- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807845
Biotilgængelighed af D-vitamin indkapslet i kaseinmiceller sammenlignet med dets biotilgængelighed i en syntetisk emulgator, der i øjeblikket bruges til tilskud og berigelse. (VD)
Baggrund: Vitamin D3 (VD) er et olieopløseligt vitamin dannet i huden under eksponering for UV-lys. Det er afgørende for knogle- og calciummetabolisme, insulinreaktivitet, immunsystem osv. Kostkilderne til VD er knappe og utilstrækkelige. Epidemiologiske undersøgelser forbinder korrekt VD-status med lavere risiko for knoglebrud, hypertension, diabetes, kræft og mere. VD-mangel er udbredt, primært på grund af undgåelse af soleksponering på grund af frygt for melanom. Derfor er der et presserende behov for at berige basisfødevarer og drikkevarer med VD for at forhindre mangel.
En ny teknologi blev udviklet til nanoindkapsling af VD i kaseinmiceller (CM) (naturlige mælkeproteinnanopartikler). Tidligere har vi fundet ud af, at biotilgængeligheden af VD i CM i 1 % fedt mælk svarede til den i et vandigt kosttilskud baseret på en syntetisk emulgator - Tween 80 - som nogle gange bruges af industrien til at tilføje VD til mælk.
Det vigtigste forskningsspørgsmål, der er undersøgt i det aktuelle projekt, er: hvordan vil biotilgængeligheden af VD blive påvirket af dets levering i CM sammenlignet med dets levering ved brug af Tween 80 i et fedtfrit mælkeprodukt, såsom fedtfri yoghurt.
Hypotese: Kaseins åbne molekylære struktur, som udviklede sig til at være let fordøjelig, kan lette biotilgængeligheden af VD nanoindkapslet i CM, så den ikke bliver mindre end den i Tween 80, som anses for at være god. CM er særligt nyttige til levering af olieopløselige mikronæringsstoffer i fedtfri produkter. Det mest udbredte fedtfri mælkeprodukt er 0% fedt yoghurt, valgt det til denne undersøgelse.
Metoder: Yoghurt vil blive lavet af 3 mælkeformuleringer:
- Skummetmælk (0 % fedt) beriget med 50.000 internationale enheder (IE) VD i 150 gr produkt, i CM.
- Skummetmælk med samme dosis VD, emulgeret med Tween 80.
- Placebo: skummetmælk uden tilsat VD. 90 raske voksne i alderen 18-65 år, der har bestået en medicinsk kvalifikationsprøve, vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper. Efter faste natten over vil de hver indtage en 150 g yoghurtprøve som beskrevet ovenfor og blive bedt om at faste 2 timer mere. Der tages blodprøver før indtagelse af yoghurt og efter 1, 7 og 14 dage efter indtagelse. Blodserumniveau på 25(OH)D (formen af VD, der bruges som en statusindikator i rutinemæssige blodprøver), ved kemiluminescensimmunoassay (CMIA).
Forventede fund: Biotilgængeligheden af VD i CM vil ikke være lavere end i Tween 80, i 0% fedt yoghurt.
Undersøgelsens betydning: Med den udbredte VD-mangel, reduceret fedtforbrug og stigende efterspørgsel efter kun at bruge naturlige ingredienser er der stor betydning for levering af VD og andre fedtopløselige mikronæringsstoffer i proteinbaserede leveringssystemer, som CM, i stedet for at bruge syntetiske emulgatorer, og det er bydende nødvendigt at sikre, at biotilgængeligheden ikke kompromitteres af denne dramatiske ændring.
CM solubiliserer VD og hjælper med at fordele det ensartet i vandige produkter og beskytter det mod varme, oxidation og UV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam-Health Care Campus
-
Kontakt:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonnummer: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Underforsker:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige. voksne i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Intestinal malabsorption, laktoseintolerance, medicinsk sygdom (f. leversygdom, nyresygdom eller diabetes), hypercalcæmi, overdreven alkoholforbrug, graviditet, brug af medicin, der vides at forstyrre D-vitamin-metabolismen, f.eks. antikonvulsiva, barbiturater eller steroider), granulomatøs sygdom, brug af D-vitamintilskud, potentiale for betydelig soleksponering (f.eks. rejser til et solrigt feriested eller brug af solarier) inden for måneden før eller under undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skummetmælk VD vil blive emulgeret ved hjælp af Tween 80
Skummetmælk beriget med VD, hvor VD'en vil blive emulgeret ved anvendelse af Tween 80;
|
Skummetmælk beriget med VD, hvor VD'en vil blive emulgeret ved hjælp af Tween 80
|
|
Placebo komparator: Placebo: ikke-beriget skummetmælk.
|
Placebo: ikke-beriget skummetmælk
|
|
Aktiv komparator: beriget skummetmælk med VD
|
beriget skummetmælk med VD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 0, 1 dag, 7 dage, 14 dage
|
0, 1 dag, 7 dage, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 1-Version 1.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet