- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01765348
Kahden syntaktisen hoitomenetelmän hoidon tehokkuuden arviointi lapsille, joilla on tietty kielivamma (SLI): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Spesifinen kielivamma (SLI) määritellään kielen kehityksen merkittäväksi häiriöksi, joka vaikuttaa ihmisen päivittäiseen toimintaan, mutta joka ei johdu aistinvaraisesta, älyllisestä tai neuropsykologisesta puutteesta. SLI-lapset muodostavat yhden Hongkongin suurimmista erityisopetusta tarvitsevien opiskelijoiden alaryhmistä. Ilman asianmukaista puuttumista SLI voi jatkua murrosiässä ja johtaa pitkäaikaisiin luku- ja kirjoitustaidon vaikeuksiin ja sosiaaliseen hylkäämiseen, joiden havaittiin liittyvän yhteiskunnallisiin ongelmiin, kuten työttömyyteen ja rikollisuuteen. Kielialueista syntaksia/kielioppia on pidetty näiden lasten keskeisenä puutteena. Speech-Language-Pathologists (SLP:t) tarjoavat usein heille interventiota tähän kohtaan. Interventioiden tehokkuutta koskevia tutkimuksia voitiin kuitenkin tunnistaa hyvin vähän.
Ilman asiaankuuluvaa tutkimusnäyttöä kliinisten päätösten tekeminen hoitotavan valinnassa voi olla kyseenalaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden menetelmän tehokkuutta syntaksiinterventioon, nimittäin lauseiden yhdistämiseen (SC) ja narratiiviseen (NAR) menetelmään käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Nämä kaksi menettelyä on osoitettu tehokkaiksi aikaisemmissa tapausraporteissa ja asiantuntijalausunnoissa. Käyttämällä tiukkaa RCT-tutkimussuunnitelmaa tämä tutkimus tarjoaa vahvempaa näyttöä kliinikoille tehokkaimman hoitomenetelmän määrittämisessä. Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi hoitoeron havaitsemiseksi rekrytoidaan 52 lasta, joilla on SLI, ja jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Ensisijainen tulos mitataan standardoidulla kieliarvioimalla. Hoitoaikomusanalyysiä käytetään. Tulosten ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pistemääriä käsitellään kovarianssianalyysillä, jolloin kovariaattina käytetään hoitoa edeltäviä pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
- Carol K. S. TO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kouluikäiset lapset, joille pätevä puheterapeutti on todennut puhevammaisen tai puhevamman; ja
- lapset epäonnistuivat standardoidussa kieliarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on aistivamma ja muita diagnosoituja kehityshäiriöitä, kuten autismi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lauseiden yhdistäminen
|
Lauseiden yhdistämismenetelmä on diskreetti kokeilumenetelmä, joka opettaa lapsia muodostamaan monimutkaisia samanrakenteisia lauseita poraamalla ja mallintamalla. Hoidot suorittaa koulu-puheterapeutti kerran kahdessa viikossa 8 kertaa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narratiiviin perustuva menetelmä
|
Kohderakenteet on upotettu kerrontatarinoihin.
Lapset altistuvat näille tarinoille, ja ne muodostavat kohdelauserakenteen vastaamalla kysymyksiin, sulkemalla kohtia ja kertomalla tarinan uudelleen.
Hoitoa johtaa koulu-puheterapeutti kerran kahdessa viikossa 8 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kielipisteissä standardoidun kieliarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lapsia seurattiin 6 kuukauden ikään asti
|
Kaikkia lapsia seurattiin noin 6 kuukauden ajan kesken lukuvuoden, jolloin he saivat säännöllistä terapiaa koulunsa puheterapeuteilta.
Tutkimuspuheterapeutit arvioivat lasten kielitaitoa standardoidulla kielenarvioinnilla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lapsia seurattiin 6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol K. S. To, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU 753610H (OTHER_GRANT: Hong Kong General Research Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .