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Biodisponibilidade da vitamina D encapsulada em micelas de caseína, comparada com sua biodisponibilidade em um emulsificante sintético usado atualmente para suplementação e enriquecimento. (VD)

13 de março de 2013 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Antecedentes: A vitamina D3 (VD) é uma vitamina solúvel em óleo formada na pele durante a exposição à luz ultravioleta. É essencial para o metabolismo ósseo e do cálcio, reatividade à insulina, sistema imunológico, etc. As fontes dietéticas de VD são escassas e insuficientes. Estudos epidemiológicos relacionam o status adequado de VD com menores riscos de fratura óssea, hipertensão, diabetes, câncer e muito mais. A deficiência de VD é generalizada, principalmente devido à prevenção da exposição ao sol devido ao medo do melanoma. Portanto, há uma necessidade urgente de enriquecer alimentos básicos e bebidas com VD, para prevenir a deficiência.

Uma nova tecnologia foi desenvolvida para nanoencapsular VD dentro de micelas de caseína (CM) (nanopartículas de proteína natural do leite). Anteriormente, descobrimos que a biodisponibilidade de VD em CM em leite com 1% de gordura era semelhante à de um suplemento dietético aquoso baseado em um emulsificante sintético - Tween 80 - que às vezes é usado pela indústria para adicionar VD ao leite.

A principal questão de pesquisa estudada no projeto atual é: como a biodisponibilidade de VD será afetada por sua entrega em CM em comparação com sua entrega usando Tween 80 em um produto lácteo sem gordura, como iogurte desnatado.

Hipótese: A estrutura molecular aberta das caseínas, que evoluíram para serem facilmente digeríveis, pode facilitar a biodisponibilidade do VD nanoencapsulado em CM, de modo que não seja inferior ao do Tween 80, que é considerado bom. CM são particularmente úteis para a entrega de micronutrientes solúveis em óleo em produtos não gordurosos. O produto lácteo desnatado mais consumido é o iogurte 0% de gordura, escolhido para este estudo.

Métodos: Iogurtes serão elaborados a partir de 3 formulações lácteas:

  1. Leite desnatado (0% gordura) enriquecido com 50.000 unidades internacionais (UI) VD em produto de 150 gr, em CM.
  2. Leite desnatado com a mesma dosagem de VD, emulsionado com Tween 80.
  3. Placebo: leite desnatado sem adição de VD. 90 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, aprovados em exame de qualificação médica, serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos. Após o jejum noturno, cada um consumirá uma amostra de 150 gr de iogurte, conforme detalhado acima, e será solicitado a jejuar por mais 2 horas. Sangue será coletado antes do consumo de iogurte, e após 1, 7 e 14 dias após o consumo. Nível sérico de sangue de 25(OH)D (a forma de VD usada como indicador de status em exames de sangue de rotina), por imunoensaio de quimioluminescência (CMIA).

Achados esperados: A biodisponibilidade de VD em CM não será menor do que em Tween 80, em iogurte com 0% de gordura.

Significado do estudo: Com a deficiência generalizada de VD, diminuição do consumo de gordura e aumento da demanda pelo uso apenas de ingredientes naturais, há grande importância na entrega de VD e outros micronutrientes solúveis em gordura em sistemas de entrega baseados em proteínas, como CM, em vez de usar sintético emulsificantes, e é imperativo garantir que a biodisponibilidade não seja comprometida por essa mudança dramática.

O CM solubiliza o VD e ajuda a distribuí-lo uniformemente em produtos aquosos e protege-o contra o calor, a oxidação e os raios UV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Recrutamento
        • Rambam-Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Subinvestigador:
          • YOAV LIVNEY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis. adultos de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

Má absorção intestinal, intolerância à lactose, doença médica (p. doença hepática, doença renal ou diabetes), hipercalcemia, uso excessivo de álcool, gravidez, uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina D, por ex. anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides), doença granulomatosa, uso de suplementos de vitamina D, potencial para exposição significativa ao sol (por exemplo, viagem para um local ensolarado de férias ou uso de camas de bronzeamento) no mês anterior ou durante o estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Skimmilk VD será emulsionado usando Tween 80
Leite desnatado enriquecido com VD em que o VD será emulsionado usando Tween 80;
Leite desnatado enriquecido com VD em que o VD será emulsionado usando Tween 80
Comparador de Placebo: Placebo: leite desnatado não enriquecido.
Placebo: leite desnatado não enriquecido
Comparador Ativo: leite desnatado enriquecido com VD
leite desnatado enriquecido com VD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: 0, 1 dia, 7 dias, 14 dias
0, 1 dia, 7 dias, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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