- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807845
Biodisponibilidade da vitamina D encapsulada em micelas de caseína, comparada com sua biodisponibilidade em um emulsificante sintético usado atualmente para suplementação e enriquecimento. (VD)
Antecedentes: A vitamina D3 (VD) é uma vitamina solúvel em óleo formada na pele durante a exposição à luz ultravioleta. É essencial para o metabolismo ósseo e do cálcio, reatividade à insulina, sistema imunológico, etc. As fontes dietéticas de VD são escassas e insuficientes. Estudos epidemiológicos relacionam o status adequado de VD com menores riscos de fratura óssea, hipertensão, diabetes, câncer e muito mais. A deficiência de VD é generalizada, principalmente devido à prevenção da exposição ao sol devido ao medo do melanoma. Portanto, há uma necessidade urgente de enriquecer alimentos básicos e bebidas com VD, para prevenir a deficiência.
Uma nova tecnologia foi desenvolvida para nanoencapsular VD dentro de micelas de caseína (CM) (nanopartículas de proteína natural do leite). Anteriormente, descobrimos que a biodisponibilidade de VD em CM em leite com 1% de gordura era semelhante à de um suplemento dietético aquoso baseado em um emulsificante sintético - Tween 80 - que às vezes é usado pela indústria para adicionar VD ao leite.
A principal questão de pesquisa estudada no projeto atual é: como a biodisponibilidade de VD será afetada por sua entrega em CM em comparação com sua entrega usando Tween 80 em um produto lácteo sem gordura, como iogurte desnatado.
Hipótese: A estrutura molecular aberta das caseínas, que evoluíram para serem facilmente digeríveis, pode facilitar a biodisponibilidade do VD nanoencapsulado em CM, de modo que não seja inferior ao do Tween 80, que é considerado bom. CM são particularmente úteis para a entrega de micronutrientes solúveis em óleo em produtos não gordurosos. O produto lácteo desnatado mais consumido é o iogurte 0% de gordura, escolhido para este estudo.
Métodos: Iogurtes serão elaborados a partir de 3 formulações lácteas:
- Leite desnatado (0% gordura) enriquecido com 50.000 unidades internacionais (UI) VD em produto de 150 gr, em CM.
- Leite desnatado com a mesma dosagem de VD, emulsionado com Tween 80.
- Placebo: leite desnatado sem adição de VD. 90 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, aprovados em exame de qualificação médica, serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos. Após o jejum noturno, cada um consumirá uma amostra de 150 gr de iogurte, conforme detalhado acima, e será solicitado a jejuar por mais 2 horas. Sangue será coletado antes do consumo de iogurte, e após 1, 7 e 14 dias após o consumo. Nível sérico de sangue de 25(OH)D (a forma de VD usada como indicador de status em exames de sangue de rotina), por imunoensaio de quimioluminescência (CMIA).
Achados esperados: A biodisponibilidade de VD em CM não será menor do que em Tween 80, em iogurte com 0% de gordura.
Significado do estudo: Com a deficiência generalizada de VD, diminuição do consumo de gordura e aumento da demanda pelo uso apenas de ingredientes naturais, há grande importância na entrega de VD e outros micronutrientes solúveis em gordura em sistemas de entrega baseados em proteínas, como CM, em vez de usar sintético emulsificantes, e é imperativo garantir que a biodisponibilidade não seja comprometida por essa mudança dramática.
O CM solubiliza o VD e ajuda a distribuí-lo uniformemente em produtos aquosos e protege-o contra o calor, a oxidação e os raios UV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam-Health Care Campus
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Contato:
- YOAV LIVNEY, MD
- Número de telefone: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
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Investigador principal:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
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Subinvestigador:
- YOAV LIVNEY, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis. adultos de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
Má absorção intestinal, intolerância à lactose, doença médica (p. doença hepática, doença renal ou diabetes), hipercalcemia, uso excessivo de álcool, gravidez, uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina D, por ex. anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides), doença granulomatosa, uso de suplementos de vitamina D, potencial para exposição significativa ao sol (por exemplo, viagem para um local ensolarado de férias ou uso de camas de bronzeamento) no mês anterior ou durante o estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Skimmilk VD será emulsionado usando Tween 80
Leite desnatado enriquecido com VD em que o VD será emulsionado usando Tween 80;
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Leite desnatado enriquecido com VD em que o VD será emulsionado usando Tween 80
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Comparador de Placebo: Placebo: leite desnatado não enriquecido.
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Placebo: leite desnatado não enriquecido
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Comparador Ativo: leite desnatado enriquecido com VD
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leite desnatado enriquecido com VD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: 0, 1 dia, 7 dias, 14 dias
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0, 1 dia, 7 dias, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 1-Version 1.
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