- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807845
Biotilgjengelighet av vitamin D innkapslet i kaseinmiceller, sammenlignet med dets biotilgjengelighet i en syntetisk emulgator som for tiden brukes til tilskudd og berikelse. (VD)
Bakgrunn: Vitamin D3 (VD) er et oljeløselig vitamin som dannes i huden under eksponering for UV-lys. Det er viktig for ben- og kalsiummetabolisme, insulinreaktivitet, immunsystem etc. Kostholdskildene til VD er knappe og utilstrekkelige. Epidemiologiske studier kobler riktig VD-status med lavere risiko for beinbrudd, hypertensjon, diabetes, kreft og mer. VD-mangel er utbredt, hovedsakelig på grunn av unngåelse av soleksponering på grunn av frykt for melanom. Derfor er det et presserende behov for å berike basismat og drikke med VD, for å forhindre mangel.
En ny teknologi ble utviklet for nanoinnkapsling av VD i kaseinmiceller (CM) (naturlige melkeproteinnanopartikler). Tidligere har vi funnet at biotilgjengeligheten av VD i CM i 1% fettmelk var lik den i et vandig kosttilskudd basert på en syntetisk emulgator - Tween 80- som noen ganger brukes av industrien for å tilsette VD i melk.
Hovedforskningsspørsmålet som er studert i det nåværende prosjektet er: hvordan vil biotilgjengeligheten av VD bli påvirket av leveringen i CM sammenlignet med leveringen ved bruk av Tween 80 i et fettfritt melkeprodukt, som fettfri yoghurt.
Hypotese: Den åpne molekylære strukturen til kaseiner, som utviklet seg til å være lett fordøyelig, kan lette biotilgjengeligheten til VD nanoinnkapslet i CM, slik at den ikke blir mindre enn den i Tween 80, som anses å være god. CM er spesielt nyttig for levering av oljeløselige mikronæringsstoffer i ikke-fettprodukter. Det mest konsumerte fettfrie melkeproduktet er 0% fett yoghurt, valgt det for denne studien.
Metoder: Yoghurt vil bli laget av 3 melkeformuleringer:
- Skummet melk (0 % fett) beriket med 50 000 internasjonale enheter (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
- Skummet melk med samme dose VD, emulgert med Tween 80.
- Placebo: skummet melk uten tilsatt VD. 90 friske voksne i alderen 18-65 år som har bestått medisinsk kvalifikasjonsprøve, vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper. Etter faste over natten vil de hver innta en 150 gr yoghurtprøve som beskrevet ovenfor, og bli bedt om å faste 2 timer til. Blodprøver tas før yoghurtinntak, og etter 1, 7 og 14 dager etter inntak. Blodserumnivå på 25(OH)D (formen av VD brukt som en statusindikator i rutinemessige blodprøver), ved kjemiluminescensimmunoassay (CMIA).
Forventede funn: Biotilgjengeligheten av VD i CM vil ikke være lavere enn i Tween 80, i 0% fett yoghurt.
Studiens betydning: Med den utbredte VD-mangelen, redusert fettforbruk og økende etterspørsel etter bruk av kun naturlige ingredienser, er det stor betydning for levering av VD og andre fettløselige mikronæringsstoffer i proteinbaserte leveringssystemer, som CM, i stedet for å bruke syntetiske emulgatorer, og det er viktig å sikre at biotilgjengeligheten ikke blir kompromittert av denne dramatiske endringen.
CM solubiliserer VD og hjelper jevnt å fordele det i vandige produkter og beskytter det mot varme, oksidasjon og UV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam-Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonnummer: 972 778874225
- E-post: livney@technion.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Underetterforsker:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige. voksne i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Intestinal malabsorpsjon, laktoseintoleranse, medisinsk sykdom (f. leversykdom, nyresykdom eller diabetes), hyperkalsemi, overdreven alkoholbruk, graviditet, bruk av medisiner kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. krampestillende midler, barbiturater eller steroider), granulomatøs sykdom, bruk av vitamin D-tilskudd, potensial for betydelig soleksponering (f.eks. reise til et solfylt feriested eller bruk av solarium) i løpet av måneden før eller under studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skimmilk VD vil bli emulgert med Tween 80
Skummetemelk anriket med VD hvori VD vil bli emulgert ved bruk av Tween 80;
|
Skummetemelk beriket med VD hvor VD vil bli emulgert med Tween 80
|
|
Placebo komparator: Placebo: ikke-anriket skummetmelk.
|
Placebo: ikke-anriket skummetmelk
|
|
Aktiv komparator: beriket skummetmelk med VD
|
beriket skummetmelk med VD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: 0, 1 dag, 7 dager, 14 dager
|
0, 1 dag, 7 dager, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 1-Version 1.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .