Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność witaminy D zamkniętej w micelach kazeinowych w porównaniu z jej biodostępnością w syntetycznym emulgatorze obecnie stosowanym do suplementacji i wzbogacania. (VD)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Wstęp: Witamina D3 (VD) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą powstającą w skórze pod wpływem promieniowania UV. Jest niezbędna dla metabolizmu kości i wapnia, reaktywności insuliny, układu odpornościowego itp. Dietetyczne źródła VD są rzadkie i niewystarczające. Badania epidemiologiczne łączą prawidłowy stan VD z niższym ryzykiem złamań kości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka i nie tylko. Niedobór VD jest powszechny, głównie z powodu unikania ekspozycji na słońce w obawie przed czerniakiem. Dlatego istnieje pilna potrzeba wzbogacenia podstawowej żywności i napojów w VD, aby zapobiec niedoborom.

Opracowano nową technologię nanokapsułkowania VD w micelach kazeinowych (CM) (nanocząsteczki naturalnego białka mleka). Wcześniej stwierdziliśmy, że biodostępność VD w CM w 1% mleku była podobna do tej w wodnym suplemencie diety opartym na syntetycznym emulgatorze – Tween 80 – który jest czasami używany przez przemysł do dodawania VD do mleka.

Główne pytanie badawcze badane w obecnym projekcie brzmi: w jaki sposób na biodostępność VD wpłynie jej dostarczenie w CM w porównaniu z jej dostarczeniem za pomocą Tween 80 w beztłuszczowym produkcie mlecznym, takim jak beztłuszczowy jogurt.

Hipoteza: Otwarta struktura molekularna kazein, która wyewoluowała w kierunku lekkostrawności, może ułatwić biodostępność VD nanoenkapsulowanej w CM, tak aby nie była mniejsza niż w Tween 80, który jest uważany za dobry. CM są szczególnie przydatne do dostarczania rozpuszczalnych w oleju mikroelementów w produktach beztłuszczowych. Najczęściej spożywanym beztłuszczowym produktem mlecznym jest jogurt 0%, wybrany do tego badania.

Metody: Jogurty będą produkowane z 3 receptur mlecznych:

  1. Mleko odtłuszczone (0% tłuszczu) wzbogacone o 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) VD w 150 gr produktu, w CM.
  2. Mleko odtłuszczone z taką samą dawką VD, zemulgowane Tween 80.
  3. Placebo: mleko odtłuszczone bez dodatku VD. 90 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, które zdały badanie kwalifikacyjne lekarskie, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Po całonocnym poście każdy z nich spożyje próbkę jogurtu o masie 150 g, jak opisano powyżej, i zostanie poproszony o poszczenie jeszcze przez 2 godziny. Krew zostanie pobrana przed spożyciem jogurtu oraz po 1, 7 i 14 dniach od spożycia. Poziom 25(OH)D w surowicy krwi (forma VD stosowana jako wskaźnik stanu w rutynowych badaniach krwi), za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencyjnego (CMIA).

Oczekiwane wyniki: Biodostępność VD w CM nie będzie niższa niż w Tween 80, w 0% jogurcie.

Znaczenie badania: Przy powszechnym niedoborze VD, zmniejszonym spożyciu tłuszczu i rosnącym zapotrzebowaniu na stosowanie wyłącznie naturalnych składników, ogromne znaczenie ma dostarczanie VD i innych rozpuszczalnych w tłuszczach mikroelementów w systemach dostarczania opartych na białku, takich jak CM, zamiast stosowania syntetycznych emulgatory i konieczne jest zapewnienie, że biodostępność nie zostanie naruszona przez tę dramatyczną zmianę.

CM rozpuszczają VD i pomagają równomiernie rozprowadzić je w produktach wodnych oraz chronią je przed ciepłem, utlenianiem i promieniowaniem UV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Pod-śledczy:
          • YOAV LIVNEY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy. dorośli w wieku 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia wchłaniania jelitowego, nietolerancja laktozy, choroba (np. choroba wątroby, choroba nerek lub cukrzyca), hiperkalcemia, nadmierne spożywanie alkoholu, ciąża, stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, np. leki przeciwdrgawkowe, barbiturany lub steroidy), choroba ziarniniakowa, stosowanie suplementów witaminy D, możliwość znacznej ekspozycji na słońce (np. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odtłuszczone mleko VD zostanie zemulgowane przy użyciu Tween 80
Mleko odtłuszczone wzbogacone VD, przy czym VD będzie emulgowane przy użyciu Tween 80;
Odtłuszczone mleko wzbogacone VD, przy czym VD zostanie zemulgowane przy użyciu Tween 80
Komparator placebo: Placebo: niewzbogacone mleko odtłuszczone.
Placebo: niewzbogacone mleko odtłuszczone
Aktywny komparator: wzbogacone mleko odtłuszczone VD
wzbogacone mleko odtłuszczone VD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 7 dni, 14 dni
0, 1 dzień, 7 dni, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Subskrybuj