Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av vitamin D inkapslat i kaseinmiceller, jämfört med dess biotillgänglighet i ett syntetiskt emulgeringsmedel som för närvarande används för tillskott och berikning. (VD)

13 mars 2013 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Bakgrund: Vitamin D3 (VD) är ett oljelösligt vitamin som bildas i huden vid exponering för UV-ljus. Det är viktigt för ben- och kalciummetabolism, insulinreaktivitet, immunförsvar etc. Kostkällorna till VD är knappa och otillräckliga. Epidemiologiska studier kopplar korrekt VD-status med lägre risker för benfraktur, högt blodtryck, diabetes, cancer och mer. VD-brist är utbredd, främst på grund av undvikande av solexponering på grund av rädsla för melanom. Därför finns det ett akut behov av att berika basföda och drycker med VD, för att förhindra brist.

En ny teknologi utvecklades för nanoinkapsling av VD i kaseinmiceller (CM) (naturliga mjölkproteinnanopartiklar). Tidigare har vi funnit att biotillgängligheten av VD i CM i mjölk med 1 % fetthalt liknade den i ett vattenhaltigt kosttillskott baserat på ett syntetiskt emulgeringsmedel - Tween 80 - som ibland används av industrin för att tillsätta VD i mjölk.

Den huvudsakliga forskningsfrågan som studeras i det aktuella projektet är: hur kommer biotillgängligheten av VD att påverkas av dess leverans i CM jämfört med dess leverans med Tween 80 i en fettfri mjölkprodukt, som fettfri yoghurt.

Hypotes: Kaseins öppna molekylstruktur, som utvecklats till att vara lättsmält, kan underlätta biotillgängligheten av VD nanoinkapslat i CM, så att den inte blir mindre än den i Tween 80, vilket anses vara bra. CM är särskilt användbara för leverans av oljelösliga mikronäringsämnen i icke-fettprodukter. Den mest konsumerade fettfria mjölkprodukten är 0% fet yoghurt, valde den för denna studie.

Metoder: Yoghurt kommer att göras av 3 mjölkformuleringar:

  1. Skummjölk (0% fett) berikad med 50 000 internationella enheter (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
  2. Skummjölk med samma dos av VD, emulgerad med Tween 80.
  3. Placebo: skummjölk utan tillsatt VD. 90 friska vuxna, i åldern 18-65 år, som har godkänts i ett medicinskt kvalifikationsprov, kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper. Efter fasta över natten kommer de att konsumera vardera ett 150 gr yoghurtprov enligt ovan och uppmanas att fasta ytterligare 2 timmar. Blodprover tas före yoghurtkonsumtion och 1, 7 och 14 dagar efter konsumtion. Blodserumnivå av 25(OH)D (formen av VD som används som statusindikator vid rutinmässiga blodprover), genom kemiluminescensimmunanalys (CMIA).

Förväntade fynd: Biotillgängligheten av VD i CM kommer inte att vara lägre än i Tween 80, i yoghurt med 0 % fett.

Studiens betydelse: Med den utbredda VD-bristen, minskad fettkonsumtion och ökande efterfrågan på att endast använda naturliga ingredienser är det stor vikt vid leverans av VD och andra fettlösliga mikronäringsämnen i proteinbaserade leveranssystem, som CM, istället för att använda syntetiska emulgeringsmedel, och det är absolut nödvändigt att säkerställa att biotillgängligheten inte äventyras av denna dramatiska förändring.

CM solubiliserar VD och hjälper till att jämnt fördela det i vattenhaltiga produkter och skyddar det mot värme, oxidation och UV.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Underutredare:
          • YOAV LIVNEY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer. vuxna 18-65 år

Exklusions kriterier:

Intestinal malabsorption, laktosintolerans, medicinsk sjukdom (t.ex. leversjukdom, njursjukdom eller diabetes), hyperkalcemi, överdriven alkoholkonsumtion, graviditet, användning av mediciner som är kända för att störa vitamin D-metabolismen t.ex. antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider), granulomatös sjukdom, användning av vitamin D-tillskott, potential för betydande solexponering (t.ex. resa till en solig semesterplats eller användning av solarier) inom månaden före eller under studien. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skummjölk VD kommer att emulgeras med Tween 80
Skummjölk berikad med VD vari VD kommer att emulgeras med användning av Tween 80;
Skummjölk berikad med VD där VD kommer att emulgeras med Tween 80
Placebo-jämförare: Placebo: oberikad skummjölk.
Placebo: oberikad skummjölk
Aktiv komparator: berikad skummjölk med VD
berikad skummjölk med VD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum 25(OH)D nivå
Tidsram: 0, 1 dag, 7 dagar, 14 dagar
0, 1 dag, 7 dagar, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera