- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807845
Biodisponibilità della vitamina D incapsulata nelle micelle di caseina, rispetto alla sua biodisponibilità in un emulsionante sintetico attualmente utilizzato per l'integrazione e l'arricchimento. (VD)
Sfondo: La vitamina D3 (VD) è una vitamina solubile in olio formata nella pelle durante l'esposizione alla luce UV. È essenziale per il metabolismo osseo e del calcio, la reattività all'insulina, il sistema immunitario ecc. Le fonti alimentari di VD sono scarse e insufficienti. Gli studi epidemiologici collegano il corretto stato VD con minori rischi di fratture ossee, ipertensione, diabete, cancro e altro. La carenza di VD è diffusa, principalmente a causa dell'evitamento dell'esposizione al sole a causa della paura del melanoma. Pertanto vi è un urgente bisogno di arricchire cibi e bevande di base con VD, per prevenirne la carenza.
È stata sviluppata una nuova tecnologia per nanoincapsulare VD all'interno di micelle di caseina (CM) (nanoparticelle di proteine naturali del latte). In precedenza abbiamo scoperto che la biodisponibilità di VD in CM nel latte all'1% di grassi era simile a quella di un integratore alimentare acquoso basato su un emulsionante sintetico - Tween 80 - che a volte viene utilizzato dall'industria per aggiungere VD nel latte.
La principale domanda di ricerca studiata nell'attuale progetto è: in che modo la biodisponibilità di VD sarà influenzata dalla sua somministrazione in CM rispetto alla sua somministrazione utilizzando Tween 80 in un prodotto a base di latte senza grassi, come lo yogurt senza grassi.
Ipotesi: la struttura molecolare aperta delle caseine, che si è evoluta per essere facilmente digeribile, può facilitare la biodisponibilità di VD nanoincapsulato in CM, in modo che non sarà inferiore a quella in Tween 80, che è considerata buona. I CM sono particolarmente utili per la consegna di micronutrienti solubili in olio in prodotti non grassi. Il prodotto a base di latte senza grassi più consumato è lo yogurt allo 0% di grassi, scelto per questo studio.
Metodi: Gli yogurt saranno realizzati con 3 formulazioni di latte:
- Latte scremato (0% di grassi) arricchito con 50.000 unità internazionali (UI) VD in 150 gr di prodotto, in CM.
- Latte scremato con lo stesso dosaggio del VD, emulsionato con Tween 80.
- Placebo: latte scremato senza aggiunta di VD. 90 adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno superato un esame di abilitazione medica, saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi. Dopo il digiuno notturno ciascuno di loro consumerà un campione di 150 gr di yogurt come descritto sopra e verrà richiesto di digiunare per altre 2 ore. Il sangue verrà prelevato prima del consumo di yogurt e dopo 1, 7 e 14 giorni dopo il consumo. Livello sierico di 25(OH)D (la forma di VD utilizzata come indicatore di stato negli esami del sangue di routine), mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (CMIA).
Risultati attesi: la biodisponibilità di VD in CM non sarà inferiore a quella di Tween 80, in yogurt allo 0% di grassi.
Significato dello studio: con la diffusa carenza di VD, il ridotto consumo di grassi e la crescente domanda di utilizzare solo ingredienti naturali, è di grande importanza l'apporto di VD e altri micronutrienti liposolubili nei sistemi di somministrazione a base di proteine, come CM, invece di utilizzare prodotti sintetici emulsionanti, ed è imperativo assicurare che la biodisponibilità non sia compromessa da questo drastico cambiamento.
I CM solubilizzano il VD e aiutano a distribuirlo uniformemente nei prodotti acquosi e lo proteggono dal calore, dall'ossidazione e dai raggi UV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam-Health Care Campus
-
Contatto:
- YOAV LIVNEY, MD
- Numero di telefono: 972 778874225
- Email: livney@technion.ac.il
-
Investigatore principale:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Sub-investigatore:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani. adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
Malassorbimento intestinale, intolleranza al lattosio, malattia medica (ad es. malattie del fegato, malattie renali o diabete), ipercalcemia, uso eccessivo di alcol, gravidanza, uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D, ad es. anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi), malattia granulomatosa, uso di integratori di vitamina D, potenziale esposizione al sole significativa (ad esempio, viaggio in un luogo di vacanza soleggiato o uso di lettini abbronzanti) nel mese precedente o durante lo studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Skimmilk VD verrà emulsionato utilizzando Tween 80
Skimmilk arricchito con VD in cui il VD sarà emulsionato usando Tween 80;
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Skimmilk arricchito con VD in cui il VD sarà emulsionato usando Tween 80
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Comparatore placebo: Placebo: latte scremato non arricchito.
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Placebo: latte scremato non arricchito
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Comparatore attivo: latte scremato arricchito con VD
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latte scremato arricchito con VD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: 0, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni
|
0, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 1-Version 1.
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