此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

封装在酪蛋白胶束中的维生素 D 的生物利用度,与其在目前用于补充和浓缩的合成乳化剂中的生物利用度相比。 (VD)

2013年3月13日 更新者:Rambam Health Care Campus

背景:维生素 D3 (VD) 是一种油溶性维生素,在暴露于紫外线的过程中在皮肤中形成。 它对骨骼和钙代谢、胰岛素反应、免疫系统等至关重要。 VD 的膳食来源稀缺且不足。 流行病学研究将适当的 VD 状态与较低的骨折、高血压、糖尿病、癌症等风险联系起来。 VD 缺乏症很普遍,主要是由于害怕黑色素瘤而避免阳光照射。 因此,迫切需要在主食和饮料中添加VD,以预防缺乏症。

开发了一项新技术,用于在酪蛋白胶束 (CM)(天然乳蛋白纳米颗粒)内纳米封装 VD。 之前我们发现,1% 脂肪牛奶中 CM 中 VD 的生物利用度与基于合成乳化剂吐温 80 的水性膳食补充剂中的生物利用度相似,工业界有时使用这种乳化剂将 VD 添加到牛奶中。

当前项目研究的主要研究问题是:与在脱脂酸奶等脱脂乳制品中使用吐温 80 相比,VD 在 CM 中的递送将如何影响 VD 的生物利用度。

假设:酪蛋白的开放分子结构,进化为易消化,可能促进VD纳米包封在CM中的生物利用度,使其不低于Tween 80,被认为是好的。 CM 特别适用于在非脂肪产品中输送油溶性微量营养素。 最广泛消费的脱脂奶制品是 0% 脱脂酸奶,本研究选择它。

方法:酸奶将由 3 种牛奶配方制成:

  1. 150 克产品中富含 50,000 国际单位 (IU) VD 的脱脂牛奶(0% 脂肪),以 CM 计。
  2. 含相同剂量 VD 的脱脂牛奶,用 Tween 80 乳化。
  3. 安慰剂:未添加 VD 的脱脂牛奶。 90名通过医学资格考试的18-65岁健康成年人,随机分为3组。 隔夜禁食后,他们将每人消耗 150 克酸奶样品,如上文所述,并被要求再禁食 2 小时。 将在食用酸奶之前以及食用后 1、7 和 14 天后采集血液样本。 通过化学发光免疫测定 (CMIA) 测定的 25(OH)D(VD 的形式,在常规血液检测中用作状态指标)的血清水平。

预期结果:VD 在 CM 中的生物利用度不会低于 Tween 80 在 0% 脂肪酸奶中的生物利用度。

研究的意义:随着 VD 普遍缺乏、脂肪消耗减少以及对仅使用天然成分的需求增加,在基于蛋白质的输送系统(如 CM)中输送 VD 和其他脂溶性微量营养素非常重要,而不是使用合成乳化剂,必须确保生物利用度不会因这种显着变化而受到损害。

CM 可溶解 VD 并有助于将其均匀分布在水性产品中并保护其免受热、氧化和紫外线的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam-Health Care Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • 副研究员:
          • YOAV LIVNEY, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康志愿者。 18 - 65 岁的成年人

排除标准:

肠道吸收不良、乳糖不耐症、内科疾病(例如 肝病、肾病或糖尿病)、高钙血症、过量饮酒、怀孕、使用已知会干扰维生素 D 代谢的药物,例如 抗惊厥药、巴比妥类药物或类固醇)、肉芽肿病、使用维生素 D 补充剂、在研究前一个月内或研究期间暴露在阳光下的可能性(例如,前往阳光明媚的度假胜地或使用日光浴床)。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脱脂乳 VD 将使用吐温 80 乳化
富含 VD 的脱脂奶,其中 VD 将使用 Tween 80 乳化;
富含 VD 的脱脂奶,其中 VD 将使用吐温 80 乳化
安慰剂比较:安慰剂:未浓缩的脱脂奶。
安慰剂:未浓缩的脱脂奶
有源比较器:富含 VD 的脱脂奶
富含 VD 的脱脂奶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 25(OH)D 水平
大体时间:0、1天、7天、14天
0、1天、7天、14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

3
订阅