- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01807845
Bioverfügbarkeit von in Casein-Mizellen eingekapseltem Vitamin D im Vergleich zu seiner Bioverfügbarkeit in einem synthetischen Emulgator, der derzeit zur Ergänzung und Anreicherung verwendet wird. (VD)
Hintergrund: Vitamin D3 (VD) ist ein öllösliches Vitamin, das in der Haut unter Einwirkung von UV-Licht gebildet wird. Es ist wichtig für den Knochen- und Kalziumstoffwechsel, die Insulinreaktivität, das Immunsystem usw. Die Nahrungsquellen für VD sind knapp und unzureichend. Epidemiologische Studien verknüpfen den richtigen VD-Status mit einem geringeren Risiko für Knochenbrüche, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und mehr. VD-Mangel ist weit verbreitet, hauptsächlich aufgrund der Vermeidung von Sonneneinstrahlung aus Angst vor Melanomen. Daher ist es dringend erforderlich, Grundnahrungsmittel und Getränke mit VD anzureichern, um Mangelerscheinungen vorzubeugen.
Es wurde eine neuartige Technologie zur Nanoverkapselung von VD in Kaseinmizellen (CM) (natürliche Milchprotein-Nanopartikel) entwickelt. Zuvor haben wir festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von VD in CM in 1% fetter Milch ähnlich der in einem wässrigen Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis eines synthetischen Emulgators – Tween 80 – war, der manchmal von der Industrie verwendet wird, um VD in Milch zu geben.
Die Hauptforschungsfrage, die im aktuellen Projekt untersucht wird, lautet: Wie wird die Bioverfügbarkeit von VD durch seine Verabreichung in CM im Vergleich zu seiner Verabreichung unter Verwendung von Tween 80 in einem fettfreien Milchprodukt wie fettfreiem Joghurt beeinflusst?
Hypothese: Die offene molekulare Struktur von Caseinen, die sich leicht verdaulich entwickelt haben, kann die Bioverfügbarkeit von in CM nanoverkapseltem VD erleichtern, so dass sie nicht geringer sein wird als die in Tween 80, was als gut angesehen wird. CM sind besonders nützlich für die Zufuhr von öllöslichen Mikronährstoffen in fettfreien Produkten. Das am häufigsten konsumierte fettfreie Milchprodukt ist Joghurt mit 0 % Fett, der für diese Studie ausgewählt wurde.
Methoden: Joghurts werden aus 3 Milchrezepturen hergestellt:
- Magermilch (0 % Fett), angereichert mit 50.000 internationalen Einheiten (IE) VD in 150 g Produkt, in CM.
- Magermilch mit gleicher Dosierung von VD, emulgiert mit Tween 80.
- Placebo: Magermilch ohne Zusatz von VD. 90 gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit bestandener ärztlicher Eignungsprüfung werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Nach dem Fasten über Nacht verzehren sie jeweils eine 150-g-Joghurtprobe wie oben beschrieben und werden aufgefordert, weitere 2 Stunden zu fasten. Blutproben werden vor dem Joghurtverzehr sowie 1, 7 und 14 Tage nach dem Verzehr entnommen. Blutserumspiegel von 25(OH)D (die Form von VD, die als Statusindikator in routinemäßigen Bluttests verwendet wird), durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CMIA).
Erwartete Ergebnisse: Die Bioverfügbarkeit von VD in CM wird nicht geringer sein als die in Tween 80 in Joghurt mit 0 % Fett.
Bedeutung der Studie: Angesichts des weit verbreiteten VD-Mangels, des verringerten Fettkonsums und der steigenden Nachfrage, nur natürliche Inhaltsstoffe zu verwenden, ist die Zufuhr von VD und anderen fettlöslichen Mikronährstoffen in proteinbasierten Verabreichungssystemen wie CM von großer Bedeutung, anstatt synthetische zu verwenden Emulgatoren, und es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Bioverfügbarkeit durch diese dramatische Veränderung nicht beeinträchtigt wird.
CM lösen VD und helfen, es gleichmäßig in wässrigen Produkten zu verteilen und es vor Hitze, Oxidation und UV zu schützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Rambam-Health Care Campus
-
Kontakt:
- YOAV LIVNEY, MD
- Telefonnummer: 972 778874225
- E-Mail: livney@technion.ac.il
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Hauptermittler:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Unterermittler:
- YOAV LIVNEY, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige. Erwachsene im Alter von 18 - 65
Ausschlusskriterien:
Darmmalabsorption, Laktoseintoleranz, medizinische Erkrankungen (z. Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes), Hyperkalzämie, übermäßiger Alkoholkonsum, Schwangerschaft, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen, z. Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide), granulomatöse Erkrankung, Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, Möglichkeit einer erheblichen Sonnenexposition (z. B. Reisen zu einem sonnigen Urlaubsort oder Nutzung von Solarien) innerhalb des Monats vor oder während der Studie. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magermilch VD wird mit Tween 80 emulgiert
Mit VD angereicherte Magermilch, wobei das VD unter Verwendung von Tween 80 emulgiert wird;
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Mit VD angereicherte Magermilch, wobei das VD mit Tween 80 emulgiert wird
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Placebo-Komparator: Placebo: nicht angereicherte Magermilch.
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Placebo: nicht angereicherte Magermilch
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Aktiver Komparator: angereicherte Magermilch mit VD
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angereicherte Magermilch mit VD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 0, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage
|
0, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 1-Version 1.
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