Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af D-vitamin indkapslet i kaseinmiceller sammenlignet med dets biotilgængelighed i en syntetisk emulgator, der i øjeblikket bruges til tilskud og berigelse. (VD)

13. marts 2013 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Baggrund: Vitamin D3 (VD) er et olieopløseligt vitamin dannet i huden under eksponering for UV-lys. Det er afgørende for knogle- og calciummetabolisme, insulinreaktivitet, immunsystem osv. Kostkilderne til VD er knappe og utilstrækkelige. Epidemiologiske undersøgelser forbinder korrekt VD-status med lavere risiko for knoglebrud, hypertension, diabetes, kræft og mere. VD-mangel er udbredt, primært på grund af undgåelse af soleksponering på grund af frygt for melanom. Derfor er der et presserende behov for at berige basisfødevarer og drikkevarer med VD for at forhindre mangel.

En ny teknologi blev udviklet til nanoindkapsling af VD i kaseinmiceller (CM) (naturlige mælkeproteinnanopartikler). Tidligere har vi fundet ud af, at biotilgængeligheden af ​​VD i CM i 1 % fedt mælk svarede til den i et vandigt kosttilskud baseret på en syntetisk emulgator - Tween 80 - som nogle gange bruges af industrien til at tilføje VD til mælk.

Det vigtigste forskningsspørgsmål, der er undersøgt i det aktuelle projekt, er: hvordan vil biotilgængeligheden af ​​VD blive påvirket af dets levering i CM sammenlignet med dets levering ved brug af Tween 80 i et fedtfrit mælkeprodukt, såsom fedtfri yoghurt.

Hypotese: Kaseins åbne molekylære struktur, som udviklede sig til at være let fordøjelig, kan lette biotilgængeligheden af ​​VD nanoindkapslet i CM, så den ikke bliver mindre end den i Tween 80, som anses for at være god. CM er særligt nyttige til levering af olieopløselige mikronæringsstoffer i fedtfri produkter. Det mest udbredte fedtfri mælkeprodukt er 0% fedt yoghurt, valgt det til denne undersøgelse.

Metoder: Yoghurt vil blive lavet af 3 mælkeformuleringer:

  1. Skummetmælk (0 % fedt) beriget med 50.000 internationale enheder (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
  2. Skummetmælk med samme dosis VD, emulgeret med Tween 80.
  3. Placebo: skummetmælk uden tilsat VD. 90 raske voksne i alderen 18-65 år, der har bestået en medicinsk kvalifikationsprøve, vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper. Efter faste natten over vil de hver indtage en 150 g yoghurtprøve som beskrevet ovenfor og blive bedt om at faste 2 timer mere. Der tages blodprøver før indtagelse af yoghurt og efter 1, 7 og 14 dage efter indtagelse. Blodserumniveau på 25(OH)D (formen af ​​VD, der bruges som en statusindikator i rutinemæssige blodprøver), ved kemiluminescensimmunoassay (CMIA).

Forventede fund: Biotilgængeligheden af ​​VD i CM vil ikke være lavere end i Tween 80, i 0% fedt yoghurt.

Undersøgelsens betydning: Med den udbredte VD-mangel, reduceret fedtforbrug og stigende efterspørgsel efter kun at bruge naturlige ingredienser er der stor betydning for levering af VD og andre fedtopløselige mikronæringsstoffer i proteinbaserede leveringssystemer, som CM, i stedet for at bruge syntetiske emulgatorer, og det er bydende nødvendigt at sikre, at biotilgængeligheden ikke kompromitteres af denne dramatiske ændring.

CM solubiliserer VD og hjælper med at fordele det ensartet i vandige produkter og beskytter det mod varme, oxidation og UV.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Underforsker:
          • YOAV LIVNEY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige. voksne i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Intestinal malabsorption, laktoseintolerance, medicinsk sygdom (f. leversygdom, nyresygdom eller diabetes), hypercalcæmi, overdreven alkoholforbrug, graviditet, brug af medicin, der vides at forstyrre D-vitamin-metabolismen, f.eks. antikonvulsiva, barbiturater eller steroider), granulomatøs sygdom, brug af D-vitamintilskud, potentiale for betydelig soleksponering (f.eks. rejser til et solrigt feriested eller brug af solarier) inden for måneden før eller under undersøgelsen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skummetmælk VD vil blive emulgeret ved hjælp af Tween 80
Skummetmælk beriget med VD, hvor VD'en vil blive emulgeret ved anvendelse af Tween 80;
Skummetmælk beriget med VD, hvor VD'en vil blive emulgeret ved hjælp af Tween 80
Placebo komparator: Placebo: ikke-beriget skummetmælk.
Placebo: ikke-beriget skummetmælk
Aktiv komparator: beriget skummetmælk med VD
beriget skummetmælk med VD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 0, 1 dag, 7 dage, 14 dage
0, 1 dag, 7 dage, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Abonner