- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739166
QI-Studie über die Auswirkungen eines Praxisvermittlers bei der Zusammenarbeit mit Kliniken zur Verbesserung von Maßnahmen zur Behandlung von Zahn-, Blei- und Fettleibigkeit bei Kindern
Child Healthcare Excellence Center - Eine Partnerschaft zwischen Universität, Praxis und Öffentlichkeit (CHEC-UPPP)
Das vom Ohio Department of Job and Family Services – Medicaid Technical Assistance and Policy Program (MEDTAPP) finanzierte „Child Health Excellence Center – a University-Practice-Public Partnership“ (CHEC-UPPP) konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheit von Kindern in Ohio 3 Zielbereiche: 1) Vorbeugung von Karies; 2) Erkennung und Management von Übergewicht und Adipositas; und 3) Lead-Screening. Diese Themen stellen kritische Probleme der öffentlichen Gesundheit für Kinder in Ohio dar.
Die Studie basiert auf starken Beweisen dafür, dass Interventionen erforderlich sind, um die Praxis in den Zielbereichen zu verbessern, und dass das Erreichen dieser Ziele grundlegende Verbesserungen in der Kindergesundheitsversorgung darstellt, die die Morbidität und die Kosten reduzieren würden. Der Ansatz für die Studie umfasst einen ausgebildeten Praxisvermittler (Practice Facilitator, PF), der mit mehreren Praxen für Kinder- und Familienmedizin zusammenarbeitet, um Veränderungen zu schaffen, die auf die individuellen Praxispräferenzen und Operationsmethoden zugeschnitten sind.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass ein Konsortium aus Universität und Gemeinschaft, das evidenzbasierte Methoden (unter Einbeziehung von Bildung und einem erleichterten, auf die Praxis zugeschnittenen Ansatz) einsetzt, die Raten gezielter Dienstleistungen in der Primärversorgung erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign umfasst eine Stichprobe von 30 Primärversorgungspraxen (eine Kombination aus Kinder- und Familienmedizin) aus dem gesamten Nordosten von Ohio, die mindestens 20 % Medicaid-Patientenpopulation haben. Wir verwenden ein Cross-Over-Studiendesign. Nach der Einlaufphase, in der Baseline-Daten per Chart Review erhoben werden und alle Praxen eine Grundausbildung in den 3 Schwerpunktbereichen Blei-, Zahn- und Adipositas-Screening erhalten, werden die Praxen per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Die Gruppe der Phase 1 erhält die auf die Praxis zugeschnittene Intervention mit dem Practice Facilitator (PF), die unmittelbar nach der Randomisierung beginnt und 6 Monate dauert. Die Phase-2-Gruppe beginnt ihre auf die Praxis zugeschnittene Intervention mit dem PF 4 Monate nach der Randomisierung und setzt sich bis zum 10. Monat nach der Randomisierung fort.
Dieses Design gibt uns eine natürliche „Kontrollgruppe“ (Phase-2-Gruppe) für die ersten vier Monate nach der Randomisierung. Die Gruppe der Phase 2 hat die gleiche Ausbildung in der Run-in-Phase wie die Gruppe der Phase 1, beginnt jedoch 4 Monate lang nicht mit der auf die Praxis zugeschnittenen Intervention mit dem Studienleiter. Zu diesem Zeitpunkt wechseln sie in ihre Interventionsphase .
Sowohl die Phase-1- als auch die Phase-2-Gruppen haben nach Abschluss ihrer 6-monatigen Interventionsphase eine 2-monatige Nachsorgephase. Während der Nachbereitungsphase werden sie sich bemühen, die Ergebnismessungen ohne die Unterstützung des PF weiterhin selbst zu erreichen. Dies gibt uns die Möglichkeit, die kurzfristige Nachhaltigkeit der während der Interventionsphase erzielten Leistungserbringungsraten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Praxisstandort hat 20 % oder mehr Medicaid-Patientenpopulation
- Die Praxis befindet sich im Nordosten von Ohio
Ausschlusskriterien:
- Die Praxis hat weniger als 20 % der Medicaid-Patientenpopulation
- Die Praxis liegt außerhalb des Zielbereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Praxisbezogene Intervention – Früh/Phase 1
Während der 6-monatigen Interventionsphase arbeitet der Praxisbetreuer mit jeder Praxis zusammen, um Änderungen zu schaffen, die auf ihre individuellen Vorlieben und Arbeitsweisen zugeschnitten sind.
Standorte, die für Früh/Phase 1 randomisiert wurden, beginnen ihre 6-monatige Intervention unmittelbar nach der Randomisierung.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten bietet der Practice Facilitator (PF) individualisierte Vorschläge, Strategien und Tools zur Rationalisierung von Prozessen und zur Integration neuer Ideen in den Arbeitsablauf einer Praxis, um die Bereitstellungsrate der 3 zielgerichteten Dienstleistungen des Lead-Screenings zu erhöhen. Fettleibigkeitserkennung und Kariesprävention. Während der Interventionsbesuche überprüft der PF eine kleine Anzahl kürzlich besuchter Karten. Dies ermöglicht eine schnelle Rückmeldung an eine Praxis über ihren Fortschritt, während sie auf das Erreichen von Ergebnismessungen hinarbeiten. Es liefert auch „Echtzeit“-Feedback in Bezug auf den Grad, in dem vorgeschlagene Interventionen funktionieren, was es dem PF ermöglicht, den Ansatz nach Bedarf zu ändern. |
EXPERIMENTAL: Auf die Praxis zugeschnittene Intervention - Spät/Phase 2
Die Phase-2-Gruppe beginnt die praxisbezogene Intervention mit dem Studienleiter 4 Monate nach der Randomisierung und setzt sich bis zum 10. Monat nach der Randomisierung fort.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten bietet der Practice Facilitator (PF) individualisierte Vorschläge, Strategien und Tools zur Rationalisierung von Prozessen und zur Integration neuer Ideen in den Arbeitsablauf einer Praxis, um die Bereitstellungsrate der 3 zielgerichteten Dienstleistungen des Lead-Screenings zu erhöhen. Fettleibigkeitserkennung und Kariesprävention. Während der Interventionsbesuche überprüft der PF eine kleine Anzahl kürzlich besuchter Karten. Dies ermöglicht eine schnelle Rückmeldung an eine Praxis über ihren Fortschritt, während sie auf das Erreichen von Ergebnismessungen hinarbeiten. Es liefert auch „Echtzeit“-Feedback in Bezug auf den Grad, in dem vorgeschlagene Interventionen funktionieren, was es dem PF ermöglicht, den Ansatz nach Bedarf zu ändern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lead-Screening für Risikokinder im Alter von 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Die Beurteilung der Lead-Screening-Rate für geeignete (d. h. gefährdete) 12- und 24 Monate alte Kinder ist unser primäres Ergebnis.
Dies wird anhand einer Diagrammprüfung in der Krankenakte für den Indexbesuch beurteilt.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Identifizierung der BMI-Perzentil- und Gewichtsdiagnosekategorie bei 2-17-Jährigen
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Bewertung der Rate des aufgezeichneten BMI und 2) und der Rate der genau aufgezeichneten Gewichtsdiagnosekategorie (Untergewicht < 5. Perzentil; gesundes Gewicht 5. Perzentil - < 85. Perzentil; Übergewicht 85. Perzentil - < 95. Perzentil; oder fettleibig > 95. Perzentil) für Kinder 2- 17 Jahre ist unser primäres Ergebnis.
Dies wird anhand einer Diagrammprüfung in der Krankenakte für den Indexbesuch beurteilt.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Anwendung von Zahnfluoridlack für 12-36 Monate alte Kinder
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Unser primäres Ergebnis ist die Beurteilung der Anwendung von Zahnfluoridlack bei geeigneten Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten.
Dies wird durch Überprüfung der Krankenakte in der Krankenakte für den Indexbesuch oder innerhalb der vorangegangenen 6 Monate beurteilt.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten erhöhter Bleispiegel und angemessene Nachsorge für 12- und 24-monatige Blei-Screenings
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Intervention und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Unser sekundäres Ergebnis für Blei ist die Bewertung der Häufigkeit erhöhter Bleiwerte und eine angemessene Nachsorge für erhöhte Bleiwerte gemäß ODH-Testanforderungen und medizinischen Managementempfehlungen.
Dies wird durch eine Diagrammüberprüfung in der Krankenakte für den Indexbesuch für diejenigen beurteilt, die nach 12 und 24 Monaten ein Lead-Screening hatten.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Intervention und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Raten für angemessene Ernährungs- und Aktivitätsberatung und angemessenes Screening auf Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Unser sekundäres Ergebnis für Adipositas ist die Bewertung der Rate angemessener Ernährungs- und Aktivitätsberatung für Personen in den Kategorien Gesundgewicht, Übergewicht oder Adipositas und die Rate angemessener Screenings auf Komorbiditäten für Personen in den Kategorien Übergewicht und Adipositas.
Dies wird durch eine Diagrammprüfung in der Krankenakte für den Indexbesuch für die 2- bis 17-Jährigen beurteilt.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Raten für mündliches Screening und Überweisung an einen Zahnarzt für 12- bis 36-monatige Kinder
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Unser sekundäres Ergebnis zur Vorbeugung von Karies ist die Bewertung der oralen Screening-Rate und der Überweisung an einen Zahnarzt im Alter von 12 Monaten oder bei abnormalen oralen Screenings.
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Zu Beginn, alle 2 Monate während der 6-monatigen Interventionsphase und nach der 2-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leona Cuttler, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-10-07
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