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Bioverfügbarkeit von in Casein-Mizellen eingekapseltem Vitamin D im Vergleich zu seiner Bioverfügbarkeit in einem synthetischen Emulgator, der derzeit zur Ergänzung und Anreicherung verwendet wird. (VD)

13. März 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Hintergrund: Vitamin D3 (VD) ist ein öllösliches Vitamin, das in der Haut unter Einwirkung von UV-Licht gebildet wird. Es ist wichtig für den Knochen- und Kalziumstoffwechsel, die Insulinreaktivität, das Immunsystem usw. Die Nahrungsquellen für VD sind knapp und unzureichend. Epidemiologische Studien verknüpfen den richtigen VD-Status mit einem geringeren Risiko für Knochenbrüche, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs und mehr. VD-Mangel ist weit verbreitet, hauptsächlich aufgrund der Vermeidung von Sonneneinstrahlung aus Angst vor Melanomen. Daher ist es dringend erforderlich, Grundnahrungsmittel und Getränke mit VD anzureichern, um Mangelerscheinungen vorzubeugen.

Es wurde eine neuartige Technologie zur Nanoverkapselung von VD in Kaseinmizellen (CM) (natürliche Milchprotein-Nanopartikel) entwickelt. Zuvor haben wir festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von VD in CM in 1% fetter Milch ähnlich der in einem wässrigen Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis eines synthetischen Emulgators – Tween 80 – war, der manchmal von der Industrie verwendet wird, um VD in Milch zu geben.

Die Hauptforschungsfrage, die im aktuellen Projekt untersucht wird, lautet: Wie wird die Bioverfügbarkeit von VD durch seine Verabreichung in CM im Vergleich zu seiner Verabreichung unter Verwendung von Tween 80 in einem fettfreien Milchprodukt wie fettfreiem Joghurt beeinflusst?

Hypothese: Die offene molekulare Struktur von Caseinen, die sich leicht verdaulich entwickelt haben, kann die Bioverfügbarkeit von in CM nanoverkapseltem VD erleichtern, so dass sie nicht geringer sein wird als die in Tween 80, was als gut angesehen wird. CM sind besonders nützlich für die Zufuhr von öllöslichen Mikronährstoffen in fettfreien Produkten. Das am häufigsten konsumierte fettfreie Milchprodukt ist Joghurt mit 0 % Fett, der für diese Studie ausgewählt wurde.

Methoden: Joghurts werden aus 3 Milchrezepturen hergestellt:

  1. Magermilch (0 % Fett), angereichert mit 50.000 internationalen Einheiten (IE) VD in 150 g Produkt, in CM.
  2. Magermilch mit gleicher Dosierung von VD, emulgiert mit Tween 80.
  3. Placebo: Magermilch ohne Zusatz von VD. 90 gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit bestandener ärztlicher Eignungsprüfung werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Nach dem Fasten über Nacht verzehren sie jeweils eine 150-g-Joghurtprobe wie oben beschrieben und werden aufgefordert, weitere 2 Stunden zu fasten. Blutproben werden vor dem Joghurtverzehr sowie 1, 7 und 14 Tage nach dem Verzehr entnommen. Blutserumspiegel von 25(OH)D (die Form von VD, die als Statusindikator in routinemäßigen Bluttests verwendet wird), durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CMIA).

Erwartete Ergebnisse: Die Bioverfügbarkeit von VD in CM wird nicht geringer sein als die in Tween 80 in Joghurt mit 0 % Fett.

Bedeutung der Studie: Angesichts des weit verbreiteten VD-Mangels, des verringerten Fettkonsums und der steigenden Nachfrage, nur natürliche Inhaltsstoffe zu verwenden, ist die Zufuhr von VD und anderen fettlöslichen Mikronährstoffen in proteinbasierten Verabreichungssystemen wie CM von großer Bedeutung, anstatt synthetische zu verwenden Emulgatoren, und es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Bioverfügbarkeit durch diese dramatische Veränderung nicht beeinträchtigt wird.

CM lösen VD und helfen, es gleichmäßig in wässrigen Produkten zu verteilen und es vor Hitze, Oxidation und UV zu schützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam-Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Unterermittler:
          • YOAV LIVNEY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige. Erwachsene im Alter von 18 - 65

Ausschlusskriterien:

Darmmalabsorption, Laktoseintoleranz, medizinische Erkrankungen (z. Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes), Hyperkalzämie, übermäßiger Alkoholkonsum, Schwangerschaft, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen, z. Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide), granulomatöse Erkrankung, Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, Möglichkeit einer erheblichen Sonnenexposition (z. B. Reisen zu einem sonnigen Urlaubsort oder Nutzung von Solarien) innerhalb des Monats vor oder während der Studie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magermilch VD wird mit Tween 80 emulgiert
Mit VD angereicherte Magermilch, wobei das VD unter Verwendung von Tween 80 emulgiert wird;
Mit VD angereicherte Magermilch, wobei das VD mit Tween 80 emulgiert wird
Placebo-Komparator: Placebo: nicht angereicherte Magermilch.
Placebo: nicht angereicherte Magermilch
Aktiver Komparator: angereicherte Magermilch mit VD
angereicherte Magermilch mit VD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 0, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage
0, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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