Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van vitamine D ingekapseld in caseïnemicellen, vergeleken met de biologische beschikbaarheid ervan in een synthetische emulgator die momenteel wordt gebruikt voor suppletie en verrijking. (VD)

13 maart 2013 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Achtergrond: Vitamine D3 (VD) is een in olie oplosbare vitamine die in de huid wordt gevormd bij blootstelling aan UV-licht. Het is essentieel voor bot- en calciummetabolisme, insulinereactiviteit, immuunsysteem enz. De voedingsbronnen van VD zijn schaars en onvoldoende. Epidemiologische studies brengen de juiste VD-status in verband met lagere risico's op botbreuken, hypertensie, diabetes, kanker en meer. VD-deficiëntie is wijdverspreid, voornamelijk vanwege het vermijden van blootstelling aan de zon vanwege de angst voor melanoom. Daarom is er een dringende behoefte om basisvoedingsmiddelen en -dranken te verrijken met VD, om een ​​tekort te voorkomen.

Er is een nieuwe technologie ontwikkeld voor het nano-inkapselen van VD in caseïnemicellen (CM) (nanodeeltjes van natuurlijke melkeiwitten). Eerder hebben we ontdekt dat de biologische beschikbaarheid van VD in CM in 1% vette melk vergelijkbaar was met die in een waterig voedingssupplement op basis van een synthetische emulgator - Tween 80 - die soms door de industrie wordt gebruikt om VD aan melk toe te voegen.

De belangrijkste onderzoeksvraag die in het huidige project wordt bestudeerd, is: hoe wordt de biologische beschikbaarheid van VD beïnvloed door de afgifte ervan in CM in vergelijking met de afgifte met Tween 80 in een vetvrij melkproduct, zoals magere yoghurt.

Hypothese: De open moleculaire structuur van caseïnen, die geëvolueerd zijn om gemakkelijk verteerbaar te zijn, kan de biologische beschikbaarheid van VD-nano ingekapseld in CM vergemakkelijken, zodat deze niet minder zal zijn dan die in Tween 80, wat als goed wordt beschouwd. CM zijn bijzonder nuttig voor de levering van in olie oplosbare micronutriënten in vetvrije producten. Het meest geconsumeerde magere melkproduct is 0% vetyoghurt, gekozen voor dit onderzoek.

Methoden: Yoghurt wordt gemaakt van 3 melkformuleringen:

  1. Magere melk (0% vet) verrijkt met 50.000 internationale eenheden (IE) VD in 150 gr product, in CM.
  2. Magere melk met dezelfde dosering VD, geëmulgeerd met Tween 80.
  3. Placebo: magere melk zonder toegevoegde VD. 90 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar die geslaagd zijn voor een medisch kwalificatie-examen, worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen. Na een nacht vasten zullen ze elk een yoghurtmonster van 150 gram consumeren, zoals hierboven beschreven, en wordt gevraagd om nog 2 uur te vasten. Er wordt bloed afgenomen voor consumptie van yoghurt en 1, 7 en 14 dagen na consumptie. Bloedserumspiegel van 25(OH)D (de vorm van VD die wordt gebruikt als statusindicator bij routinematige bloedtesten), door middel van chemiluminescentie-immunoassay (CMIA).

Verwachte bevindingen: De biologische beschikbaarheid van VD in CM zal niet lager zijn dan die in Tween 80, in 0% vetyoghurt.

Betekenis van het onderzoek: met het wijdverbreide VD-tekort, de verminderde vetconsumptie en de stijgende vraag naar het gebruik van alleen natuurlijke ingrediënten, is het van groot belang om VD en andere in vet oplosbare micronutriënten toe te dienen in op eiwitten gebaseerde toedieningssystemen, zoals CM, in plaats van synthetische emulgatoren, en het is absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de biologische beschikbaarheid niet wordt aangetast door deze dramatische verandering.

CM lost VD op en helpt het gelijkmatig te verdelen in waterige producten en beschermt het tegen hitte, oxidatie en UV.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Rambam-Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Onderonderzoeker:
          • YOAV LIVNEY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers. volwassenen van 18 - 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

Intestinale malabsorptie, lactose-intolerantie, medische aandoening (bijv. leverziekte, nierziekte of diabetes), hypercalciëmie, overmatig alcoholgebruik, zwangerschap, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren, bijv. anticonvulsiva, barbituraten of steroïden), granulomateuze ziekte, gebruik van vitamine D-supplementen, kans op aanzienlijke blootstelling aan de zon (bijv. reizen naar een zonnige vakantiebestemming of gebruik van zonnebanken) binnen de maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magere melk VD wordt geëmulgeerd met Tween 80
Magere melk verrijkt met VD waarbij de VD wordt geëmulgeerd met behulp van Tween 80;
Magere melk verrijkt met VD waarbij de VD wordt geëmulgeerd met Tween 80
Placebo-vergelijker: Placebo: onverrijkte magere melk.
Placebo: onverrijkte magere melk
Actieve vergelijker: verrijkte magere melk met VD
verrijkte magere melk met VD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 7 dagen, 14 dagen
0, 1 dag, 7 dagen, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren