- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765348
Avaliando a eficácia do tratamento de dois procedimentos de tratamento sintático para crianças com distúrbio específico de linguagem (DEL): um estudo controlado randomizado
O distúrbio específico de linguagem (DEL) é definido como um distúrbio significativo no desenvolvimento da linguagem, que afeta o funcionamento diário da pessoa, mas não é atribuível a déficit sensorial, intelectual ou neuropsicológico. Crianças com DEL constituem um dos maiores subgrupos de alunos com necessidades educacionais especiais (SEN) em Hong Kong. Sem intervenção apropriada, o DEL pode persistir na adolescência e levar a dificuldades de alfabetização e rejeição social a longo prazo, que foram associadas a problemas sociais como desemprego e crime. Entre os domínios da linguagem, a sintaxe/gramática tem sido vista como um déficit central nessas crianças. Os fonoaudiólogos (SLPs) geralmente fornecem intervenção sobre esse aspecto para eles. No entanto, muito poucos estudos de eficácia de intervenção puderam ser identificados.
Sem evidências de pesquisa pertinentes, a tomada de decisão clínica na seleção da abordagem de tratamento pode ser duvidosa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de dois procedimentos de intervenção sintática, a saber, os procedimentos Sentence-Combining (SC) e Narrative-Based (NAR) usando um projeto de ensaio randomizado controlado (RCT). Esses dois procedimentos foram indicados como eficazes em relatos de casos anteriores e opiniões de especialistas. Ao usar o desenho de estudo rigoroso do RCT, este estudo fornece evidências mais fortes para apoiar os médicos na determinação do procedimento de tratamento mais eficaz. Para obter poder estatístico suficiente para detectar a diferença de tratamento, 52 crianças com DEL serão recrutadas e designadas aleatoriamente para um dos grupos de tratamento. O resultado primário será medido por uma avaliação de linguagem padronizada. A análise de intenção de tratar será empregada. As pontuações pré e pós-tratamento nos resultados estarão sujeitas a análises de covariância com as pontuações pré-tratamento como a covariável.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
- Carol K. S. TO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em idade escolar com diagnóstico de distúrbio de linguagem ou de fala por fonoaudiólogo qualificado; e
- crianças falharam em uma avaliação padronizada de linguagem
Critério de exclusão:
- crianças com deficiência sensorial e outros distúrbios de desenvolvimento diagnosticados, como o autismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Frase combinada
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O método de combinação de sentenças é um método de teste discreto que ensina as crianças a formar sentenças complexas de uma mesma estrutura por meio de perfuração e modelagem. Os tratamentos são conduzidos pelo fonoaudiólogo da escola uma vez a cada duas semanas por 8 sessões. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Método baseado em narrativa
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Estruturas-alvo são incorporadas em histórias narrativas.
As crianças são expostas a essas histórias e são montadas para formar a estrutura da frase-alvo por meio de respostas a perguntas, passagens fechadas e recontagem de histórias.
O tratamento é conduzido pelo fonoaudiólogo da escola uma vez a cada duas semanas por 8 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base nas pontuações de linguagem com base em uma avaliação de linguagem padronizada
Prazo: As crianças foram acompanhadas até 6 meses
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Todas as crianças foram acompanhadas por cerca de 6 meses no meio do ano letivo, quando receberam terapia regular dos fonoaudiólogos da escola.
As habilidades de linguagem das crianças foram avaliadas por fonoaudiólogos pesquisadores usando uma avaliação de linguagem padronizada pré e pós-tratamento.
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As crianças foram acompanhadas até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol K. S. To, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU 753610H (OTHER_GRANT: Hong Kong General Research Fund)
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