Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost vitaminu D zapouzdřeného v kaseinových micelách ve srovnání s jeho biologickou dostupností v syntetickém emulgátoru, který se v současnosti používá pro suplementaci a obohacení. (VD)

13. března 2013 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Pozadí: Vitamín D3 (VD) je vitamín rozpustný v oleji, který se tvoří v kůži při vystavení UV záření. Je nezbytný pro metabolismus kostí a vápníku, reaktivitu inzulínu, imunitní systém atd. Potravinové zdroje VD jsou vzácné a nedostatečné. Epidemiologické studie spojují správný stav VD s nižším rizikem zlomenin kostí, hypertenze, cukrovky, rakoviny a dalších. Nedostatek VD je rozšířený, hlavně kvůli vyhýbání se slunci kvůli strachu z melanomu. Proto existuje naléhavá potřeba obohatit základní potraviny a nápoje o VD, aby se zabránilo nedostatku.

Byla vyvinuta nová technologie pro nanoenkapsulaci VD do kaseinových micel (CM) (nanočástice přírodního mléčného proteinu). Dříve jsme zjistili, že biologická dostupnost VD v CM v mléce s 1 % tuku byla podobná jako ve vodném doplňku stravy na bázi syntetického emulgátoru – Tween 80 –, který se někdy používá v průmyslu k přidávání VD do mléka.

Hlavní výzkumná otázka studovaná v současném projektu zní: jak bude biologická dostupnost VD ovlivněna jeho dodáním v CM ve srovnání s jeho dodáním pomocí Tween 80 v beztučném mléčném výrobku, jako je odtučněný jogurt.

Hypotéza: Otevřená molekulární struktura kaseinů, které se vyvinuly tak, aby byly snadno stravitelné, může usnadnit biologickou dostupnost VD nanoenkapsulovaných v CM, takže nebude nižší než u Tween 80, což je považováno za dobré. CM jsou zvláště užitečné pro dodávání mikroživin rozpustných v oleji v netučných produktech. Nejčastěji konzumovaným netučným mléčným výrobkem je 0% tučný jogurt, který byl vybrán pro tuto studii.

Metody: Jogurty budou vyrobeny ze 3 mléčných receptur:

  1. Odstředěné mléko (0 % tuku) obohacené o 50 000 mezinárodních jednotek (IU) VD ve 150 g produktu, v CM.
  2. Odstředěné mléko se stejnou dávkou VD, emulgované Tweenem 80.
  3. Placebo: odstředěné mléko bez přidaného VD. 90 zdravých dospělých ve věku 18-65 let, kteří složili lékařskou kvalifikační zkoušku, bude náhodně rozděleno do 3 skupin. Po celonočním půstu zkonzumují každý 150 g vzorku jogurtu, jak je podrobně popsáno výše, a budou požádáni o další 2 hodiny půstu. Krev bude odebrána před konzumací jogurtu a po 1, 7 a 14 dnech po konzumaci. Hladina 25(OH)D v krevním séru (forma VD používaná jako indikátor stavu při rutinních krevních testech) pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CMIA).

Očekávaná zjištění: Biologická dostupnost VD u CM nebude nižší než u Tweenu 80 v jogurtu s 0 % tuku.

Význam studie: Vzhledem k rozšířenému nedostatku VD, snížené spotřebě tuků a rostoucí poptávce po používání pouze přírodních ingrediencí je velký význam dodávání VD a dalších mikroživin rozpustných v tucích v systémech dodávání na bázi proteinů, jako je CM, namísto použití syntetických emulgátory a je nutné zajistit, aby biologická dostupnost nebyla touto dramatickou změnou ohrožena.

CM solubilizuje VD a pomáhá jej rovnoměrně distribuovat ve vodných produktech a chrání jej před teplem, oxidací a UV zářením.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YOAV LIVNEY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci. dospělí ve věku 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

Střevní malabsorpce, intolerance laktózy, zdravotní onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo cukrovka), hyperkalcémie, nadměrné užívání alkoholu, těhotenství, užívání léků, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D, např. antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy), granulomatózní onemocnění, užívání doplňků vitaminu D, možnost významného vystavení slunci (např. cestování na slunné místo dovolené nebo používání solárií) během měsíce před nebo během studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skimmilk VD bude emulgován pomocí Tween 80
Odstředěné mléko obohacené o VD, kde VD bude emulgováno pomocí Tween 80;
Odstředěné mléko obohacené o VD, kde VD bude emulgováno pomocí Tween 80
Komparátor placeba: Placebo: neobohacené odstředěné mléko.
Placebo: neobohacené odstředěné mléko
Aktivní komparátor: obohacené odstředěné mléko o VD
obohacené odstředěné mléko o VD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: 0, 1 den, 7 dní, 14 dní
0, 1 den, 7 dní, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • No. 1-Version 1.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit