- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01807845
A kazein micellákba kapszulázott D-vitamin biohasznosulása a jelenleg kiegészítésre és dúsításra használt szintetikus emulgeálószerben való biológiai hozzáférhetőségéhez képest. (VD)
Háttér: A D3-vitamin (VD) egy olajban oldódó vitamin, amely UV-fény hatására képződik a bőrben. Nélkülözhetetlen a csont- és kalcium-anyagcseréhez, az inzulinreaktivitáshoz, az immunrendszerhez stb. A VD táplálkozási forrásai szűkösek és nem elegendőek. Epidemiológiai vizsgálatok összekapcsolják a megfelelő VD-státuszt a csonttörés, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák és egyebek kisebb kockázatával. A VD-hiány széles körben elterjedt, főként a melanómától való félelem miatti napsugárzás elkerülése miatt. Ezért sürgősen szükség van az alapvető élelmiszerek és italok VD-vel való dúsítására, a hiány megelőzése érdekében.
Új technológiát fejlesztettek ki a VD nanokapszulázására kazein micellákba (CM) (természetes tejfehérje nanorészecskék). Korábban azt tapasztaltuk, hogy az 1%-os zsírtartalmú tejben lévő CM-ben lévő VD biológiai hozzáférhetősége hasonló volt egy szintetikus emulgeálószeren (Tween 80) alapuló vizes étrend-kiegészítőhöz, amelyet az ipar néha VD tejbe adására használ.
A jelenlegi projektben vizsgált fő kutatási kérdés a következő: hogyan befolyásolja a VD biológiai hozzáférhetőségét a CM-ben történő szállítása a Tween 80 zsírmentes tejtermékben, például zsírmentes joghurtban történő szállításához képest.
Hipotézis: A könnyen emészthetővé fejlődött kazeinek nyitott molekulaszerkezete elősegítheti a CM-be kapszulázott VD biohasznosulását, így az nem lesz alacsonyabb, mint a jónak tartott Tween 80-é. A CM-ek különösen hasznosak az olajban oldódó mikrotápanyagok szállítására zsírmentes termékekben. A legszélesebb körben fogyasztott zsírmentes tejtermék a 0%-os zsírtartalmú joghurt, ezt választottuk a vizsgálathoz.
Módszerek: A joghurtok 3 tejkészítményből készülnek:
- Sovány tej (0% zsírtartalmú) 50 000 nemzetközi egység (NE) VD-vel dúsított 150 grammos termékben, CM-ben.
- Sovány tej azonos dózisú VD-vel, Tween 80-zal emulgeálva.
- Placebo: sovány tej hozzáadott VD nélkül. 90 egészséges felnőtt, 18-65 év közötti, orvosi minősítő vizsgálaton átesett személy véletlenszerűen kerül 3 csoportba. Az éjszakai böjt után mindegyikük elfogyaszt egy 150 gr-os joghurtmintát a fent leírtak szerint, és további 2 óra böjtöt kérnek. A joghurt fogyasztása előtt, valamint 1, 7 és 14 nap elteltével vérmintát vesznek. A 25(OH)D vérszérum szintje (a VD formája, amelyet állapotjelzőként használnak a rutin vérvizsgálatokban), kemilumineszcens immunoassay (CMIA) segítségével.
Várható eredmények: A VD biohasznosulása CM-ben nem lesz alacsonyabb, mint a 0%-os zsírtartalmú joghurtban lévő Tween 80-ban.
A tanulmány jelentősége: A széles körben elterjedt VD-hiány, a csökkenő zsírfogyasztás és a kizárólag természetes összetevők használatának növekvő igénye miatt nagy jelentősége van a VD és más zsírban oldódó mikrotápanyagok szállításának fehérje alapú szállítórendszerekben, mint például a CM, a szintetikus anyagok helyett. emulgeálószereket, és feltétlenül biztosítani kell, hogy ez a drámai változás ne veszélyeztesse a biológiai hozzáférhetőséget.
A CM oldja a VD-t, és elősegíti annak egyenletes eloszlását a vizes termékekben, valamint megvédi a hőtől, az oxidációtól és az UV-sugárzástól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Rambam-Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonszám: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
-
Kutatásvezető:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Alkutató:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek. 18-65 éves felnőttek
Kizárási kritériumok:
Bél felszívódási zavar, laktóz intolerancia, egészségügyi betegségek (pl. májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség), hiperkalcémia, túlzott alkoholfogyasztás, terhesség, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a D-vitamin anyagcserét, pl. antikonvulzív szerek, barbiturátok vagy szteroidok), granulomatózisos betegség, D-vitamin-kiegészítők használata, jelentős napsugárzás lehetősége (pl. utazás napos nyaralóhelyre vagy szolárium használata) a vizsgálatot megelőző hónapban vagy a vizsgálat alatt. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Skimmilk VD emulgeálása Tween 80 segítségével történik
VD-vel dúsított fölözött tej, amelyben a VD-t Tween 80-zal emulgeáljuk;
|
VD-vel dúsított sovány tej, amelyben a VD-t Tween 80-zal emulgeálják
|
|
Placebo Comparator: Placebo: dúsítatlan sovány tej.
|
Placebo: dúsítatlan sovány tej
|
|
Aktív összehasonlító: VD-vel dúsított sovány tej
|
VD-vel dúsított sovány tej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum 25(OH)D szint
Időkeret: 0, 1 nap, 7 nap, 14 nap
|
0, 1 nap, 7 nap, 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 1-Version 1.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .