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Biodisponibilità della vitamina D incapsulata nelle micelle di caseina, rispetto alla sua biodisponibilità in un emulsionante sintetico attualmente utilizzato per l'integrazione e l'arricchimento. (VD)

13 marzo 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Sfondo: La vitamina D3 (VD) è una vitamina solubile in olio formata nella pelle durante l'esposizione alla luce UV. È essenziale per il metabolismo osseo e del calcio, la reattività all'insulina, il sistema immunitario ecc. Le fonti alimentari di VD sono scarse e insufficienti. Gli studi epidemiologici collegano il corretto stato VD con minori rischi di fratture ossee, ipertensione, diabete, cancro e altro. La carenza di VD è diffusa, principalmente a causa dell'evitamento dell'esposizione al sole a causa della paura del melanoma. Pertanto vi è un urgente bisogno di arricchire cibi e bevande di base con VD, per prevenirne la carenza.

È stata sviluppata una nuova tecnologia per nanoincapsulare VD all'interno di micelle di caseina (CM) (nanoparticelle di proteine ​​naturali del latte). In precedenza abbiamo scoperto che la biodisponibilità di VD in CM nel latte all'1% di grassi era simile a quella di un integratore alimentare acquoso basato su un emulsionante sintetico - Tween 80 - che a volte viene utilizzato dall'industria per aggiungere VD nel latte.

La principale domanda di ricerca studiata nell'attuale progetto è: in che modo la biodisponibilità di VD sarà influenzata dalla sua somministrazione in CM rispetto alla sua somministrazione utilizzando Tween 80 in un prodotto a base di latte senza grassi, come lo yogurt senza grassi.

Ipotesi: la struttura molecolare aperta delle caseine, che si è evoluta per essere facilmente digeribile, può facilitare la biodisponibilità di VD nanoincapsulato in CM, in modo che non sarà inferiore a quella in Tween 80, che è considerata buona. I CM sono particolarmente utili per la consegna di micronutrienti solubili in olio in prodotti non grassi. Il prodotto a base di latte senza grassi più consumato è lo yogurt allo 0% di grassi, scelto per questo studio.

Metodi: Gli yogurt saranno realizzati con 3 formulazioni di latte:

  1. Latte scremato (0% di grassi) arricchito con 50.000 unità internazionali (UI) VD in 150 gr di prodotto, in CM.
  2. Latte scremato con lo stesso dosaggio del VD, emulsionato con Tween 80.
  3. Placebo: latte scremato senza aggiunta di VD. 90 adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno superato un esame di abilitazione medica, saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi. Dopo il digiuno notturno ciascuno di loro consumerà un campione di 150 gr di yogurt come descritto sopra e verrà richiesto di digiunare per altre 2 ore. Il sangue verrà prelevato prima del consumo di yogurt e dopo 1, 7 e 14 giorni dopo il consumo. Livello sierico di 25(OH)D (la forma di VD utilizzata come indicatore di stato negli esami del sangue di routine), mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (CMIA).

Risultati attesi: la biodisponibilità di VD in CM non sarà inferiore a quella di Tween 80, in yogurt allo 0% di grassi.

Significato dello studio: con la diffusa carenza di VD, il ridotto consumo di grassi e la crescente domanda di utilizzare solo ingredienti naturali, è di grande importanza l'apporto di VD e altri micronutrienti liposolubili nei sistemi di somministrazione a base di proteine, come CM, invece di utilizzare prodotti sintetici emulsionanti, ed è imperativo assicurare che la biodisponibilità non sia compromessa da questo drastico cambiamento.

I CM solubilizzano il VD e aiutano a distribuirlo uniformemente nei prodotti acquosi e lo proteggono dal calore, dall'ossidazione e dai raggi UV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam-Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Sub-investigatore:
          • YOAV LIVNEY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani. adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

Malassorbimento intestinale, intolleranza al lattosio, malattia medica (ad es. malattie del fegato, malattie renali o diabete), ipercalcemia, uso eccessivo di alcol, gravidanza, uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D, ad es. anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi), malattia granulomatosa, uso di integratori di vitamina D, potenziale esposizione al sole significativa (ad esempio, viaggio in un luogo di vacanza soleggiato o uso di lettini abbronzanti) nel mese precedente o durante lo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Skimmilk VD verrà emulsionato utilizzando Tween 80
Skimmilk arricchito con VD in cui il VD sarà emulsionato usando Tween 80;
Skimmilk arricchito con VD in cui il VD sarà emulsionato usando Tween 80
Comparatore placebo: Placebo: latte scremato non arricchito.
Placebo: latte scremato non arricchito
Comparatore attivo: latte scremato arricchito con VD
latte scremato arricchito con VD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: 0, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni
0, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 1-Version 1.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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