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Avaliando a eficácia do tratamento de dois procedimentos de tratamento sintático para crianças com distúrbio específico de linguagem (DEL): um estudo controlado randomizado

8 de janeiro de 2013 atualizado por: TO Kit Sum, The University of Hong Kong

O distúrbio específico de linguagem (DEL) é definido como um distúrbio significativo no desenvolvimento da linguagem, que afeta o funcionamento diário da pessoa, mas não é atribuível a déficit sensorial, intelectual ou neuropsicológico. Crianças com DEL constituem um dos maiores subgrupos de alunos com necessidades educacionais especiais (SEN) em Hong Kong. Sem intervenção apropriada, o DEL pode persistir na adolescência e levar a dificuldades de alfabetização e rejeição social a longo prazo, que foram associadas a problemas sociais como desemprego e crime. Entre os domínios da linguagem, a sintaxe/gramática tem sido vista como um déficit central nessas crianças. Os fonoaudiólogos (SLPs) geralmente fornecem intervenção sobre esse aspecto para eles. No entanto, muito poucos estudos de eficácia de intervenção puderam ser identificados.

Sem evidências de pesquisa pertinentes, a tomada de decisão clínica na seleção da abordagem de tratamento pode ser duvidosa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de dois procedimentos de intervenção sintática, a saber, os procedimentos Sentence-Combining (SC) e Narrative-Based (NAR) usando um projeto de ensaio randomizado controlado (RCT). Esses dois procedimentos foram indicados como eficazes em relatos de casos anteriores e opiniões de especialistas. Ao usar o desenho de estudo rigoroso do RCT, este estudo fornece evidências mais fortes para apoiar os médicos na determinação do procedimento de tratamento mais eficaz. Para obter poder estatístico suficiente para detectar a diferença de tratamento, 52 crianças com DEL serão recrutadas e designadas aleatoriamente para um dos grupos de tratamento. O resultado primário será medido por uma avaliação de linguagem padronizada. A análise de intenção de tratar será empregada. As pontuações pré e pós-tratamento nos resultados estarão sujeitas a análises de covariância com as pontuações pré-tratamento como a covariável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
        • Carol K. S. TO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças em idade escolar com diagnóstico de distúrbio de linguagem ou de fala por fonoaudiólogo qualificado; e
  • crianças falharam em uma avaliação padronizada de linguagem

Critério de exclusão:

  • crianças com deficiência sensorial e outros distúrbios de desenvolvimento diagnosticados, como o autismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Frase combinada

O método de combinação de sentenças é um método de teste discreto que ensina as crianças a formar sentenças complexas de uma mesma estrutura por meio de perfuração e modelagem.

Os tratamentos são conduzidos pelo fonoaudiólogo da escola uma vez a cada duas semanas por 8 sessões.

ACTIVE_COMPARATOR: Método baseado em narrativa
Estruturas-alvo são incorporadas em histórias narrativas. As crianças são expostas a essas histórias e são montadas para formar a estrutura da frase-alvo por meio de respostas a perguntas, passagens fechadas e recontagem de histórias. O tratamento é conduzido pelo fonoaudiólogo da escola uma vez a cada duas semanas por 8 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças desde a linha de base nas pontuações de linguagem com base em uma avaliação de linguagem padronizada
Prazo: As crianças foram acompanhadas até 6 meses
Todas as crianças foram acompanhadas por cerca de 6 meses no meio do ano letivo, quando receberam terapia regular dos fonoaudiólogos da escola. As habilidades de linguagem das crianças foram avaliadas por fonoaudiólogos pesquisadores usando uma avaliação de linguagem padronizada pré e pós-tratamento.
As crianças foram acompanhadas até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol K. S. To, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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