- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807845
Biologische beschikbaarheid van vitamine D ingekapseld in caseïnemicellen, vergeleken met de biologische beschikbaarheid ervan in een synthetische emulgator die momenteel wordt gebruikt voor suppletie en verrijking. (VD)
Achtergrond: Vitamine D3 (VD) is een in olie oplosbare vitamine die in de huid wordt gevormd bij blootstelling aan UV-licht. Het is essentieel voor bot- en calciummetabolisme, insulinereactiviteit, immuunsysteem enz. De voedingsbronnen van VD zijn schaars en onvoldoende. Epidemiologische studies brengen de juiste VD-status in verband met lagere risico's op botbreuken, hypertensie, diabetes, kanker en meer. VD-deficiëntie is wijdverspreid, voornamelijk vanwege het vermijden van blootstelling aan de zon vanwege de angst voor melanoom. Daarom is er een dringende behoefte om basisvoedingsmiddelen en -dranken te verrijken met VD, om een tekort te voorkomen.
Er is een nieuwe technologie ontwikkeld voor het nano-inkapselen van VD in caseïnemicellen (CM) (nanodeeltjes van natuurlijke melkeiwitten). Eerder hebben we ontdekt dat de biologische beschikbaarheid van VD in CM in 1% vette melk vergelijkbaar was met die in een waterig voedingssupplement op basis van een synthetische emulgator - Tween 80 - die soms door de industrie wordt gebruikt om VD aan melk toe te voegen.
De belangrijkste onderzoeksvraag die in het huidige project wordt bestudeerd, is: hoe wordt de biologische beschikbaarheid van VD beïnvloed door de afgifte ervan in CM in vergelijking met de afgifte met Tween 80 in een vetvrij melkproduct, zoals magere yoghurt.
Hypothese: De open moleculaire structuur van caseïnen, die geëvolueerd zijn om gemakkelijk verteerbaar te zijn, kan de biologische beschikbaarheid van VD-nano ingekapseld in CM vergemakkelijken, zodat deze niet minder zal zijn dan die in Tween 80, wat als goed wordt beschouwd. CM zijn bijzonder nuttig voor de levering van in olie oplosbare micronutriënten in vetvrije producten. Het meest geconsumeerde magere melkproduct is 0% vetyoghurt, gekozen voor dit onderzoek.
Methoden: Yoghurt wordt gemaakt van 3 melkformuleringen:
- Magere melk (0% vet) verrijkt met 50.000 internationale eenheden (IE) VD in 150 gr product, in CM.
- Magere melk met dezelfde dosering VD, geëmulgeerd met Tween 80.
- Placebo: magere melk zonder toegevoegde VD. 90 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar die geslaagd zijn voor een medisch kwalificatie-examen, worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen. Na een nacht vasten zullen ze elk een yoghurtmonster van 150 gram consumeren, zoals hierboven beschreven, en wordt gevraagd om nog 2 uur te vasten. Er wordt bloed afgenomen voor consumptie van yoghurt en 1, 7 en 14 dagen na consumptie. Bloedserumspiegel van 25(OH)D (de vorm van VD die wordt gebruikt als statusindicator bij routinematige bloedtesten), door middel van chemiluminescentie-immunoassay (CMIA).
Verwachte bevindingen: De biologische beschikbaarheid van VD in CM zal niet lager zijn dan die in Tween 80, in 0% vetyoghurt.
Betekenis van het onderzoek: met het wijdverbreide VD-tekort, de verminderde vetconsumptie en de stijgende vraag naar het gebruik van alleen natuurlijke ingrediënten, is het van groot belang om VD en andere in vet oplosbare micronutriënten toe te dienen in op eiwitten gebaseerde toedieningssystemen, zoals CM, in plaats van synthetische emulgatoren, en het is absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de biologische beschikbaarheid niet wordt aangetast door deze dramatische verandering.
CM lost VD op en helpt het gelijkmatig te verdelen in waterige producten en beschermt het tegen hitte, oxidatie en UV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam-Health Care Campus
-
Contact:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefoonnummer: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Onderonderzoeker:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers. volwassenen van 18 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
Intestinale malabsorptie, lactose-intolerantie, medische aandoening (bijv. leverziekte, nierziekte of diabetes), hypercalciëmie, overmatig alcoholgebruik, zwangerschap, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren, bijv. anticonvulsiva, barbituraten of steroïden), granulomateuze ziekte, gebruik van vitamine D-supplementen, kans op aanzienlijke blootstelling aan de zon (bijv. reizen naar een zonnige vakantiebestemming of gebruik van zonnebanken) binnen de maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magere melk VD wordt geëmulgeerd met Tween 80
Magere melk verrijkt met VD waarbij de VD wordt geëmulgeerd met behulp van Tween 80;
|
Magere melk verrijkt met VD waarbij de VD wordt geëmulgeerd met Tween 80
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: onverrijkte magere melk.
|
Placebo: onverrijkte magere melk
|
|
Actieve vergelijker: verrijkte magere melk met VD
|
verrijkte magere melk met VD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 7 dagen, 14 dagen
|
0, 1 dag, 7 dagen, 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. 1-Version 1.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .