Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av vitamin D innkapslet i kaseinmiceller, sammenlignet med dets biotilgjengelighet i en syntetisk emulgator som for tiden brukes til tilskudd og berikelse. (VD)

13. mars 2013 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Bakgrunn: Vitamin D3 (VD) er et oljeløselig vitamin som dannes i huden under eksponering for UV-lys. Det er viktig for ben- og kalsiummetabolisme, insulinreaktivitet, immunsystem etc. Kostholdskildene til VD er knappe og utilstrekkelige. Epidemiologiske studier kobler riktig VD-status med lavere risiko for beinbrudd, hypertensjon, diabetes, kreft og mer. VD-mangel er utbredt, hovedsakelig på grunn av unngåelse av soleksponering på grunn av frykt for melanom. Derfor er det et presserende behov for å berike basismat og drikke med VD, for å forhindre mangel.

En ny teknologi ble utviklet for nanoinnkapsling av VD i kaseinmiceller (CM) (naturlige melkeproteinnanopartikler). Tidligere har vi funnet at biotilgjengeligheten av VD i CM i 1% fettmelk var lik den i et vandig kosttilskudd basert på en syntetisk emulgator - Tween 80- som noen ganger brukes av industrien for å tilsette VD i melk.

Hovedforskningsspørsmålet som er studert i det nåværende prosjektet er: hvordan vil biotilgjengeligheten av VD bli påvirket av leveringen i CM sammenlignet med leveringen ved bruk av Tween 80 i et fettfritt melkeprodukt, som fettfri yoghurt.

Hypotese: Den åpne molekylære strukturen til kaseiner, som utviklet seg til å være lett fordøyelig, kan lette biotilgjengeligheten til VD nanoinnkapslet i CM, slik at den ikke blir mindre enn den i Tween 80, som anses å være god. CM er spesielt nyttig for levering av oljeløselige mikronæringsstoffer i ikke-fettprodukter. Det mest konsumerte fettfrie melkeproduktet er 0% fett yoghurt, valgt det for denne studien.

Metoder: Yoghurt vil bli laget av 3 melkeformuleringer:

  1. Skummet melk (0 % fett) beriket med 50 000 internasjonale enheter (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
  2. Skummet melk med samme dose VD, emulgert med Tween 80.
  3. Placebo: skummet melk uten tilsatt VD. 90 friske voksne i alderen 18-65 år som har bestått medisinsk kvalifikasjonsprøve, vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper. Etter faste over natten vil de hver innta en 150 gr yoghurtprøve som beskrevet ovenfor, og bli bedt om å faste 2 timer til. Blodprøver tas før yoghurtinntak, og etter 1, 7 og 14 dager etter inntak. Blodserumnivå på 25(OH)D (formen av VD brukt som en statusindikator i rutinemessige blodprøver), ved kjemiluminescensimmunoassay (CMIA).

Forventede funn: Biotilgjengeligheten av VD i CM vil ikke være lavere enn i Tween 80, i 0% fett yoghurt.

Studiens betydning: Med den utbredte VD-mangelen, redusert fettforbruk og økende etterspørsel etter bruk av kun naturlige ingredienser, er det stor betydning for levering av VD og andre fettløselige mikronæringsstoffer i proteinbaserte leveringssystemer, som CM, i stedet for å bruke syntetiske emulgatorer, og det er viktig å sikre at biotilgjengeligheten ikke blir kompromittert av denne dramatiske endringen.

CM solubiliserer VD og hjelper jevnt å fordele det i vandige produkter og beskytter det mot varme, oksidasjon og UV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam-Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Underetterforsker:
          • YOAV LIVNEY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige. voksne i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Intestinal malabsorpsjon, laktoseintoleranse, medisinsk sykdom (f. leversykdom, nyresykdom eller diabetes), hyperkalsemi, overdreven alkoholbruk, graviditet, bruk av medisiner kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen, f.eks. krampestillende midler, barbiturater eller steroider), granulomatøs sykdom, bruk av vitamin D-tilskudd, potensial for betydelig soleksponering (f.eks. reise til et solfylt feriested eller bruk av solarium) i løpet av måneden før eller under studien. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skimmilk VD vil bli emulgert med Tween 80
Skummetemelk anriket med VD hvori VD vil bli emulgert ved bruk av Tween 80;
Skummetemelk beriket med VD hvor VD vil bli emulgert med Tween 80
Placebo komparator: Placebo: ikke-anriket skummetmelk.
Placebo: ikke-anriket skummetmelk
Aktiv komparator: beriket skummetmelk med VD
beriket skummetmelk med VD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: 0, 1 dag, 7 dager, 14 dager
0, 1 dag, 7 dager, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere