- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807845
Biotillgänglighet av vitamin D inkapslat i kaseinmiceller, jämfört med dess biotillgänglighet i ett syntetiskt emulgeringsmedel som för närvarande används för tillskott och berikning. (VD)
Bakgrund: Vitamin D3 (VD) är ett oljelösligt vitamin som bildas i huden vid exponering för UV-ljus. Det är viktigt för ben- och kalciummetabolism, insulinreaktivitet, immunförsvar etc. Kostkällorna till VD är knappa och otillräckliga. Epidemiologiska studier kopplar korrekt VD-status med lägre risker för benfraktur, högt blodtryck, diabetes, cancer och mer. VD-brist är utbredd, främst på grund av undvikande av solexponering på grund av rädsla för melanom. Därför finns det ett akut behov av att berika basföda och drycker med VD, för att förhindra brist.
En ny teknologi utvecklades för nanoinkapsling av VD i kaseinmiceller (CM) (naturliga mjölkproteinnanopartiklar). Tidigare har vi funnit att biotillgängligheten av VD i CM i mjölk med 1 % fetthalt liknade den i ett vattenhaltigt kosttillskott baserat på ett syntetiskt emulgeringsmedel - Tween 80 - som ibland används av industrin för att tillsätta VD i mjölk.
Den huvudsakliga forskningsfrågan som studeras i det aktuella projektet är: hur kommer biotillgängligheten av VD att påverkas av dess leverans i CM jämfört med dess leverans med Tween 80 i en fettfri mjölkprodukt, som fettfri yoghurt.
Hypotes: Kaseins öppna molekylstruktur, som utvecklats till att vara lättsmält, kan underlätta biotillgängligheten av VD nanoinkapslat i CM, så att den inte blir mindre än den i Tween 80, vilket anses vara bra. CM är särskilt användbara för leverans av oljelösliga mikronäringsämnen i icke-fettprodukter. Den mest konsumerade fettfria mjölkprodukten är 0% fet yoghurt, valde den för denna studie.
Metoder: Yoghurt kommer att göras av 3 mjölkformuleringar:
- Skummjölk (0% fett) berikad med 50 000 internationella enheter (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
- Skummjölk med samma dos av VD, emulgerad med Tween 80.
- Placebo: skummjölk utan tillsatt VD. 90 friska vuxna, i åldern 18-65 år, som har godkänts i ett medicinskt kvalifikationsprov, kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper. Efter fasta över natten kommer de att konsumera vardera ett 150 gr yoghurtprov enligt ovan och uppmanas att fasta ytterligare 2 timmar. Blodprover tas före yoghurtkonsumtion och 1, 7 och 14 dagar efter konsumtion. Blodserumnivå av 25(OH)D (formen av VD som används som statusindikator vid rutinmässiga blodprover), genom kemiluminescensimmunanalys (CMIA).
Förväntade fynd: Biotillgängligheten av VD i CM kommer inte att vara lägre än i Tween 80, i yoghurt med 0 % fett.
Studiens betydelse: Med den utbredda VD-bristen, minskad fettkonsumtion och ökande efterfrågan på att endast använda naturliga ingredienser är det stor vikt vid leverans av VD och andra fettlösliga mikronäringsämnen i proteinbaserade leveranssystem, som CM, istället för att använda syntetiska emulgeringsmedel, och det är absolut nödvändigt att säkerställa att biotillgängligheten inte äventyras av denna dramatiska förändring.
CM solubiliserar VD och hjälper till att jämnt fördela det i vattenhaltiga produkter och skyddar det mot värme, oxidation och UV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam-Health Care Campus
-
Kontakt:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonnummer: 972 778874225
- E-post: livney@technion.ac.il
-
Huvudutredare:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Underutredare:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer. vuxna 18-65 år
Exklusions kriterier:
Intestinal malabsorption, laktosintolerans, medicinsk sjukdom (t.ex. leversjukdom, njursjukdom eller diabetes), hyperkalcemi, överdriven alkoholkonsumtion, graviditet, användning av mediciner som är kända för att störa vitamin D-metabolismen t.ex. antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider), granulomatös sjukdom, användning av vitamin D-tillskott, potential för betydande solexponering (t.ex. resa till en solig semesterplats eller användning av solarier) inom månaden före eller under studien. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skummjölk VD kommer att emulgeras med Tween 80
Skummjölk berikad med VD vari VD kommer att emulgeras med användning av Tween 80;
|
Skummjölk berikad med VD där VD kommer att emulgeras med Tween 80
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: oberikad skummjölk.
|
Placebo: oberikad skummjölk
|
|
Aktiv komparator: berikad skummjölk med VD
|
berikad skummjölk med VD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D nivå
Tidsram: 0, 1 dag, 7 dagar, 14 dagar
|
0, 1 dag, 7 dagar, 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 1-Version 1.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .