- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01765348
Valutazione dell'efficacia del trattamento di due procedure di trattamento sintattico per bambini con disabilità specifica del linguaggio (SLI): uno studio controllato randomizzato
Il disturbo specifico del linguaggio (SLI) è definito come un disturbo significativo nello sviluppo del linguaggio, che colpisce il proprio funzionamento quotidiano, ma non attribuibile a deficit sensoriale, intellettivo o neuropsicologico. I bambini con SLI costituiscono uno dei più grandi sottogruppi di studenti con bisogni educativi speciali (SEN) a Hong Kong. Senza un intervento appropriato, lo SLI può persistere nell'adolescenza e portare a difficoltà di alfabetizzazione a lungo termine e rifiuto sociale, che si è scoperto essere associati a problemi sociali come la disoccupazione e la criminalità. Tra i domini linguistici, la sintassi/grammatica è stata vista come un deficit fondamentale in questi bambini. I logopedisti (SLP) spesso forniscono loro un intervento su questo aspetto. Tuttavia, è stato possibile identificare pochissimi studi sull'efficacia dell'intervento.
Senza prove di ricerca pertinenti, il processo decisionale clinico nella selezione dell'approccio terapeutico può essere dubbio. Questo studio mira a valutare l'efficacia di due procedure per l'intervento sulla sintassi, vale a dire le procedure Sentence-Combining (SC) e Narrative-Based (NAR) utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT). Queste due procedure sono state indicate come efficaci in precedenti case report e pareri di esperti. Utilizzando il rigoroso disegno dello studio RCT, questo studio fornisce prove più solide per supportare i medici nella determinazione della procedura di trattamento più efficace. Per ottenere un potere statistico sufficiente per rilevare la differenza di trattamento, 52 bambini con SLI saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. L'esito primario sarà misurato da una valutazione linguistica standardizzata. Verrà impiegata l'analisi dell'intenzione di trattare. I punteggi pre e post trattamento sui risultati saranno soggetti ad analisi di covarianza con i punteggi pre trattamento come covariata.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong, HK
- Carol K. S. TO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età scolare a cui è stato diagnosticato un linguaggio con o con disturbi del linguaggio da un logopedista qualificato; E
- i bambini hanno fallito in una valutazione linguistica standardizzata
Criteri di esclusione:
- bambini con disabilità sensoriale e altri disturbi dello sviluppo diagnosticati come l'autismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Combinazione di frasi
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Il metodo di combinazione delle frasi è un metodo di prova discreto che insegna ai bambini a formare frasi complesse di una stessa struttura attraverso la perforazione e la modellazione. I trattamenti sono condotti dal logopedista della scuola una volta due settimane per 8 sessioni. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Metodo basato sulla narrativa
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Le strutture target sono incorporate nelle storie narrative.
I bambini sono esposti a queste storie e sono impalcati per formare la struttura della frase target attraverso la risposta alle domande, il passaggio cloze e la rivisitazione della storia.
Il trattamento è condotto dal logopedista della scuola una volta due settimane per 8 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi linguistici basati su una valutazione linguistica standardizzata
Lasso di tempo: I bambini sono stati seguiti fino a 6 mesi
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Tutti i bambini sono stati seguiti per circa 6 mesi a metà dell'anno scolastico quando ricevevano una regolare terapia dai loro logopedisti scolastici.
Le abilità linguistiche dei bambini sono state valutate da logopedisti ricercatori utilizzando una valutazione linguistica standardizzata prima e dopo il trattamento.
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I bambini sono stati seguiti fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol K. S. To, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU 753610H (OTHER_GRANT: Hong Kong General Research Fund)
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