- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781039
Investigação de correlatos anatômicos da discriminação da fala
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Mark Parker, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Compreender a fala é essencial para uma boa comunicação.
Indivíduos com perda auditiva e discriminação de fala deficiente geralmente têm pouco sucesso com aparelhos auditivos porque a amplificação do som melhora a audibilidade, mas não a clareza do sinal de fala.
O objetivo deste estudo é determinar a importância relativa das células sensoriais da orelha interna e dos neurônios auditivos no desempenho da discriminação da fala no silêncio e no ruído.
Esta informação pode ser usada como um preditor do benefício do aparelho auditivo.
Os pesquisadores esperam encontrar uma diminuição na capacidade de compreensão da fala resultante tanto da perda de células sensoriais quanto da perda de neurônios auditivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1652
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
Contato:
- Mark Parker, PhD
- Número de telefone: 617-779-7956
- E-mail: mark.parker@steward.org
-
Investigador principal:
- Mark Parker, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos encaminhados do Departamento de Otorrinolaringologia do St. Elizabeth e pacientes autoencaminhados para a Clínica de Audiologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Audição normal a perda auditiva neurossensorial moderada
- Proficiência suficiente em inglês para concluir o teste de discriminação de fala em inglês
Critério de exclusão:
- Perda auditiva inferior a uma média de tom puro de 45 dB HL (limiares auditivos médios em 500, 1.000 e 2.000 Hz)
- Perda auditiva condutiva
- doença neurodegenerativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
baixa dificuldade HIN- anestesiado
Indivíduos com função normal de CCE e que serão submetidos a um procedimento anestesiado previamente agendado serão divididos em 2 grupos com base em sua autopercepção de dificuldade HIN (alta e baixa dificuldade) e, em seguida, passarão por uma bateria de testes composta por testes de limiar auditivo, HIN objetivo ensaios, medições de OHC, processamento cognitivo e avaliações do processamento auditivo central.
Imediatamente após a anestesia, a eletrococleografia (ECochG) será usada para medir as amplitudes do CAP, que serão correlacionadas com as medidas obtidas de indivíduos não anestesiados, conforme descrito abaixo.
Este objetivo determinará o método de registro CAP ideal com a correlação mais forte com o desempenho do HIN em humanos
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alta dificuldade HIN- anestesiado
Indivíduos com função normal de CCE e que serão submetidos a um procedimento anestesiado previamente agendado serão divididos em 2 grupos com base em sua autopercepção de dificuldade HIN (alta e baixa dificuldade) e, em seguida, passarão por uma bateria de testes composta por testes de limiar auditivo, HIN objetivo ensaios, medições de OHC, processamento cognitivo e avaliações do processamento auditivo central.
Imediatamente após a anestesia, a eletrococleografia (ECochG) será usada para medir as amplitudes do CAP, que serão correlacionadas com as medidas obtidas de indivíduos não anestesiados, conforme descrito abaixo.
Este objetivo determinará o método de registro CAP ideal com a correlação mais forte com o desempenho do HIN em humanos
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|
Adaptação de aparelhos auditivos: MAD
O recurso de direcionalidade adaptativa do microfone (MAD) será ativado, o WDC definido como linear e o DNR minimizado
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Indivíduos com hfPTAs variando de 0-55 dB HL serão recrutados com 100 pessoas relatando dificuldade HIN (> 50% do tempo), e 100 pessoas relatando pouca dificuldade HIN (< 50% do tempo) serão aleatoriamente designadas para um de cinco grupos (n = 200) com base em recursos HA habilitados usando uma ferramenta de atribuição aleatória online.
As avaliações de HIQ e HIN sem auxílio serão realizadas no campo sadio, e as avaliações de linha de base DPOAE e PAC serão medidas.
Os indivíduos serão ajustados com HAs de receptor no canal binaural de nível premium (Phonak B90 ou modelo equivalente no início do estudo) com receptores de ganho SPL de 56 dB, usando cúpulas fechadas e programados para ganho alvo NAL-NL2 e aleatoriamente atribuídos aos grupos.
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Adaptação de aparelhos auditivos: WDC
O recurso de compressão dinâmica ampla (WDC) será definido para níveis de destino, o recurso MAD definido como omnidirecional e o DNR minimizado.
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Indivíduos com hfPTAs variando de 0-55 dB HL serão recrutados com 100 pessoas relatando dificuldade HIN (> 50% do tempo), e 100 pessoas relatando pouca dificuldade HIN (< 50% do tempo) serão aleatoriamente designadas para um de cinco grupos (n = 200) com base em recursos HA habilitados usando uma ferramenta de atribuição aleatória online.
As avaliações de HIQ e HIN sem auxílio serão realizadas no campo sadio, e as avaliações de linha de base DPOAE e PAC serão medidas.
Os indivíduos serão ajustados com HAs de receptor no canal binaural de nível premium (Phonak B90 ou modelo equivalente no início do estudo) com receptores de ganho SPL de 56 dB, usando cúpulas fechadas e programados para ganho alvo NAL-NL2 e aleatoriamente atribuídos aos grupos.
|
Adaptação de aparelhos auditivos: DNR
Redução de ruído digital (DNR) definida como máxima, MAD definida como omnidirecional e WDC definida como linear
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Indivíduos com hfPTAs variando de 0-55 dB HL serão recrutados com 100 pessoas relatando dificuldade HIN (> 50% do tempo), e 100 pessoas relatando pouca dificuldade HIN (< 50% do tempo) serão aleatoriamente designadas para um de cinco grupos (n = 200) com base em recursos HA habilitados usando uma ferramenta de atribuição aleatória online.
As avaliações de HIQ e HIN sem auxílio serão realizadas no campo sadio, e as avaliações de linha de base DPOAE e PAC serão medidas.
Os indivíduos serão ajustados com HAs de receptor no canal binaural de nível premium (Phonak B90 ou modelo equivalente no início do estudo) com receptores de ganho SPL de 56 dB, usando cúpulas fechadas e programados para ganho alvo NAL-NL2 e aleatoriamente atribuídos aos grupos.
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Adaptação de aparelhos auditivos: controle positivo
Todos os recursos do aparelho auditivo permitem
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Indivíduos com hfPTAs variando de 0-55 dB HL serão recrutados com 100 pessoas relatando dificuldade HIN (> 50% do tempo), e 100 pessoas relatando pouca dificuldade HIN (< 50% do tempo) serão aleatoriamente designadas para um de cinco grupos (n = 200) com base em recursos HA habilitados usando uma ferramenta de atribuição aleatória online.
As avaliações de HIQ e HIN sem auxílio serão realizadas no campo sadio, e as avaliações de linha de base DPOAE e PAC serão medidas.
Os indivíduos serão ajustados com HAs de receptor no canal binaural de nível premium (Phonak B90 ou modelo equivalente no início do estudo) com receptores de ganho SPL de 56 dB, usando cúpulas fechadas e programados para ganho alvo NAL-NL2 e aleatoriamente atribuídos aos grupos.
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Adaptação de aparelhos auditivos: controle negativo
Todos os recursos do aparelho auditivo desativados
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Indivíduos com hfPTAs variando de 0-55 dB HL serão recrutados com 100 pessoas relatando dificuldade HIN (> 50% do tempo), e 100 pessoas relatando pouca dificuldade HIN (< 50% do tempo) serão aleatoriamente designadas para um de cinco grupos (n = 200) com base em recursos HA habilitados usando uma ferramenta de atribuição aleatória online.
As avaliações de HIQ e HIN sem auxílio serão realizadas no campo sadio, e as avaliações de linha de base DPOAE e PAC serão medidas.
Os indivíduos serão ajustados com HAs de receptor no canal binaural de nível premium (Phonak B90 ou modelo equivalente no início do estudo) com receptores de ganho SPL de 56 dB, usando cúpulas fechadas e programados para ganho alvo NAL-NL2 e aleatoriamente atribuídos aos grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de regressão
Prazo: Junho de 2024
|
A análise de regressão será usada para procurar uma correlação entre medidas de sobrevivência de células sensoriais e neurônios auditivos e desempenho de reconhecimento de fala.
|
Junho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mark Parker, PhD, Steward St. Elizabeth's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bramhall N, Ong B, Ko J, Parker M. Speech Perception Ability in Noise is Correlated with Auditory Brainstem Response Wave I Amplitude. J Am Acad Audiol. 2015 May;26(5):509-517. doi: 10.3766/jaaa.14100.
- Hoben R, Easow G, Pevzner S, Parker MA. Outer Hair Cell and Auditory Nerve Function in Speech Recognition in Quiet and in Background Noise. Front Neurosci. 2017 Apr 7;11:157. doi: 10.3389/fnins.2017.00157. eCollection 2017.
- Parker MA. Identifying three otopathologies in humans. Hear Res. 2020 Dec;398:108079. doi: 10.1016/j.heares.2020.108079. Epub 2020 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00652
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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