- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739166
Studio di QI sull'impatto di un facilitatore della pratica nel lavorare con le cliniche sul miglioramento delle misure odontoiatriche, di piombo e di obesità per i bambini
Centro di eccellenza per l'assistenza sanitaria infantile - Un partenariato università-pratica-pubblico (CHEC-UPPP)
Finanziato dall'Ohio Department of Job and Family Services - Medicaid Technical Assistance and Policy Program (MEDTAPP), il "Child Health Excellence Center - a University-Practice-Public Partnership" (CHEC-UPPP) si concentra sul miglioramento della salute dei bambini dell'Ohio in 3 aree target: 1) prevenzione della carie dentaria; 2) individuazione e gestione del sovrappeso e dell'obesità; e 3) screening del piombo. Questi argomenti rappresentano problemi critici di salute pubblica per i bambini dell'Ohio.
Lo studio si basa su una forte evidenza che sono necessari interventi per migliorare la pratica nelle aree target e che il raggiungimento di questi obiettivi rappresenta miglioramenti fondamentali nell'assistenza sanitaria infantile che ridurrebbe la morbilità e i costi. L'approccio per lo studio prevede un facilitatore di pratica addestrato (PF) che lavora con più pratiche di medicina pediatrica e di famiglia per creare un cambiamento su misura per le preferenze e i metodi di funzionamento della pratica individuale.
La nostra ipotesi generale è che un consorzio università-comunità, utilizzando metodi basati sull'evidenza (che coinvolgono l'istruzione più un approccio facilitato e su misura per la pratica) aumenterà i tassi di servizi mirati nelle pratiche di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca coinvolge un campione di 30 pratiche di assistenza primaria (una combinazione di medicina pediatrica e di famiglia) provenienti da tutto il nord-est dell'Ohio che hanno almeno il 20% della popolazione di pazienti Medicaid. Stiamo usando un disegno di studio incrociato. Dopo il periodo di run-in durante il quale i dati di riferimento vengono raccolti tramite la revisione del grafico e tutte le pratiche ricevono un'istruzione di base nelle 3 aree focali di screening del piombo, dentale e dell'obesità, le pratiche verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il gruppo di fase 1 riceverà l'intervento su misura per la pratica con il facilitatore della pratica (PF) a partire immediatamente dopo la randomizzazione e continuando per 6 mesi. Il gruppo di Fase 2 inizierà il suo intervento su misura per la pratica con il PF 4 mesi dopo la randomizzazione e continuerà fino al mese 10 post-randomizzazione.
Questo progetto ci fornisce un gruppo di "controllo" naturale (gruppo di fase 2) per i primi quattro mesi dopo la randomizzazione. Il gruppo di fase 2 avrà avuto la stessa formazione della fase di run-in del gruppo di fase 1, ma non inizierà l'intervento su misura per la pratica con il facilitatore dello studio per 4 mesi, momento in cui passerà alla sua fase di intervento .
Entrambi i gruppi di fase 1 e fase 2 avranno una fase di follow-up di 2 mesi dopo il completamento della loro fase di intervento di 6 mesi. Durante la fase di follow-up si sforzeranno di continuare a raggiungere le misure dei risultati da soli senza il supporto del PF. Questo ci darà l'opportunità di valutare la sostenibilità a breve termine dei tassi di erogazione dei servizi raggiunti durante la fase di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il centro di pratica ha il 20% o più di popolazione di pazienti Medicaid
- La pratica si trova nel nord-est dell'Ohio
Criteri di esclusione:
- La pratica ha meno del 20% della popolazione di pazienti Medicaid
- La pratica è fuori dall'area mirata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento su misura per la pratica - Inizio/Fase 1
Durante la fase di intervento di 6 mesi, il facilitatore della pratica lavora con ogni pratica per creare cambiamenti che siano adattati alle loro preferenze individuali e ai metodi operativi.
I siti randomizzati a Early/Phase 1 iniziano il loro intervento di 6 mesi immediatamente dopo la randomizzazione.
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Per un periodo di 6 mesi, il Practice Facilitator (PF) offre suggerimenti, strategie e strumenti personalizzati per semplificare i processi e incorporare nuove idee nel flusso della giornata lavorativa di uno studio per aumentare i tassi di erogazione dei 3 servizi mirati di screening dei lead, rilevamento dell'obesità e prevenzione della carie dentale. Durante le visite di intervento, il PF rivede un piccolo numero di recenti grafici di buona visita. Ciò consente un rapido feedback a una pratica sui loro progressi mentre lavorano per raggiungere misure di risultato. Fornisce inoltre un feedback "in tempo reale" sul grado di efficacia degli interventi suggeriti, consentendo al PF di modificare l'approccio secondo necessità. |
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SPERIMENTALE: Intervento su misura per la pratica - Tardo/Fase 2
Il gruppo di Fase 2 inizierà l'intervento su misura con il facilitatore dello studio 4 mesi dopo la randomizzazione e continuerà fino al decimo mese post-randomizzazione.
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Per un periodo di 6 mesi, il Practice Facilitator (PF) offre suggerimenti, strategie e strumenti personalizzati per semplificare i processi e incorporare nuove idee nel flusso della giornata lavorativa di uno studio per aumentare i tassi di erogazione dei 3 servizi mirati di screening dei lead, rilevamento dell'obesità e prevenzione della carie dentale. Durante le visite di intervento, il PF rivede un piccolo numero di recenti grafici di buona visita. Ciò consente un rapido feedback a una pratica sui loro progressi mentre lavorano per raggiungere misure di risultato. Fornisce inoltre un feedback "in tempo reale" sul grado di efficacia degli interventi suggeriti, consentendo al PF di modificare l'approccio secondo necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening al piombo per bambini di 12 e 24 mesi a rischio
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Valutare il tasso di screening del piombo per i bambini idonei (cioè a rischio) di 12 e 24 mesi è il nostro risultato primario.
Questo viene valutato dalla revisione della cartella nella cartella clinica per la visita indice.
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Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Identificazione del percentile BMI e della categoria di diagnosi del peso nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Valutazione del tasso di indice di massa corporea registrato e 2) e tasso di accurata categoria di diagnosi del peso registrato (sottopeso < 5° percentile; peso sano 5° percentile - <85° percentile; sovrappeso 85° percentile - <95° percentile; o obeso > 95° percentile) per i bambini 2- 17 anni di età è il nostro risultato primario.
Questo viene valutato dalla revisione della cartella nella cartella clinica per la visita indice.
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Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Applicazione di vernice al fluoro dentale per bambini di 12-36 mesi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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La valutazione del tasso di applicazione della vernice al fluoro dentale per i bambini idonei di età compresa tra 12 e 36 mesi è il nostro risultato primario.
Questo viene valutato dalla revisione della cartella nella cartella clinica per la visita indice o nei 6 mesi precedenti.
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Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di livelli elevati di piombo e follow-up appropriato per screening di piombo a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante l'intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Il nostro risultato secondario per il piombo è la valutazione del tasso di livelli elevati di piombo e un follow-up appropriato per livelli elevati di piombo in base ai requisiti dei test ODH e alle raccomandazioni mediche del Mgmt.
Questo viene valutato dalla revisione della cartella nella cartella clinica per la visita indice per coloro che hanno avuto uno screening di piombo a 12 e 24 mesi.
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Al basale, ogni 2 mesi durante l'intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Tassi di consulenza appropriata per nutrizione e attività e screening appropriato per comorbilità
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Il nostro risultato secondario per l'obesità sta valutando il tasso di consulenza appropriata per l'alimentazione e l'attività per coloro che rientrano nelle categorie di peso sano, sovrappeso o obesi e il tasso di screening appropriato per le comorbilità per coloro che appartengono alle categorie in sovrappeso e obesi.
Questo viene valutato dalla revisione della cartella nella cartella clinica per la visita indice per quei 2-17 anni di età.
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Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Tassi di screening orale e rinvio a un dentista per bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Il nostro risultato secondario per la prevenzione della carie dentale è la valutazione del tasso di screening orale e il rinvio a un dentista entro i 12 mesi di età o per screening orali anormali.
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Al basale, ogni 2 mesi durante la fase di intervento di 6 mesi e dopo la fase di follow-up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leona Cuttler, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-10-07
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