Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kazein micellákba kapszulázott D-vitamin biohasznosulása a jelenleg kiegészítésre és dúsításra használt szintetikus emulgeálószerben való biológiai hozzáférhetőségéhez képest. (VD)

2013. március 13. frissítette: Rambam Health Care Campus

Háttér: A D3-vitamin (VD) egy olajban oldódó vitamin, amely UV-fény hatására képződik a bőrben. Nélkülözhetetlen a csont- és kalcium-anyagcseréhez, az inzulinreaktivitáshoz, az immunrendszerhez stb. A VD táplálkozási forrásai szűkösek és nem elegendőek. Epidemiológiai vizsgálatok összekapcsolják a megfelelő VD-státuszt a csonttörés, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák és egyebek kisebb kockázatával. A VD-hiány széles körben elterjedt, főként a melanómától való félelem miatti napsugárzás elkerülése miatt. Ezért sürgősen szükség van az alapvető élelmiszerek és italok VD-vel való dúsítására, a hiány megelőzése érdekében.

Új technológiát fejlesztettek ki a VD nanokapszulázására kazein micellákba (CM) (természetes tejfehérje nanorészecskék). Korábban azt tapasztaltuk, hogy az 1%-os zsírtartalmú tejben lévő CM-ben lévő VD biológiai hozzáférhetősége hasonló volt egy szintetikus emulgeálószeren (Tween 80) alapuló vizes étrend-kiegészítőhöz, amelyet az ipar néha VD tejbe adására használ.

A jelenlegi projektben vizsgált fő kutatási kérdés a következő: hogyan befolyásolja a VD biológiai hozzáférhetőségét a CM-ben történő szállítása a Tween 80 zsírmentes tejtermékben, például zsírmentes joghurtban történő szállításához képest.

Hipotézis: A könnyen emészthetővé fejlődött kazeinek nyitott molekulaszerkezete elősegítheti a CM-be kapszulázott VD biohasznosulását, így az nem lesz alacsonyabb, mint a jónak tartott Tween 80-é. A CM-ek különösen hasznosak az olajban oldódó mikrotápanyagok szállítására zsírmentes termékekben. A legszélesebb körben fogyasztott zsírmentes tejtermék a 0%-os zsírtartalmú joghurt, ezt választottuk a vizsgálathoz.

Módszerek: A joghurtok 3 tejkészítményből készülnek:

  1. Sovány tej (0% zsírtartalmú) 50 000 nemzetközi egység (NE) VD-vel dúsított 150 grammos termékben, CM-ben.
  2. Sovány tej azonos dózisú VD-vel, Tween 80-zal emulgeálva.
  3. Placebo: sovány tej hozzáadott VD nélkül. 90 egészséges felnőtt, 18-65 év közötti, orvosi minősítő vizsgálaton átesett személy véletlenszerűen kerül 3 csoportba. Az éjszakai böjt után mindegyikük elfogyaszt egy 150 gr-os joghurtmintát a fent leírtak szerint, és további 2 óra böjtöt kérnek. A joghurt fogyasztása előtt, valamint 1, 7 és 14 nap elteltével vérmintát vesznek. A 25(OH)D vérszérum szintje (a VD formája, amelyet állapotjelzőként használnak a rutin vérvizsgálatokban), kemilumineszcens immunoassay (CMIA) segítségével.

Várható eredmények: A VD biohasznosulása CM-ben nem lesz alacsonyabb, mint a 0%-os zsírtartalmú joghurtban lévő Tween 80-ban.

A tanulmány jelentősége: A széles körben elterjedt VD-hiány, a csökkenő zsírfogyasztás és a kizárólag természetes összetevők használatának növekvő igénye miatt nagy jelentősége van a VD és más zsírban oldódó mikrotápanyagok szállításának fehérje alapú szállítórendszerekben, mint például a CM, a szintetikus anyagok helyett. emulgeálószereket, és feltétlenül biztosítani kell, hogy ez a drámai változás ne veszélyeztesse a biológiai hozzáférhetőséget.

A CM oldja a VD-t, és elősegíti annak egyenletes eloszlását a vizes termékekben, valamint megvédi a hőtől, az oxidációtól és az UV-sugárzástól.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Alkutató:
          • YOAV LIVNEY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek. 18-65 éves felnőttek

Kizárási kritériumok:

Bél felszívódási zavar, laktóz intolerancia, egészségügyi betegségek (pl. májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség), hiperkalcémia, túlzott alkoholfogyasztás, terhesség, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a D-vitamin anyagcserét, pl. antikonvulzív szerek, barbiturátok vagy szteroidok), granulomatózisos betegség, D-vitamin-kiegészítők használata, jelentős napsugárzás lehetősége (pl. utazás napos nyaralóhelyre vagy szolárium használata) a vizsgálatot megelőző hónapban vagy a vizsgálat alatt. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A Skimmilk VD emulgeálása Tween 80 segítségével történik
VD-vel dúsított fölözött tej, amelyben a VD-t Tween 80-zal emulgeáljuk;
VD-vel dúsított sovány tej, amelyben a VD-t Tween 80-zal emulgeálják
Placebo Comparator: Placebo: dúsítatlan sovány tej.
Placebo: dúsítatlan sovány tej
Aktív összehasonlító: VD-vel dúsított sovány tej
VD-vel dúsított sovány tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum 25(OH)D szint
Időkeret: 0, 1 nap, 7 nap, 14 nap
0, 1 nap, 7 nap, 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No. 1-Version 1.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel