封装在酪蛋白胶束中的维生素 D 的生物利用度,与其在目前用于补充和浓缩的合成乳化剂中的生物利用度相比。 (VD)
背景:维生素 D3 (VD) 是一种油溶性维生素,在暴露于紫外线的过程中在皮肤中形成。 它对骨骼和钙代谢、胰岛素反应、免疫系统等至关重要。 VD 的膳食来源稀缺且不足。 流行病学研究将适当的 VD 状态与较低的骨折、高血压、糖尿病、癌症等风险联系起来。 VD 缺乏症很普遍,主要是由于害怕黑色素瘤而避免阳光照射。 因此,迫切需要在主食和饮料中添加VD,以预防缺乏症。
开发了一项新技术,用于在酪蛋白胶束 (CM)(天然乳蛋白纳米颗粒)内纳米封装 VD。 之前我们发现,1% 脂肪牛奶中 CM 中 VD 的生物利用度与基于合成乳化剂吐温 80 的水性膳食补充剂中的生物利用度相似,工业界有时使用这种乳化剂将 VD 添加到牛奶中。
当前项目研究的主要研究问题是:与在脱脂酸奶等脱脂乳制品中使用吐温 80 相比,VD 在 CM 中的递送将如何影响 VD 的生物利用度。
假设:酪蛋白的开放分子结构,进化为易消化,可能促进VD纳米包封在CM中的生物利用度,使其不低于Tween 80,被认为是好的。 CM 特别适用于在非脂肪产品中输送油溶性微量营养素。 最广泛消费的脱脂奶制品是 0% 脱脂酸奶,本研究选择它。
方法:酸奶将由 3 种牛奶配方制成:
- 150 克产品中富含 50,000 国际单位 (IU) VD 的脱脂牛奶(0% 脂肪),以 CM 计。
- 含相同剂量 VD 的脱脂牛奶,用 Tween 80 乳化。
- 安慰剂:未添加 VD 的脱脂牛奶。 90名通过医学资格考试的18-65岁健康成年人,随机分为3组。 隔夜禁食后,他们将每人消耗 150 克酸奶样品,如上文所述,并被要求再禁食 2 小时。 将在食用酸奶之前以及食用后 1、7 和 14 天后采集血液样本。 通过化学发光免疫测定 (CMIA) 测定的 25(OH)D(VD 的形式,在常规血液检测中用作状态指标)的血清水平。
预期结果:VD 在 CM 中的生物利用度不会低于 Tween 80 在 0% 脂肪酸奶中的生物利用度。
研究的意义:随着 VD 普遍缺乏、脂肪消耗减少以及对仅使用天然成分的需求增加,在基于蛋白质的输送系统(如 CM)中输送 VD 和其他脂溶性微量营养素非常重要,而不是使用合成乳化剂,必须确保生物利用度不会因这种显着变化而受到损害。
CM 可溶解 VD 并有助于将其均匀分布在水性产品中并保护其免受热、氧化和紫外线的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam-Health Care Campus
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接触:
- YOAV LIVNEY, MD
- 电话号码:972 778874225
- 邮箱:livney@technion.ac.il
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首席研究员:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
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副研究员:
- YOAV LIVNEY, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
健康志愿者。 18 - 65 岁的成年人
排除标准:
肠道吸收不良、乳糖不耐症、内科疾病(例如 肝病、肾病或糖尿病)、高钙血症、过量饮酒、怀孕、使用已知会干扰维生素 D 代谢的药物,例如 抗惊厥药、巴比妥类药物或类固醇)、肉芽肿病、使用维生素 D 补充剂、在研究前一个月内或研究期间暴露在阳光下的可能性(例如,前往阳光明媚的度假胜地或使用日光浴床)。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:脱脂乳 VD 将使用吐温 80 乳化
富含 VD 的脱脂奶,其中 VD 将使用 Tween 80 乳化;
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富含 VD 的脱脂奶,其中 VD 将使用吐温 80 乳化
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安慰剂比较:安慰剂:未浓缩的脱脂奶。
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安慰剂:未浓缩的脱脂奶
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有源比较器:富含 VD 的脱脂奶
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富含 VD 的脱脂奶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 25(OH)D 水平
大体时间:0、1天、7天、14天
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0、1天、7天、14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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University of Eastern Finland完全的
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