun seulontatutkimusten osalta.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden välein 6 kuukauden interventiovaiheen aikana ja 2 kuukauden seurantavaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leona Cuttler, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-10-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .