- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01807845
Biodostępność witaminy D zamkniętej w micelach kazeinowych w porównaniu z jej biodostępnością w syntetycznym emulgatorze obecnie stosowanym do suplementacji i wzbogacania. (VD)
Wstęp: Witamina D3 (VD) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą powstającą w skórze pod wpływem promieniowania UV. Jest niezbędna dla metabolizmu kości i wapnia, reaktywności insuliny, układu odpornościowego itp. Dietetyczne źródła VD są rzadkie i niewystarczające. Badania epidemiologiczne łączą prawidłowy stan VD z niższym ryzykiem złamań kości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka i nie tylko. Niedobór VD jest powszechny, głównie z powodu unikania ekspozycji na słońce w obawie przed czerniakiem. Dlatego istnieje pilna potrzeba wzbogacenia podstawowej żywności i napojów w VD, aby zapobiec niedoborom.
Opracowano nową technologię nanokapsułkowania VD w micelach kazeinowych (CM) (nanocząsteczki naturalnego białka mleka). Wcześniej stwierdziliśmy, że biodostępność VD w CM w 1% mleku była podobna do tej w wodnym suplemencie diety opartym na syntetycznym emulgatorze – Tween 80 – który jest czasami używany przez przemysł do dodawania VD do mleka.
Główne pytanie badawcze badane w obecnym projekcie brzmi: w jaki sposób na biodostępność VD wpłynie jej dostarczenie w CM w porównaniu z jej dostarczeniem za pomocą Tween 80 w beztłuszczowym produkcie mlecznym, takim jak beztłuszczowy jogurt.
Hipoteza: Otwarta struktura molekularna kazein, która wyewoluowała w kierunku lekkostrawności, może ułatwić biodostępność VD nanoenkapsulowanej w CM, tak aby nie była mniejsza niż w Tween 80, który jest uważany za dobry. CM są szczególnie przydatne do dostarczania rozpuszczalnych w oleju mikroelementów w produktach beztłuszczowych. Najczęściej spożywanym beztłuszczowym produktem mlecznym jest jogurt 0%, wybrany do tego badania.
Metody: Jogurty będą produkowane z 3 receptur mlecznych:
- Mleko odtłuszczone (0% tłuszczu) wzbogacone o 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) VD w 150 gr produktu, w CM.
- Mleko odtłuszczone z taką samą dawką VD, zemulgowane Tween 80.
- Placebo: mleko odtłuszczone bez dodatku VD. 90 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, które zdały badanie kwalifikacyjne lekarskie, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Po całonocnym poście każdy z nich spożyje próbkę jogurtu o masie 150 g, jak opisano powyżej, i zostanie poproszony o poszczenie jeszcze przez 2 godziny. Krew zostanie pobrana przed spożyciem jogurtu oraz po 1, 7 i 14 dniach od spożycia. Poziom 25(OH)D w surowicy krwi (forma VD stosowana jako wskaźnik stanu w rutynowych badaniach krwi), za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencyjnego (CMIA).
Oczekiwane wyniki: Biodostępność VD w CM nie będzie niższa niż w Tween 80, w 0% jogurcie.
Znaczenie badania: Przy powszechnym niedoborze VD, zmniejszonym spożyciu tłuszczu i rosnącym zapotrzebowaniu na stosowanie wyłącznie naturalnych składników, ogromne znaczenie ma dostarczanie VD i innych rozpuszczalnych w tłuszczach mikroelementów w systemach dostarczania opartych na białku, takich jak CM, zamiast stosowania syntetycznych emulgatory i konieczne jest zapewnienie, że biodostępność nie zostanie naruszona przez tę dramatyczną zmianę.
CM rozpuszczają VD i pomagają równomiernie rozprowadzić je w produktach wodnych oraz chronią je przed ciepłem, utlenianiem i promieniowaniem UV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam-Health Care Campus
-
Kontakt:
- YOAV LIVNEY, MD
- Numer telefonu: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
-
Główny śledczy:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Pod-śledczy:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy. dorośli w wieku 18 - 65 lat
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia wchłaniania jelitowego, nietolerancja laktozy, choroba (np. choroba wątroby, choroba nerek lub cukrzyca), hiperkalcemia, nadmierne spożywanie alkoholu, ciąża, stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, np. leki przeciwdrgawkowe, barbiturany lub steroidy), choroba ziarniniakowa, stosowanie suplementów witaminy D, możliwość znacznej ekspozycji na słońce (np. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odtłuszczone mleko VD zostanie zemulgowane przy użyciu Tween 80
Mleko odtłuszczone wzbogacone VD, przy czym VD będzie emulgowane przy użyciu Tween 80;
|
Odtłuszczone mleko wzbogacone VD, przy czym VD zostanie zemulgowane przy użyciu Tween 80
|
|
Komparator placebo: Placebo: niewzbogacone mleko odtłuszczone.
|
Placebo: niewzbogacone mleko odtłuszczone
|
|
Aktywny komparator: wzbogacone mleko odtłuszczone VD
|
wzbogacone mleko odtłuszczone VD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 7 dni, 14 dni
|
0, 1 dzień, 7 dni, 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 1-Version 1.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami