Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen erottelun anatomisten korrelaattien tutkiminen

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mark Parker, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Puheen ymmärtäminen on hyvän kommunikoinnin edellytys. Henkilöt, joilla on kuulon heikkeneminen ja huono puhesyrjintä, eivät usein onnistu kuulokojeilla, koska äänen vahvistaminen parantaa kuultavuutta, mutta ei puhesignaalin selkeyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sisäkorvan ja kuulohermosolujen aistisolujen suhteellinen merkitys puheen erottelukyvylle hiljaisessa ja melussa. Näitä tietoja voidaan käyttää ennustamaan kuulolaitteen hyötyjä. Tutkijat odottavat löytävänsä puheen ymmärtämiskyvyn heikkenemisen, joka johtuu sekä aistisolujen että kuulohermosolujen katoamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1652

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Parker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat St. Elizabethin otolaryngologian osastolta ja itse lähetetyt potilaat Audiologian klinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali kuulo kohtalaiseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan
  • Riittävä englannin kielen taito puheenerottelutestin suorittamiseen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulon heikkeneminen alle 45 dB HL:n puhtaan äänen keskiarvon (keskimääräiset kuulokynnykset taajuudella 500, 1000 ja 2000 Hz)
  • Johtava kuulonalenema
  • Neurodegeneratiivinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
alhainen HIN-vaikeus - nukutettu
Koehenkilöt, joilla on normaali OHC-toiminto ja joille tehdään aiemmin suunniteltu nukutustoimenpiteet, jaetaan kahteen ryhmään heidän itse kokemansa HIN-vaikeusasteen perusteella (korkea ja matala vaikeus), ja sitten heille suoritetaan testiakku, joka koostuu kuulokynnystesteistä, objektiivinen HIN. määritykset, OHC-mittaukset, kognitiivinen prosessointi ja keskusaudion käsittelyn arvioinnit. Välittömästi nukutuksen jälkeen elektrokokleografiaa (ECochG) käytetään mittaamaan CAP-amplitudit, jotka korreloidaan nukutamattomilta koehenkilöiltä saatujen mittausten kanssa alla kuvatulla tavalla. Tämä tavoite määrittää optimaalisen CAP-tallennusmenetelmän, jolla on vahvin korrelaatio ihmisen HIN-suorituskyvyn kanssa
korkea HIN-vaikeus - nukutettu
Koehenkilöt, joilla on normaali OHC-toiminto ja joille tehdään aiemmin suunniteltu nukutustoimenpiteet, jaetaan kahteen ryhmään heidän itse kokemansa HIN-vaikeusasteen perusteella (korkea ja matala vaikeus), ja sitten heille suoritetaan testiakku, joka koostuu kuulokynnystesteistä, objektiivinen HIN. määritykset, OHC-mittaukset, kognitiivinen prosessointi ja keskusaudion käsittelyn arvioinnit. Välittömästi nukutuksen jälkeen elektrokokleografiaa (ECochG) käytetään mittaamaan CAP-amplitudit, jotka korreloidaan nukutamattomilta koehenkilöiltä saatujen mittausten kanssa alla kuvatulla tavalla. Tämä tavoite määrittää optimaalisen CAP-tallennusmenetelmän, jolla on vahvin korrelaatio ihmisen HIN-suorituskyvyn kanssa
Kuulolaitteen kiinnitys: MAD
Mikrofonin mukautuva suuntausominaisuus (MAD) aktivoituu, WDC asetetaan lineaariseksi ja DNR minimoidaan
Laite: Kuulolaitteen sovitus
Koehenkilöt, joiden hfPTA-arvot vaihtelevat välillä 0-55 dB HL, rekrytoidaan 100 henkilön kanssa, jotka ilmoittavat itse vaikeusasteesta HIN (> 50 % ajasta), ja 100 henkilöä, jotka ilmoittavat vaikeusasteesta HIN (< 50 % ajasta), jaetaan satunnaisesti yhteen. viidestä ryhmästä (n = 200) käytössä olevien HA-ominaisuuksien perusteella käyttämällä online-satunnaismääritystyökalua. Avustetut HIQ- ja HIN-arvioinnit suoritetaan äänikentällä ja perustason DPOAE- ja CAP-arvioinnit mitataan. Koehenkilöt varustetaan binauraalisella premium-tason vastaanottimella kanavan HA:illa (Phonak B90 tai vastaava malli tutkimuksen alussa), joissa on 56 dB SPL-vahvistinvastaanottimet, joissa käytetään suljettuja kupuja ja jotka on ohjelmoitu NAL-NL2:n tavoitevahvistukseen ja satunnaisesti. ryhmille määrätty.
Kuulolaitteen kiinnitys: WDC
Laaja dynaaminen pakkaus (WDC) -ominaisuus asetetaan tavoitetasoille, MAD-ominaisuus asetetaan kaikkiin suuntiin ja DNR minimoidaan.
Laite: Kuulolaitteen sovitus
Koehenkilöt, joiden hfPTA-arvot vaihtelevat välillä 0-55 dB HL, rekrytoidaan 100 henkilön kanssa, jotka ilmoittavat itse vaikeusasteesta HIN (> 50 % ajasta), ja 100 henkilöä, jotka ilmoittavat vaikeusasteesta HIN (< 50 % ajasta), jaetaan satunnaisesti yhteen. viidestä ryhmästä (n = 200) käytössä olevien HA-ominaisuuksien perusteella käyttämällä online-satunnaismääritystyökalua. Avustetut HIQ- ja HIN-arvioinnit suoritetaan äänikentällä ja perustason DPOAE- ja CAP-arvioinnit mitataan. Koehenkilöt varustetaan binauraalisella premium-tason vastaanottimella kanavan HA:illa (Phonak B90 tai vastaava malli tutkimuksen alussa), joissa on 56 dB SPL-vahvistinvastaanottimet, joissa käytetään suljettuja kupuja ja jotka on ohjelmoitu NAL-NL2:n tavoitevahvistukseen ja satunnaisesti. ryhmille määrätty.
Kuulolaitteen sovitus: DNR
Digitaalinen kohinanvaimennus (DNR) asetettu maksimiin, MAD asetettu ympärisuuntaiseksi ja WDC asetettu lineaariseksi
Laite: Kuulolaitteen sovitus
Koehenkilöt, joiden hfPTA-arvot vaihtelevat välillä 0-55 dB HL, rekrytoidaan 100 henkilön kanssa, jotka ilmoittavat itse vaikeusasteesta HIN (> 50 % ajasta), ja 100 henkilöä, jotka ilmoittavat vaikeusasteesta HIN (< 50 % ajasta), jaetaan satunnaisesti yhteen. viidestä ryhmästä (n = 200) käytössä olevien HA-ominaisuuksien perusteella käyttämällä online-satunnaismääritystyökalua. Avustetut HIQ- ja HIN-arvioinnit suoritetaan äänikentällä ja perustason DPOAE- ja CAP-arvioinnit mitataan. Koehenkilöt varustetaan binauraalisella premium-tason vastaanottimella kanavan HA:illa (Phonak B90 tai vastaava malli tutkimuksen alussa), joissa on 56 dB SPL-vahvistinvastaanottimet, joissa käytetään suljettuja kupuja ja jotka on ohjelmoitu NAL-NL2:n tavoitevahvistukseen ja satunnaisesti. ryhmille määrätty.
Kuulolaitteen kiinnitys: Positiivinen ohjaus
Kaikki kuulokojeen ominaisuudet mahdollistavat
Laite: Kuulolaitteen sovitus
Koehenkilöt, joiden hfPTA-arvot vaihtelevat välillä 0-55 dB HL, rekrytoidaan 100 henkilön kanssa, jotka ilmoittavat itse vaikeusasteesta HIN (> 50 % ajasta), ja 100 henkilöä, jotka ilmoittavat vaikeusasteesta HIN (< 50 % ajasta), jaetaan satunnaisesti yhteen. viidestä ryhmästä (n = 200) käytössä olevien HA-ominaisuuksien perusteella käyttämällä online-satunnaismääritystyökalua. Avustetut HIQ- ja HIN-arvioinnit suoritetaan äänikentällä ja perustason DPOAE- ja CAP-arvioinnit mitataan. Koehenkilöt varustetaan binauraalisella premium-tason vastaanottimella kanavan HA:illa (Phonak B90 tai vastaava malli tutkimuksen alussa), joissa on 56 dB SPL-vahvistinvastaanottimet, joissa käytetään suljettuja kupuja ja jotka on ohjelmoitu NAL-NL2:n tavoitevahvistukseen ja satunnaisesti. ryhmille määrätty.
Kuulolaitteen sovitus: Negatiivinen ohjaus
Kaikki kuulolaitteiden ominaisuudet pois käytöstä
Laite: Kuulolaitteen sovitus
Koehenkilöt, joiden hfPTA-arvot vaihtelevat välillä 0-55 dB HL, rekrytoidaan 100 henkilön kanssa, jotka ilmoittavat itse vaikeusasteesta HIN (> 50 % ajasta), ja 100 henkilöä, jotka ilmoittavat vaikeusasteesta HIN (< 50 % ajasta), jaetaan satunnaisesti yhteen. viidestä ryhmästä (n = 200) käytössä olevien HA-ominaisuuksien perusteella käyttämällä online-satunnaismääritystyökalua. Avustetut HIQ- ja HIN-arvioinnit suoritetaan äänikentällä ja perustason DPOAE- ja CAP-arvioinnit mitataan. Koehenkilöt varustetaan binauraalisella premium-tason vastaanottimella kanavan HA:illa (Phonak B90 tai vastaava malli tutkimuksen alussa), joissa on 56 dB SPL-vahvistinvastaanottimet, joissa käytetään suljettuja kupuja ja jotka on ohjelmoitu NAL-NL2:n tavoitevahvistukseen ja satunnaisesti. ryhmille määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantumisanalyysi
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
Regressioanalyysiä käytetään etsimään korrelaatiota aistisolujen ja kuulohermosolujen eloonjäämisen ja puheentunnistuksen suorituskyvyn välillä.
Kesäkuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Parker, PhD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00652

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteen sovitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa