- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01807845
Биодоступность витамина D, инкапсулированного в казеиновых мицеллах, по сравнению с его биодоступностью в синтетическом эмульгаторе, используемом в настоящее время для пищевых добавок и обогащения. (VD)
Справочная информация: Витамин D3 (VD) представляет собой маслорастворимый витамин, образующийся в коже под воздействием УФ-излучения. Он необходим для метаболизма костей и кальция, реактивности инсулина, иммунной системы и т. д. Пищевые источники ВД скудны и недостаточны. Эпидемиологические исследования связывают надлежащий статус ВБ с более низким риском переломов костей, гипертонии, диабета, рака и многого другого. Дефицит ВД широко распространен, в основном из-за избегания пребывания на солнце из-за боязни меланомы. Поэтому существует настоятельная необходимость обогатить основные продукты питания и напитки ВД, чтобы предотвратить дефицит.
Была разработана новая технология наноинкапсулирования ВД в мицеллы казеина (КМ) (наночастицы натурального молочного белка). Ранее мы обнаружили, что биодоступность ВД в КМ в молоке с жирностью 1% аналогична таковой в водной пищевой добавке на основе синтетического эмульгатора Твин 80, который иногда используется в промышленности для добавления ВД в молоко.
Основной исследовательский вопрос, изучаемый в текущем проекте, заключается в следующем: как повлияет на биодоступность ВД его доставка в СМ по сравнению с его доставкой с использованием твина 80 в обезжиренном молочном продукте, таком как обезжиренный йогурт.
Гипотеза: Открытая молекулярная структура казеинов, которые эволюционировали, чтобы быть легко усваиваемыми, может способствовать биодоступности ВД, наноинкапсулированных в КМ, так что она будет не меньше, чем у Твина 80, что считается хорошим. СМ особенно полезны для доставки маслорастворимых питательных микроэлементов в обезжиренные продукты. Наиболее широко потребляемым обезжиренным молочным продуктом является йогурт 0% жирности, который и был выбран для данного исследования.
Методы: Йогурты будут изготавливаться из 3 молочных рецептур:
- Обезжиренное молоко (0% жирности), обогащенное 50 000 международных единиц (МЕ) VD в 150 г продукта, в см.
- Обезжиренное молоко с той же дозировкой VD, эмульгированное с Tween 80.
- Плацебо: обезжиренное молоко без добавления ВД. 90 здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 65 лет, прошедших квалификационный медицинский осмотр, будут случайным образом распределены на 3 группы. После ночного голодания каждый из них съест 150 г йогурта, как описано выше, и им будет предложено голодать еще 2 часа. Образцы крови будут браться перед употреблением йогурта, а также через 1, 7 и 14 дней после употребления. Уровень 25(OH)D в сыворотке крови (форма VD, используемая в качестве индикатора состояния в рутинных анализах крови) с помощью иммунохемилюминесцентного анализа (CMIA).
Ожидаемые результаты: Биодоступность VD в CM не будет ниже, чем у Tween 80 в йогурте с нулевой жирностью.
Значимость исследования: в связи с широко распространенным дефицитом ВД, снижением потребления жиров и растущим спросом на использование только натуральных ингредиентов большое значение имеет доставка ВД и других жирорастворимых микроэлементов в системах доставки на основе белков, таких как СМ, вместо использования синтетических эмульгаторов, и крайне важно убедиться, что биодоступность не скомпрометирована этим резким изменением.
КМ растворяют ВД и способствуют его равномерному распределению в водных продуктах, а также защищают от нагревания, окисления и УФ-излучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Rambam-Health Care Campus
-
Контакт:
- YOAV LIVNEY, MD
- Номер телефона: 972 778874225
- Электронная почта: livney@technion.ac.il
-
Главный следователь:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Младший исследователь:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы. взрослые от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
Кишечная мальабсорбция, непереносимость лактозы, соматическое заболевание (например, заболевания печени, почек или диабет), гиперкальциемия, чрезмерное употребление алкоголя, беременность, прием лекарственных препаратов, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина D, например. противосудорожные препараты, барбитураты или стероиды), гранулематозная болезнь, прием добавок с витамином D, возможность значительного пребывания на солнце (например, поездка на солнечное место отдыха или посещение солярия) в течение месяца до или во время исследования. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Skimmilk VD будет эмульгирован с использованием Tween 80.
Обезжиренное молоко, обогащенное ВД, в котором ВД будет эмульгировано с использованием Tween 80;
|
Обезжиренное молоко, обогащенное VD, в котором VD будет эмульгирован с использованием Tween 80.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: необогащенное обезжиренное молоко.
|
Плацебо: необогащенное обезжиренное молоко
|
|
Активный компаратор: обогащенное обезжиренное молоко с ВД
|
обогащенное обезжиренное молоко с ВД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 0, 1 день, 7 дней, 14 дней
|
0, 1 день, 7 дней, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 1-Version 1.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .