- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01807845
Biologická dostupnost vitaminu D zapouzdřeného v kaseinových micelách ve srovnání s jeho biologickou dostupností v syntetickém emulgátoru, který se v současnosti používá pro suplementaci a obohacení. (VD)
Pozadí: Vitamín D3 (VD) je vitamín rozpustný v oleji, který se tvoří v kůži při vystavení UV záření. Je nezbytný pro metabolismus kostí a vápníku, reaktivitu inzulínu, imunitní systém atd. Potravinové zdroje VD jsou vzácné a nedostatečné. Epidemiologické studie spojují správný stav VD s nižším rizikem zlomenin kostí, hypertenze, cukrovky, rakoviny a dalších. Nedostatek VD je rozšířený, hlavně kvůli vyhýbání se slunci kvůli strachu z melanomu. Proto existuje naléhavá potřeba obohatit základní potraviny a nápoje o VD, aby se zabránilo nedostatku.
Byla vyvinuta nová technologie pro nanoenkapsulaci VD do kaseinových micel (CM) (nanočástice přírodního mléčného proteinu). Dříve jsme zjistili, že biologická dostupnost VD v CM v mléce s 1 % tuku byla podobná jako ve vodném doplňku stravy na bázi syntetického emulgátoru – Tween 80 –, který se někdy používá v průmyslu k přidávání VD do mléka.
Hlavní výzkumná otázka studovaná v současném projektu zní: jak bude biologická dostupnost VD ovlivněna jeho dodáním v CM ve srovnání s jeho dodáním pomocí Tween 80 v beztučném mléčném výrobku, jako je odtučněný jogurt.
Hypotéza: Otevřená molekulární struktura kaseinů, které se vyvinuly tak, aby byly snadno stravitelné, může usnadnit biologickou dostupnost VD nanoenkapsulovaných v CM, takže nebude nižší než u Tween 80, což je považováno za dobré. CM jsou zvláště užitečné pro dodávání mikroživin rozpustných v oleji v netučných produktech. Nejčastěji konzumovaným netučným mléčným výrobkem je 0% tučný jogurt, který byl vybrán pro tuto studii.
Metody: Jogurty budou vyrobeny ze 3 mléčných receptur:
- Odstředěné mléko (0 % tuku) obohacené o 50 000 mezinárodních jednotek (IU) VD ve 150 g produktu, v CM.
- Odstředěné mléko se stejnou dávkou VD, emulgované Tweenem 80.
- Placebo: odstředěné mléko bez přidaného VD. 90 zdravých dospělých ve věku 18-65 let, kteří složili lékařskou kvalifikační zkoušku, bude náhodně rozděleno do 3 skupin. Po celonočním půstu zkonzumují každý 150 g vzorku jogurtu, jak je podrobně popsáno výše, a budou požádáni o další 2 hodiny půstu. Krev bude odebrána před konzumací jogurtu a po 1, 7 a 14 dnech po konzumaci. Hladina 25(OH)D v krevním séru (forma VD používaná jako indikátor stavu při rutinních krevních testech) pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CMIA).
Očekávaná zjištění: Biologická dostupnost VD u CM nebude nižší než u Tweenu 80 v jogurtu s 0 % tuku.
Význam studie: Vzhledem k rozšířenému nedostatku VD, snížené spotřebě tuků a rostoucí poptávce po používání pouze přírodních ingrediencí je velký význam dodávání VD a dalších mikroživin rozpustných v tucích v systémech dodávání na bázi proteinů, jako je CM, namísto použití syntetických emulgátory a je nutné zajistit, aby biologická dostupnost nebyla touto dramatickou změnou ohrožena.
CM solubilizuje VD a pomáhá jej rovnoměrně distribuovat ve vodných produktech a chrání jej před teplem, oxidací a UV zářením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam-Health Care Campus
-
Kontakt:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonní číslo: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci. dospělí ve věku 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
Střevní malabsorpce, intolerance laktózy, zdravotní onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo cukrovka), hyperkalcémie, nadměrné užívání alkoholu, těhotenství, užívání léků, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D, např. antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy), granulomatózní onemocnění, užívání doplňků vitaminu D, možnost významného vystavení slunci (např. cestování na slunné místo dovolené nebo používání solárií) během měsíce před nebo během studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skimmilk VD bude emulgován pomocí Tween 80
Odstředěné mléko obohacené o VD, kde VD bude emulgováno pomocí Tween 80;
|
Odstředěné mléko obohacené o VD, kde VD bude emulgováno pomocí Tween 80
|
Komparátor placeba: Placebo: neobohacené odstředěné mléko.
|
Placebo: neobohacené odstředěné mléko
|
Aktivní komparátor: obohacené odstředěné mléko o VD
|
obohacené odstředěné mléko o VD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: 0, 1 den, 7 dní, 14 dní
|
0, 1 den, 7 dní, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 1-Version 1.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan